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Variabilität des Blutdrucks von Besuch zu Besuch als Prädiktor für eine schlechte kognitive Funktion (BPV-COG)

19. September 2012 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Multizentrische retrospektive Studie zur Variabilität des Blutdrucks von Besuch zu Besuch als Prädiktor für eine schlechte kognitive Funktion

Bluthochdruck im mittleren Lebensalter ist ein unabhängiger Risikofaktor für kognitive Dysfunktion oder Demenz im späten Lebensalter. Chronischer Bluthochdruck verursacht Gefäßschäden und zerebrale Ischämie, was letztendlich zu kognitiven Dysfunktionen oder Demenz führt.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine hohe Variabilität des systolischen Blutdrucks (BP) in der Klinik von Besuch zu Besuch ein starker unabhängiger Prädiktor für einen Schlaganfall ist. Dieser Befund legt nahe, dass eine hohe klinische Variabilität des systolischen Blutdrucks selbst sowie chronischer Bluthochdruck Gefäßschäden und zerebrale Ischämie verursachen können. Daher kann eine hohe klinische SBP-Variabilität auch ein unabhängiger Risikofaktor für kognitive Dysfunktion oder Demenz sein.

Gefäßschäden führen zu einer verminderten Autoregulationsfähigkeit der Hirnarterien. Das Gehirn mit der verringerten Autoregulationskapazität ist möglicherweise anfälliger für Blutdruckschwankungen. Daher kann eine hohe Blutdruckvariabilität bei Patienten mit beschädigten Gefäßen schädlicher sein (z. B. bei Patienten mit zerebraler Erkrankung kleiner Gefäße).

Frühere Daten zur Blutdruckvariabilität und Kognition waren sehr kontrovers. Einige Studien zeigten eine schlechte Wahrnehmung bei Patienten mit hoher Blutdruckvariabilität, andere jedoch nicht.

Die früheren Studien basierten größtenteils auf Querschnittsdesigns und wurden in einer kleinen heterogenen Population zur Primärprävention durchgeführt. Die schädliche Wirkung einer hohen Blutdruckvariabilität ist möglicherweise deutlicher in der Bevölkerung mit geschädigtem Gefäßbett, wie z. B. einer zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße. In früheren Studien wurde in der Regel die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) eingesetzt. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Variabilität des Blutdrucks bei ABPM ein schwächerer Prädiktor für vaskuläre Ereignisse sein könnte als die Variabilität des Blutdrucks in der Klinik von Besuch zu Besuch.

Die Forscher wollten herausfinden, ob eine hohe Variabilität des Blutdrucks in der Klinik von Besuch zu Besuch mit einer schlechten kognitiven Funktion bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie.

Wir schließen Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung ein, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2010 mittels MRT dokumentiert wurde und regelmäßig nachuntersucht wurde.

Wir bewerten die kognitive Funktion der Patienten nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Wir überprüfen unabhängig die Krankenakte der Patienten und analysieren MRT-Daten. Zu den Blutdruckvariabilitätsparametern gehören Standardabweichung (SD, primärer Messparameter), Variationskoeffizient, sukzessive Variation, durchschnittliche reale Variabilität (ARV), SD unabhängig vom Mittelwert (SDIM), SV unabhängig vom Mittelwert (SVIM) und ARV unabhängig vom Mittelwert ( ARVIM). Wir werden folgende Störvariablen anpassen: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, vaskuläre Risikofaktoren, mittlerer SBP und DBP, NIHSS-Score und Läsionslast der weißen Substanz im T2-gewichteten MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Rekrutierung
        • Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joon-Hyun Shin, MD.
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • Rekrutierung
        • Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yang-Ki Minn, MD. PhD.
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Rekrutierung
        • Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-704
        • Rekrutierung
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chul-Ho Kim, MD.
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Mi-Sun Oh, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten von Schlaganfallkliniken in sekundären oder tertiären Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung, die zuvor im MRT dokumentiert wurde (Definition einer Kleingefäßerkrankung – symptomatischer lakunärer Infarkt oder ischämische Läsion der weißen Substanz mit einer oder mehreren asymptomatischen Lücken)

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige klinische Blutdruckdaten (weniger als 6 Blutdruckwerte im letzten Jahr)
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse im letzten Jahr
  • Dokumentierter Hirninfarkt aufgrund von Arteriosklerose der großen Arterien
  • Vorhofflimmern oder Herzerkrankung mit hohem Embolierisiko
  • Bedeutende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt
  • Bekannte Demenz, behandelt mit Acetylcholinesterasehemmer oder Memantin
  • Patienten ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Variabilität des Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Die höchste, mittlere und niedrigste Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch (Tertil-Gruppierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Rohwert des K-MMSE und der Variabilität des systolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Differenz der mittleren K-MMSE-Rohwerte zwischen der höchsten und der niedrigsten Tertilgruppe, stratifiziert nach systolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch: Wilcoxon_Mann_Whitney-Test

Binäre logistische Regressionsanalyse für den unabhängigen Zusammenhang zwischen systolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch und geringer Kognition, einschließlich Störvariablen mit p < 0,2 in der univariaten Analyse (geringe Kognition, definiert als das niedrigste Tertil des K-MMSE-Rohwerts)
Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Rohwert von K-MMSE und der diastolischen Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Differenz der mittleren K-MMSE-Rohwerte zwischen der höchsten und der niedrigsten Tertilgruppe, stratifiziert nach diastolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch: Wilcoxon_Mann_Whitney-Test

Binäre logistische Regressionsanalyse für den unabhängigen Zusammenhang zwischen diastolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch und geringer Kognition, einschließlich Störvariablen mit p < 0,2 in der univariaten Analyse (geringe Kognition, definiert als das niedrigste Tertil des K-MMSE-Rohwerts)
Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre
Zusammenhang zwischen den Rohwerten der Untertests „K-VCI NP 30-Minuten-Protokoll“ und der Variabilität des systolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Differenz der mittleren Rohwerte der „K-VCI NP 30-Minuten-Protokoll“-Untertests zwischen der höchsten und der niedrigsten Tertilgruppe, stratifiziert nach systolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch: Wilcoxon_Mann_Whitney-Test

Binäre logistische Regressionsanalyse für den unabhängigen Zusammenhang zwischen systolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch und geringer Kognition, einschließlich Störvariablen mit p<0,2 in der univariaten Analyse (geringe Kognition, definiert als das niedrigste Tertil jedes 30-Minuten-Protokolls „K-VCI NP“) "Untertest)

„K-VCIHS NP 30-Minuten-Protokoll“ umfasst den Seoul Verbal Learning Test (SVLT), den Semantic Fluency Test, den Animal Phonemic Fluency Test, Digit Symbol-Coding (DSC), die Geriatric Depression Scale (GDS) und den Trail Making Test A & B .
Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre
Zusammenhang zwischen den Rohwerten der Untertests „K-VCI NP 30-Minuten-Protokoll“ und der diastolischen Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Differenz der mittleren Rohwerte der „K-VCI NP 30-Minuten-Protokoll“-Untertests zwischen der höchsten und der niedrigsten Tertilgruppe, stratifiziert nach diastolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch: Wilcoxon_Mann_Whitney-Test

Binäre logistische Regressionsanalyse für den unabhängigen Zusammenhang zwischen diastolischer Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch und geringer Kognition, einschließlich Störvariablen mit p<0,2 in der univariaten Analyse (geringe Kognition, definiert als das niedrigste Tertil jedes „K-VCI NP 30-Minuten-Protokolls“) "Untertest)
Zeit von der vorherigen MRT-Dokumentation als Erkrankung kleiner Gefäße bis zur Bewertung der kognitiven Funktion; 1,5 bis 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-Hallym

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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