Besøk-til-besøk variasjon i blodtrykk som en prediktor for dårlig kognitiv funksjon (BPV-COG)
Multisenter retrospektiv studie av besøk-til-besøk variasjon i blodtrykk som en prediktor for dårlig kognitiv funksjon
Hypertensjon midt i livet er en uavhengig risikofaktor for kognitiv dysfunksjon eller demens sent i livet. Kronisk hypertensjon forårsaker vaskulær skade og cerebral iskemi, som til slutt gir opphav til kognitiv dysfunksjon eller demens.
En fersk studie viste at høy besøk-til-besøk variasjon i klinikk systolisk blodtrykk (BP) var en sterk uavhengig prediktor for hjerneslag. Dette funnet tyder på at høy systolisk BP-variabilitet i seg selv, så vel som kronisk hypertensjon, kan forårsake vaskulær skade og cerebral iskemi. Derfor kan høy klinikk SBP-variabilitet også være en uavhengig risikofaktor for kognitiv dysfunksjon eller demens.
Vaskulær skade fører til redusert autoregulatorisk kapasitet til cerebrale arterier. Hjernen med redusert autoregulatorisk kapasitet kan være mer sårbar for BP-fluktuasjoner. Derfor kan høy BP-variabilitet være mer skadelig hos pasienter med skadede kar (for eksempel hos pasienter med cerebral småkarsykdom).
Tidligere data om BP-variabilitet og kognisjon avslørte svært kontroversielle. Noen studier viste dårlig kognisjon hos pasienter med høy BP-variabilitet, men andre gjorde det ikke.
De tidligere studiene var for det meste basert på tverrsnittsdesign, og utført i små heterogene populasjoner for primær forebygging. Den skadelige effekten av høy BP-variasjon kan være tydeligere i populasjonen med skadet vaskulær seng, slik som cerebral småkarsykdom. De tidligere studiene brukte vanligvis ambulatorisk BP-overvåking (ABPM). Nyere data antydet imidlertid at variasjon i BP på ABPM kan være en svakere prediktor for vaskulære hendelser enn besøk-til-besøk-variabilitet i klinikk-BP.
Etterforskerne søkte å finne om høy besøk-til-besøk variasjon i klinikk-BP er relatert til dårlig kognitiv funksjon hos pasienter med cerebral småkarsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie.
Vi inkluderer pasienter med cerebral småkarsykdom, dokumentert på MR fra januar 2006 til desember 2010, som har blitt fulgt opp jevnlig.
Vi evaluerer pasientenes kognitive funksjon etter skriftlig informert samtykke.
Vi gjennomgår uavhengig pasientenes journal og analyserer MR-data. BP-variabilitetsparametere inkluderer standardavvik (SD, primær måleparameter), variasjonskoeffisient, suksessiv variasjon, gjennomsnittlig reell variabilitet (ARV), SD uavhengig av gjennomsnitt (SDIM), SV uavhengig av gjennomsnitt (SVIM) og ARV uavhengig av gjennomsnitt ( ARVIM). Vi vil justere følgende forstyrrende variabler: alder, kjønn, utdanningsnivå, vaskulære risikofaktorer, gjennomsnittlig SBP og DBP, NIHSS-score og lesjonsbyrde for hvit substans på T2-vektet MR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Rekruttering
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ju-Hun Lee, MD.
- Telefonnummer: 82 2 2224 2695
- E-post: leejuhun@hallym.or.kr
-
Underetterforsker:
- Joon-Hyun Shin, MD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-719
- Rekruttering
- Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Soo-Jin Cho, MD. PhD.
- E-post: soojinc@hallym.or.kr
-
Underetterforsker:
- Yang-Ki Minn, MD. PhD.
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Rekruttering
- Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- San Jung, MD.
- E-post: neurojs@hallym.or.kr
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
- Rekruttering
- Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hui-Chul Choi, MD. PhD.
