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ETCare: Ensaio de Segurança e Eficácia Preliminar

18 de setembro de 2012 atualizado por: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": Um estudo de Fase II, Segurança e Eficácia Preliminar

Quando os bebês estão doentes ou nascem prematuros, eles às vezes precisam de um tubo endotraqueal (ET) para auxiliar a respiração e/ou uma cânula nasal. Os investigadores devem irrigar periodicamente o tubo ET para evitar que sejam obstruídos por secreções. Os pesquisadores também, devido aos efeitos de secagem da cânula nasal, umedecem periodicamente as passagens nasais dos bebês. Atualmente, solução salina a 0,9% é a solução usada para umedecer o tubo ET, o nariz e os cuidados bucais se o bebê não estiver comendo. No entanto, os cientistas descobriram recentemente que a solução salina pode destruir as propriedades antibacterianas naturais do corpo na traquéia, nariz e boca.

Os pesquisadores desenvolveram uma nova solução para ser usada no lugar da solução salina para cuidados endotraqueais (ET), nasais e orais. A nova solução dos investigadores segue o padrão do fluido natural na traquéia, nariz e boca.

Hipótese do estudo:

  1. Os pacientes que recebem ETCare não terão aumento de eventos adversos relacionados à sua administração, em comparação com solução salina 0,9%.
  2. Os pacientes que recebem ETCare terão uma proporção menor de aspirados traqueais onde patógenos são relatados.
  3. Os pacientes que recebem ETCare terão uma proporção menor de aspirados traqueais onde são relatados leucócitos.
  4. Os pacientes que recebem ETCare terão menos dias (ajustados pelo risco) de oxigênio suplementar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) é usada por praticamente todas as unidades de terapia intensiva neonatal para irrigar periodicamente o tubo endotraqueal de recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica. Essa prática visa reduzir o risco de secreções espessas obstruírem o tubo endotraqueal. A solução salina normal também é ocasionalmente usada para limpar periodicamente as passagens nasais de recém-nascidos em CPAP nasal ou oxigênio por cânula nasal. Também é usado ocasionalmente como um meio de umedecer periodicamente a boca de neonatos que têm um tubo endotraqueal colocado, porque o tubo impede a aposição dos lábios e resulta em boca seca.

O problema com o método atual de uso de solução salina normal para cuidados endotraqueais, nasais e/ou orais periódicos é que recentemente descobriu-se que altas concentrações de sódio e cloreto inativam rápida e completamente as propriedades antimicrobianas naturais do efluente traqueal, secreções nasais e saliva. As secreções traqueais, secreções nasais e saliva contêm potentes substâncias antibacterianas. Um desses que foi recentemente descrito é um peptídeo de 37 aminoácidos com amplas propriedades antimicrobianas, denominado "LL-37". Foi demonstrado recentemente que a solução salina a 0,9% inativa as propriedades antimicrobianas do LL-37 e danifica significativamente as ações antibacterianas gerais das secreções traqueais, secreções nasais e saliva. Pesquisas posteriores mostraram que o alto teor de sódio e cloreto da saliva de pacientes com fibrose cística inativa as propriedades antimicrobianas, explicando assim, em parte, a alta incidência de infecções das vias aéreas nesses pacientes. Além disso, uma família com deficiência de LL-37 foi descrita na Suécia, e todos esses indivíduos têm gengivoestomatite crônica e infecções das vias aéreas. Portanto, nossa prática atual de instilar cloreto de sódio a 0,9% provavelmente inativa o principal sistema inato de defesa antimicrobiana das vias aéreas superiores. Talvez a redução da capacidade imunológica nas vias aéreas superiores com essa prática contribua involuntariamente para a alta incidência de infecções das vias aéreas superiores entre neonatos intubados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um paciente na UTIN do McKay-Dee Hospital ou do LDS Hospital.
  • Ter menos de 24 horas de idade no momento da entrada no estudo.
  • Tenha um tubo endotraqueal no lugar.
  • Espera-se, por declaração do neonatologista assistente, ter um tubo endotraqueal por pelo menos as próximas 48 horas.
  • Tenha o documento de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Eles têm o que o neonatologista assistente julga ser uma anormalidade congênita "letal".
  • Eles têm uma condição que provavelmente (a critério do neonatologista assistente) requer transferência para o Centro Médico Infantil Primário antes que o tubo endotraqueal seja removido eletivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Nº 1 para Cuidados Respiratórios
Solução de cuidado das vias aéreas de base fisiológica com baixo teor de sódio.
Solução de cuidados respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos relacionados à administração.
Prazo: Para dar alta para casa (cerca de um mês).
Função hematológica e hepática renal.
Para dar alta para casa (cerca de um mês).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e intolerância imediata
Prazo: Dia da administração (um dia)
Dessaturação, bradicardia, taquidárdia, hipotensão ou hipertensão ou erupções cutâneas.
Dia da administração (um dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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