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認知機能低下の予測因子としての血圧の訪問ごとの変動 (BPV-COG)

2012年9月19日更新者：Hallym University Medical Center

認知機能低下の予測因子としての血圧の訪問ごとの変動に関する多施設後ろ向き研究

中年期の高血圧は、晩年の認知機能障害や認知症の独立した危険因子です。慢性高血圧は血管損傷や脳虚血を引き起こし、最終的には認知機能障害や認知症を引き起こします。

最近の研究では、診療所の収縮期血圧 (BP) の来院ごとの高い変動が脳卒中の強力な独立予測因子であることが示されました。この発見は、慢性高血圧だけでなく、臨床収縮期血圧の高い変動自体が血管損傷や脳虚血を引き起こす可能性があることを示唆しています。したがって、臨床での高いSBP変動も、認知機能障害または認知症の独立した危険因子である可能性があります。

血管損傷は、脳動脈の自己調節能力の低下につながります。自己調節能力が低下した脳は、血圧変動に対してより脆弱になる可能性があります。したがって、血管が損傷した患者（たとえば、脳小血管疾患の患者）では、高い血圧変動はより有害である可能性があります。

血圧変動と認知に関する以前のデータは、非常に物議を醸していることが明らかになりました。いくつかの研究では、血圧変動が大きい患者の認知機能が低下していることが示されましたが、そうでない研究もありました。

これまでの研究は主に横断的なデザインに基づいており、一次予防のために小規模で異種集団を対象に実施されていた。高い血圧変動の悪影響は、脳小血管疾患など血管床が損傷した集団ではより明らかになる可能性があります。以前の研究では通常、外来血圧モニタリング (ABPM) が使用されていました。しかし、最近のデータは、ABPM 上の血圧の変動は、診療所の血圧の訪問ごとの変動よりも弱い血管イベントの予測因子である可能性があることを示唆しています。

研究者らは、診療所血圧の来院ごとの高い変動が脳小血管疾患患者の認知機能低下と関連しているかどうかを調べようとした。

調査の概要

状態

わからない

条件

脳小血管疾患

詳細な説明

これは後ろ向きコホート研究です。

我々には、2006 年 1 月から 2010 年 12 月までに MRI で記録され、定期的に追跡調査を受けている脳小血管疾患の患者が含まれています。

書面によるインフォームドコンセントの上、患者さんの認知機能を評価します。

私たちは独自に患者の医療記録を調査し、MRI データを分析します。血圧変動パラメータには、標準偏差（SD、一次測定パラメータ）、変動係数、連続変動、平均実変動性（ARV）、平均から独立したSD（SDIM）、平均から独立したSV（SVIM）、平均から独立したARV（アーヴィム）。以下の交絡変数を調整します：年齢、性別、教育レベル、血管危険因子、平均SBPとDBP、NIHSSスコア、T2強調MRIでの白質病変負荷。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、134-701
    - 募集
    - Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - コンタクト：
      
      Ju-Hun Lee, MD.
      
      電話番号：82 2 2224 2695
      
      メール：leejuhun@hallym.or.kr
    - 副調査官：
      
      Joon-Hyun Shin, MD.
  - Seoul、大韓民国、150-719
    - 募集
    - Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - コンタクト：
      
      Soo-Jin Cho, MD. PhD.
      
      メール：soojinc@hallym.or.kr
    - 副調査官：
      
      Yang-Ki Minn, MD. PhD.
  - Seoul、大韓民国、150-950
    - 募集
    - Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - コンタクト：
      
      San Jung, MD.
      
      メール：neurojs@hallym.or.kr
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si、Gangwon-do、大韓民国、200-704
    - 募集
    - Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - コンタクト：
      
      Hui-Chul Choi, MD. PhD.
      
      メール：dohchi@hallym.or.kr
    - 副調査官：
      
      Chul-Ho Kim, MD.
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-796
    - 募集
    - Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - コンタクト：
      
      Byung-Chul Lee, MD. PhD.
      
      メール：ssbrain@hallym.or.kr
    - 副調査官：
      
      Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
    - 副調査官：
      
      Mi-Sun Oh, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次・三次病院の脳卒中外来患者

説明

包含基準:

MRIで以前に記録された脳小血管疾患の患者（小血管疾患の定義 - 症候性ラクナ梗塞または1つ以上の無症候性ラクナを伴う白質虚血病変）

除外基準:

不完全な臨床血圧データ（最近 1 年間の血圧測定値が 6 回未満）
最近1年間の心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴
大動脈アテローム性動脈硬化による脳梗塞の記録
心房細動または塞栓症のリスクが高い心臓病
認知に影響を与える重大な医学的、神経学的、または精神的な疾患
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンで治療されている既知の認知症
インフォームドコンセントのない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
来院ごとの血圧変動訪問ごとの最高、中間、および最低の血圧変動（三分位グループ化）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
K-MMSEの生スコアと来院ごとの収縮期血圧変動との関連時間枠：小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年	訪問ごとの収縮期血圧変動によって階層化された最高三分位グループと最低三分位グループ間の平均 K-MMSE 生スコアの差: Wilcoxon_Mann_Whitney 検定訪問ごとの収縮期血圧の変動と認知力の低下との間の独立した関連性を示すバイナリロジスティック回帰分析（一変量解析におけるp<0.2の交絡変数を含む）（認知力の低下、K-MMSE生スコアの最低三分位として定義）	小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
K-MMSEの生スコアと来院ごとの拡張期血圧変動との関連時間枠：小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年	訪問ごとの拡張期血圧変動によって階層化された最高三分位グループと最低三分位グループ間の平均 K-MMSE 生スコアの差: Wilcoxon_Mann_Whitney 検定来院ごとの拡張期血圧の変動と認知力の低下との独立した関連性を調べる二値ロジスティック回帰分析（一変量解析における p<0.2 の交絡変数を含む）（認知力の低下、K-MMSE 生スコアの最低三分位として定義）	小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年
「K-VCI NP 30 分プロトコル」サブテストの生スコアと来院ごとの収縮期血圧変動との関連時間枠：小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年	訪問ごとの収縮期血圧変動によって階層化された最高三分位グループと最低三分位グループ間の「K-VCI NP 30 分プロトコル」サブテストの生スコアの平均値の差: Wilcoxon_Mann_Whitney テスト訪問ごとの収縮期血圧の変動と認知力の低下との間の独立した関連性を示すバイナリロジスティック回帰分析（一変量解析における p<0.2 の交絡変数を含む）（認知力の低下、各「K-VCI NP 30 分プロトコルの最低三分位として定義」）「サブテスト)」「K-VCIHS NP 30分プロトコル」には、ソウル言語学習テスト（SVLT）、意味流暢性テスト、動物音素流暢性テスト、数字記号コーディング（DSC）、老人性うつ病スケール（GDS）、およびトレイルメイキングテストA＆Bが含まれます。	小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年
「K-VCI NP 30 分プロトコル」サブテストの生スコアと来院ごとの拡張期血圧変動との関連時間枠：小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年	訪問ごとの拡張期血圧変動によって階層化された最高三分位グループと最低三分位グループ間の「K-VCI NP 30 分プロトコル」サブテストの生スコアの平均値の差: Wilcoxon_Mann_Whitney テスト来院ごとの拡張期血圧の変動と認知力の低下との独立した関連性を示すバイナリロジスティック回帰分析（単変量解析におけるp<0.2の交絡変数を含む）（認知力の低下、各「K-VCI NP 30分プロトコルの最低三分位として定義」）「サブテスト)」	小血管疾患としての以前の MRI 記録から認知機能評価までの時間。 1年半～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hallym University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)