- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01688440
ETCare: Ensaio de Segurança e Eficácia Preliminar
"ETCare": Um estudo de Fase II, Segurança e Eficácia Preliminar
Quando os bebês estão doentes ou nascem prematuros, eles às vezes precisam de um tubo endotraqueal (ET) para auxiliar a respiração e/ou uma cânula nasal. Os investigadores devem irrigar periodicamente o tubo ET para evitar que sejam obstruídos por secreções. Os pesquisadores também, devido aos efeitos de secagem da cânula nasal, umedecem periodicamente as passagens nasais dos bebês. Atualmente, solução salina a 0,9% é a solução usada para umedecer o tubo ET, o nariz e os cuidados bucais se o bebê não estiver comendo. No entanto, os cientistas descobriram recentemente que a solução salina pode destruir as propriedades antibacterianas naturais do corpo na traquéia, nariz e boca.
Os pesquisadores desenvolveram uma nova solução para ser usada no lugar da solução salina para cuidados endotraqueais (ET), nasais e orais. A nova solução dos investigadores segue o padrão do fluido natural na traquéia, nariz e boca.
Hipótese do estudo:
- Os pacientes que recebem ETCare não terão aumento de eventos adversos relacionados à sua administração, em comparação com solução salina 0,9%.
- Os pacientes que recebem ETCare terão uma proporção menor de aspirados traqueais onde patógenos são relatados.
- Os pacientes que recebem ETCare terão uma proporção menor de aspirados traqueais onde são relatados leucócitos.
- Os pacientes que recebem ETCare terão menos dias (ajustados pelo risco) de oxigênio suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) é usada por praticamente todas as unidades de terapia intensiva neonatal para irrigar periodicamente o tubo endotraqueal de recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica. Essa prática visa reduzir o risco de secreções espessas obstruírem o tubo endotraqueal. A solução salina normal também é ocasionalmente usada para limpar periodicamente as passagens nasais de recém-nascidos em CPAP nasal ou oxigênio por cânula nasal. Também é usado ocasionalmente como um meio de umedecer periodicamente a boca de neonatos que têm um tubo endotraqueal colocado, porque o tubo impede a aposição dos lábios e resulta em boca seca.
O problema com o método atual de uso de solução salina normal para cuidados endotraqueais, nasais e/ou orais periódicos é que recentemente descobriu-se que altas concentrações de sódio e cloreto inativam rápida e completamente as propriedades antimicrobianas naturais do efluente traqueal, secreções nasais e saliva. As secreções traqueais, secreções nasais e saliva contêm potentes substâncias antibacterianas. Um desses que foi recentemente descrito é um peptídeo de 37 aminoácidos com amplas propriedades antimicrobianas, denominado "LL-37". Foi demonstrado recentemente que a solução salina a 0,9% inativa as propriedades antimicrobianas do LL-37 e danifica significativamente as ações antibacterianas gerais das secreções traqueais, secreções nasais e saliva. Pesquisas posteriores mostraram que o alto teor de sódio e cloreto da saliva de pacientes com fibrose cística inativa as propriedades antimicrobianas, explicando assim, em parte, a alta incidência de infecções das vias aéreas nesses pacientes. Além disso, uma família com deficiência de LL-37 foi descrita na Suécia, e todos esses indivíduos têm gengivoestomatite crônica e infecções das vias aéreas. Portanto, nossa prática atual de instilar cloreto de sódio a 0,9% provavelmente inativa o principal sistema inato de defesa antimicrobiana das vias aéreas superiores. Talvez a redução da capacidade imunológica nas vias aéreas superiores com essa prática contribua involuntariamente para a alta incidência de infecções das vias aéreas superiores entre neonatos intubados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um paciente na UTIN do McKay-Dee Hospital ou do LDS Hospital.
- Ter menos de 24 horas de idade no momento da entrada no estudo.
- Tenha um tubo endotraqueal no lugar.
- Espera-se, por declaração do neonatologista assistente, ter um tubo endotraqueal por pelo menos as próximas 48 horas.
- Tenha o documento de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Eles têm o que o neonatologista assistente julga ser uma anormalidade congênita "letal".
- Eles têm uma condição que provavelmente (a critério do neonatologista assistente) requer transferência para o Centro Médico Infantil Primário antes que o tubo endotraqueal seja removido eletivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução Nº 1 para Cuidados Respiratórios
Solução de cuidado das vias aéreas de base fisiológica com baixo teor de sódio.
|
Solução de cuidados respiratórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos relacionados à administração.
Prazo: Para dar alta para casa (cerca de um mês).
|
Função hematológica e hepática renal.
|
Para dar alta para casa (cerca de um mês).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e intolerância imediata
Prazo: Dia da administração (um dia)
|
Dessaturação, bradicardia, taquidárdia, hipotensão ou hipertensão ou erupções cutâneas.
|
Dia da administração (um dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05.018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .