- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688440
ETCare: ensayo de seguridad y eficacia preliminar
"ETCare": ensayo de fase II, seguridad y eficacia preliminar
Cuando los bebés están enfermos o nacen prematuramente, a veces necesitan un tubo endotraqueal (ET) para ayudarlos a respirar y/o una cánula nasal. Los investigadores deben irrigar periódicamente el tubo ET para evitar que se tapen con secreciones. Los investigadores también, debido a los efectos de secado de la cánula nasal, humedecen periódicamente las fosas nasales de los bebés. Actualmente, la solución salina al 0,9 % es la que se usa para humedecer el tubo ET, la nariz y los cuidados bucales si el bebé no come. Sin embargo, los científicos han descubierto recientemente que la solución salina puede destruir las propiedades antibacterianas naturales del cuerpo en la tráquea, la nariz y la boca.
Los investigadores han desarrollado una nueva solución para usar en lugar de solución salina para cuidados endotraqueales (ET), nasales y orales. La nueva solución de los investigadores se basa en el fluido natural de la tráquea, la nariz y la boca.
Hipótesis de estudio:
- Los pacientes que reciben ETCare no tendrán un aumento de los eventos adversos relacionados con su administración, en comparación con la solución salina al 0,9 %.
- Los pacientes que reciben ETCare tendrán una menor proporción de aspirados traqueales en los casos en que se notifiquen patógenos.
- Los pacientes que reciben ETCare tendrán una menor proporción de aspirados traqueales donde se reportan leucocitos.
- Los pacientes que reciben ETCare tendrán menos días (ajustados al riesgo) de oxígeno suplementario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prácticamente todas las unidades de cuidados intensivos neonatales utilizan solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) para irrigar periódicamente el tubo endotraqueal de los recién nacidos que requieren ventilación mecánica. Esta práctica tiene por objeto reducir el riesgo de que secreciones espesas ocluyan el tubo endotraqueal. La solución salina normal también se usa ocasionalmente para limpiar periódicamente las fosas nasales de los recién nacidos con CPAP nasal u oxígeno por cánula nasal. También se usa ocasionalmente como un medio para humedecer periódicamente la boca de los recién nacidos que tienen colocado un tubo endotraqueal, porque el tubo evita la aposición de los labios y produce sequedad en la boca.
El problema con el método actual de usar solución salina normal para el cuidado periódico endotraqueal, nasal y/u oral es que recientemente se descubrió que las altas concentraciones de sodio y cloruro inactivan rápida y completamente las propiedades antimicrobianas naturales del efluente traqueal, las secreciones nasales y saliva. Las secreciones traqueales, las secreciones nasales y la saliva contienen potentes sustancias antibacterianas. Uno de estos que se describió recientemente es un péptido de 37 aminoácidos con propiedades antimicrobianas generalizadas, denominado "LL-37". Recientemente se ha demostrado que la solución salina al 0,9 % inactiva las propiedades antimicrobianas de LL-37 y daña significativamente las acciones antibacterianas generales de las secreciones traqueales, las secreciones nasales y la saliva. Investigaciones posteriores han demostrado que el alto contenido de sodio y cloruro de la saliva de los pacientes con fibrosis quística inactiva las propiedades antimicrobianas, lo que explica en parte la alta incidencia de infecciones de las vías respiratorias en estos pacientes. Además, en Suecia se ha descrito una familia con LL-37 deficiente, y todos estos individuos tienen gingivoestomatitis crónica e infecciones de las vías respiratorias. Por lo tanto, nuestra práctica actual de instilar cloruro de sodio al 0,9 % probablemente inactiva el principal sistema de defensa antimicrobiano innato de las vías respiratorias superiores. Quizás la reducción de la capacidad inmunitaria en las vías respiratorias superiores con esta práctica contribuye sin saberlo a la alta incidencia de infecciones de las vías respiratorias superiores entre los recién nacidos intubados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente en la UCIN del Hospital McKay-Dee o del Hospital LDS.
- Tener menos de 24 horas de edad al momento de ingresar al estudio.
- Tener un tubo endotraqueal en su lugar.
- Se espera, por declaración del neonatólogo tratante, tener un tubo endotraqueal por lo menos durante las próximas 48 hrs.
- Tener el documento de consentimiento informado firmado por el padre o tutor responsable
Criterio de exclusión:
- Tienen lo que el neonatólogo tratante considera una anomalía congénita "letal".
- Tienen una afección que probablemente (según el criterio del neonatólogo a cargo) requiera el traslado al Centro Médico Infantil Primario antes de que se haya retirado el tubo endotraqueal de manera electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución n.º 1 para el cuidado de las vías respiratorias
Solución para el cuidado de las vías respiratorias de base fisiológica baja en sodio.
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Solución para el cuidado de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos relacionados con la administración.
Periodo de tiempo: Al alta domiciliaria (alrededor de un mes).
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Función renal hematológica y hepática.
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Al alta domiciliaria (alrededor de un mes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad e intolerancia inmediata
Periodo de tiempo: Día de administración (un día)
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Desaturación, bradicardia, taquidardia, hipotensión o hipertensión o erupciones cutáneas.
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Día de administración (un día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05.018
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