- E-post: dohchi@hallym.or.kr
-
Underetterforsker:
- Chul-Ho Kim, MD.
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Byung-Chul Lee, MD. PhD.
- E-post: ssbrain@hallym.or.kr
-
Underetterforsker:
- Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
-
Underetterforsker:
- Mi-Sun Oh, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cerebral småkarsykdom tidligere dokumentert på MR (definisjon av småkarsykdom - symptomatisk lakunært infarkt eller iskemisk lesjon i hvit substans med en eller flere asymptomatiske lakuner)
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige BP-data fra klinikken (mindre enn 6 BP-avlesninger i løpet av det siste året)
- Historie om kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av det siste året
- Dokumentert hjerneinfarkt fra aterosklerose i stor arterie
- Atrieflimmer eller hjertesykdom med høy risiko for emboli
- Betydelig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som påvirker kognisjon
- Kjent demens behandlet med acetylkolinesterasehemmer eller memantin
- Pasienter uten informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Besøk-til-besøk BP variasjon
Den høyeste, mellomliggende og laveste variasjonen for besøk-til-besøk BP (Tertil-gruppering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom råscore for K-MMSE og besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet
Tidsramme: Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig K-MMSE-råskåre mellom den høyeste og laveste tertile gruppen stratifisert etter besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binær logistisk regresjonsanalyse for uavhengig assosiasjon mellom besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet og lav kognisjon, inkludert forvirrende variabler med p<0,2 i univariat analyse (Lav kognisjon, definert som den laveste tertilen av K-MMSE-råscore) |
Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom rå poengsum for K-MMSE og besøk-til-besøk diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig K-MMSE-råskåre mellom den høyeste og laveste tertile gruppen stratifisert etter besøk-til-besøk diastolisk BP-variabilitet: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binær logistisk regresjonsanalyse for uavhengig assosiasjon mellom besøk-til-besøk diastolisk BP-variabilitet og lav kognisjon, inkludert konfunderende variabler med p<0,2 i univariat analyse (Lav kognisjon, definert som den laveste tertilen av K-MMSE-råscore) |
Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
|
Assosiasjon mellom råskåre av "K-VCI NP 30-minutters protokoll" undertester og besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet
Tidsramme: Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig "K-VCI NP 30-minutters protokoll"-subtests råskåre mellom den høyeste og laveste tertile gruppen stratifisert etter besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binær logistisk regresjonsanalyse for uavhengig assosiasjon mellom besøk-til-besøk systolisk BP-variabilitet og lav kognisjon, inkludert konfunderende variabler med p<0,2 i univariat analyse (Lav kognisjon, definert som den laveste tertilen av hver "K-VCI NP 30-minutters protokoll " deltest) "K-VCIHS NP 30-minutters protokoll" inkluderer Seoul Verbal Learning Test (SVLT), Semantic Fluency Test, Animal Phonemic Fluency Test, Digit Symbol-Coding (DSC), Geriatric Depression Scale (GDS) og Trail Making Test A & B . |
Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
|
Assosiasjon mellom råskårer av "K-VCI NP 30-minutters protokoll"-undertester og besøk-til-besøk diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig "K-VCI NP 30-minutters protokoll"-subtests råskåre mellom den høyeste og laveste tertile gruppen stratifisert etter besøk-til-besøk diastolisk BP variabilitet: Wilcoxon_Mann_Whitney test Binær logistisk regresjonsanalyse for uavhengig assosiasjon mellom besøk-til-besøk diastolisk BP-variabilitet og lav kognisjon, inkludert konfunderende variabler med p<0,2 i univariat analyse (Lav kognisjon, definert som den laveste tertilen av hver "K-VCI NP 30-minutters protokoll " deltest) |
Tid fra tidligere MR-dokumentasjon som småkarsykdom til kognitiv funksjonsevaluering; 1,5 til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-Hallym
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .