Variabilita krevního tlaku od návštěvy k návštěvě jako prediktor špatné kognitivní funkce (BPV-COG)
Multicentrická retrospektivní studie variability krevního tlaku mezi návštěvou a návštěvou jako prediktor špatné kognitivní funkce
Hypertenze ve středním věku je nezávislým rizikovým faktorem pozdní kognitivní dysfunkce nebo demence. Chronická hypertenze způsobuje vaskulární poškození a cerebrální ischemii, která nakonec vede ke kognitivní dysfunkci nebo demenci.
Nedávná studie ukázala, že vysoká variabilita klinického systolického krevního tlaku (BP) od návštěvy k návštěvě byla silným nezávislým prediktorem cévní mozkové příhody. Toto zjištění naznačuje, že vysoká klinická variabilita systolického TK sama o sobě stejně jako chronická hypertenze může způsobit poškození cév a mozkovou ischemii. Vysoká klinická variabilita SBP proto může být také nezávislým rizikovým faktorem kognitivní dysfunkce nebo demence.
Cévní poškození vede ke snížení autoregulačních schopností mozkových tepen. Mozek se sníženou autoregulační kapacitou může být náchylnější ke kolísání TK. Proto může být vysoká variabilita TK škodlivější u pacientů s poškozenými cévami (například u pacientů s onemocněním malých cév mozku).
Předchozí údaje o variabilitě TK a kognitivních funkcích ukázaly velmi kontroverzní. Některé studie prokázaly špatnou kognici u pacientů s vysokou variabilitou TK, jiné nikoli.
Předchozí studie byly většinou založeny na průřezových designech a byly prováděny v malé heterogenní populaci pro primární prevenci. Škodlivý efekt vysoké variability TK může být zřetelnější u populace s poškozeným cévním řečištěm, jako je onemocnění malých cév mozku. Předchozí studie obvykle používaly ambulantní monitorování TK (ABPM). Nedávné údaje však naznačují, že variabilita TK na ABPM může být slabším prediktorem vaskulárních příhod než variabilita TK na klinice.
Výzkumníci se snažili zjistit, zda vysoká variabilita mezi návštěvami v klinickém krevním tlaku souvisí se špatnou kognitivní funkcí u pacientů s onemocněním malých cév v mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie.
Zahrnujeme pacienty s onemocněním malých cév mozku dokumentovaným na MRI od ledna 2006 do prosince 2010, kteří jsou pravidelně sledováni.
Po písemném informovaném souhlasu hodnotíme kognitivní funkce pacientů.
Nezávisle kontrolujeme zdravotní záznamy pacientů a analyzujeme data z MRI. Parametry variability TK zahrnují směrodatnou odchylku (SD, primární parametr měření), variační koeficient, postupnou variaci, průměrnou skutečnou variabilitu (ARV), SD nezávislou na průměru (SDIM), SV nezávislou na průměru (SVIM) a ARV nezávislou na průměru ( ARVIM). Upravíme následující matoucí proměnné: věk, pohlaví, úroveň vzdělání, vaskulární rizikové faktory, průměrný SBP a DBP, skóre NIHSS a zátěž lézí bílé hmoty na T2-vážené MRI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ju-Hun Lee, MD.
- Telefonní číslo: 82 2 2224 6285
- E-mail: leejuhun@hallym.or.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
- E-mail: ykh1030@hallym.or.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-701
- Nábor
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Ju-Hun Lee, MD.
- Telefonní číslo: 82 2 2224 2695
- E-mail: leejuhun@hallym.or.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joon-Hyun Shin, MD.
-
Seoul, Korejská republika, 150-719
- Nábor
- Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Soo-Jin Cho, MD. PhD.
- E-mail: soojinc@hallym.or.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang-Ki Minn, MD. PhD.
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Nábor
- Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- San Jung, MD.
- E-mail: neurojs@hallym.or.kr
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
- Nábor
- Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Hui-Chul Choi, MD. PhD.
- E-mail: dohchi@hallym.or.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chul-Ho Kim, MD.
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-796
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Byung-Chul Lee, MD. PhD.
- E-mail: ssbrain@hallym.or.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mi-Sun Oh, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním malých cév mozku dříve dokumentovaným na MRI (definice onemocnění malých cév - symptomatický lakunární infarkt nebo ischemická léze bílé hmoty s jedním nebo více asymptomatickými lakunami)
Kritéria vyloučení:
- Neúplné klinické údaje o TK (méně než 6 naměřených hodnot TK za poslední rok)
- Anamnéza kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod během posledního jednoho roku
- Dokumentovaný mozkový infarkt z aterosklerózy velkých tepen
- Fibrilace síní nebo srdeční onemocnění s vysokým rizikem embolie
- Významné lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující kognici
- Známá demence léčená inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem
- Pacienti bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Variabilita TK od návštěvy k návštěvě
Nejvyšší, střední a nejnižší variabilita TK od návštěvy k návštěvě (tertilní seskupení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hrubým skóre K-MMSE a variabilitou systolického TK od návštěvy k návštěvě
Časové okno: Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Rozdíl středních hrubých skóre K-MMSE mezi nejvyšší a nejnižší tertilní skupinou stratifikovanou podle variability systolického TK mezi návštěvou: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binární logistická regresní analýza pro nezávislou souvislost mezi systolickou variabilitou TK a nízkou kognicí, včetně matoucích proměnných s p<0,2 v univariační analýze (nízká kognice, definovaná jako nejnižší tertil hrubého skóre K-MMSE) |
Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hrubým skóre K-MMSE a variabilitou diastolického TK od návštěvy k návštěvě
Časové okno: Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Rozdíl středních hrubých skóre K-MMSE mezi nejvyšší a nejnižší tertilní skupinou stratifikovanou podle variability diastolického TK od návštěvy k návštěvě: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binární logistická regresní analýza pro nezávislou souvislost mezi variabilitou diastolického TK mezi návštěvami a nízkou kognicí, včetně matoucích proměnných s p<0,2 v univariační analýze (nízká kognice, definovaná jako nejnižší tertil hrubého skóre K-MMSE) |
Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
|
Asociace mezi hrubými skóre dílčích testů "K-VCI NP 30minutový protokol" a variabilitou systolického TK mezi návštěvami
Časové okno: Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Rozdíl středních hrubých skóre dílčích testů "K-VCI NP 30minutový protokol" mezi nejvyšší a nejnižší tertilní skupinou stratifikovanou podle systolické variability TK mezi návštěvami: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binární logistická regresní analýza pro nezávislou asociaci mezi systolickou variabilitou TK a nízkou kognicí, včetně matoucích proměnných s p<0,2 v univariační analýze (Nízká kognice, definovaná jako nejnižší tertil každého „K-VCI NP 30minutového protokolu "dílčí test) "K-VCIHS NP 30minutový protokol" zahrnuje Soul Verbal Learning Test (SVLT), Semantic Fluency Test, Animal Phonemic Fluency Test, Digit Symbol-Coding (DSC), Geriatric Depression Scale (GDS) a Trail Making Test A & B . |
Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
|
Asociace mezi hrubými skóre dílčích testů "K-VCI NP 30minutový protokol" a variabilitou diastolického TK mezi návštěvou a návštěvou
Časové okno: Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Rozdíl středních hrubých skóre dílčích testů "K-VCI NP 30minutový protokol" mezi nejvyšší a nejnižší tertilní skupinou stratifikovanou podle variability diastolického TK mezi návštěvou a návštěvou: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binární logistická regresní analýza pro nezávislou souvislost mezi variabilitou diastolického TK od návštěvy k návštěvě a nízkou kognicí, včetně matoucích proměnných s p<0,2 v univariační analýze (nízká kognice, definovaná jako nejnižší tertil každého „K-VCI NP 30minutového protokolu "dílčí test) |
Čas od předchozí dokumentace MRI jako onemocnění malých cév do hodnocení kognitivních funkcí; 1,5 až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-Hallym
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .