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Variabilité de la pression artérielle d'une visite à l'autre en tant que facteur prédictif d'une mauvaise fonction cognitive (BPV-COG)

19 septembre 2012 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Étude rétrospective multicentrique sur la variabilité de la pression artérielle d'une visite à l'autre en tant que facteur prédictif d'une mauvaise fonction cognitive

L'hypertension au milieu de la vie est un facteur de risque indépendant de dysfonctionnement cognitif ou de démence en fin de vie. L'hypertension chronique provoque des lésions vasculaires et une ischémie cérébrale, ce qui entraîne finalement un dysfonctionnement cognitif ou une démence.

Une étude récente a montré qu'une forte variabilité d'une visite à l'autre de la pression artérielle systolique (TA) clinique était un puissant prédicteur indépendant d'AVC. Cette découverte suggère que la variabilité clinique élevée de la PA systolique elle-même ainsi que l'hypertension chronique peuvent causer des lésions vasculaires et une ischémie cérébrale. Par conséquent, une variabilité clinique élevée de la PAS peut également être un facteur de risque indépendant de dysfonctionnement cognitif ou de démence.

Les lésions vasculaires entraînent une diminution des capacités d'autorégulation des artères cérébrales. Le cerveau dont la capacité d'autorégulation est réduite peut être plus vulnérable aux fluctuations de la pression artérielle. Par conséquent, une variabilité élevée de la PA peut être plus nocive chez les patients dont les vaisseaux sont endommagés (par exemple, chez les patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux).

Les données antérieures sur la variabilité de la PA et la cognition se sont révélées très controversées. Certaines études ont montré une mauvaise cognition chez les patients présentant une forte variabilité de la PA, mais d'autres non.

Les études précédentes étaient principalement basées sur des conceptions transversales et réalisées dans une population hétérogène de petite taille pour la prévention primaire. L'effet nocif d'une variabilité élevée de la PA peut être plus clair dans la population dont le lit vasculaire est endommagé, comme la maladie des petits vaisseaux cérébraux. Les études précédentes utilisaient généralement la surveillance ambulatoire de la TA (MPA). Cependant, des données récentes suggèrent que la variabilité de la PA sur la MAPA peut être un prédicteur plus faible des événements vasculaires que la variabilité d'une visite à l'autre de la PA clinique.

Les chercheurs ont cherché à déterminer si la variabilité élevée de la PA clinique d'une visite à l'autre était liée à une mauvaise fonction cognitive chez les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladies des petits vaisseaux cérébraux

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective.

Nous incluons des patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux, documentée par IRM de janvier 2006 à décembre 2010, qui ont été régulièrement suivis.

Nous évaluons la fonction cognitive des patients après consentement éclairé écrit.

Nous examinons de manière indépendante le dossier médical des patients et analysons les données IRM. Les paramètres de variabilité de la PA comprennent l'écart type (écart-type, paramètre de mesure principal), le coefficient de variation, la variation successive, la variabilité réelle moyenne (ARV), l'écart-type indépendant de la moyenne (SDIM), la SV indépendante de la moyenne (SVIM) et l'ARV indépendant de la moyenne ( ARVIM). Nous ajusterons les variables confusionnelles suivantes : âge, sexe, niveau d'éducation, facteurs de risque vasculaire, PAS et PAD moyennes, score NIHSS et charge des lésions de la substance blanche sur l'IRM pondérée en T2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ju-Hun Lee, MD.
Numéro de téléphone: 82 2 2224 6285
E-mail: leejuhun@hallym.or.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
E-mail: ykh1030@hallym.or.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 134-701
    - Recrutement
    - Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - Contact:
      
      Ju-Hun Lee, MD.
      
      Numéro de téléphone: 82 2 2224 2695
      
      E-mail: leejuhun@hallym.or.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Joon-Hyun Shin, MD.
  - Seoul, Corée, République de, 150-719
    - Recrutement
    - Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - Contact:
      
      Soo-Jin Cho, MD. PhD.
      
      E-mail: soojinc@hallym.or.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Yang-Ki Minn, MD. PhD.
  - Seoul, Corée, République de, 150-950
    - Recrutement
    - Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - Contact:
      
      San Jung, MD.
      
      E-mail: neurojs@hallym.or.kr
- Gangwon-do
  - Chuncheon-si, Gangwon-do, Corée, République de, 200-704
    - Recrutement
    - Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - Contact:
      
      Hui-Chul Choi, MD. PhD.
      
      E-mail: dohchi@hallym.or.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Chul-Ho Kim, MD.
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-796
    - Recrutement
    - Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
    - Contact:
      
      Byung-Chul Lee, MD. PhD.
      
      E-mail: ssbrain@hallym.or.kr
    - Sous-enquêteur:
      
      Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
    - Sous-enquêteur:
      
      Mi-Sun Oh, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes de la clinique d'AVC dans les hôpitaux secondaires ou tertiaires

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux préalablement documentée par IRM (définition de la maladie des petits vaisseaux - infarctus lacunaire symptomatique ou lésion ischémique de la substance blanche avec une ou plusieurs lacunes asymptomatiques)

Critère d'exclusion:

Données de PA clinique incomplètes (moins de 6 lectures de PA au cours de la dernière année)
Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours de la dernière année
Infarctus cérébral documenté de l'athérosclérose des grandes artères
Fibrillation auriculaire ou maladie cardiaque à haut risque d'embolie
Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique importante affectant la cognition
Démence connue traitée avec un inhibiteur de l'acétylcholine estérase ou de la mémantine
Patients sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Variabilité de la PA d'une visite à l'autre Variabilité la plus élevée, intermédiaire et la plus faible de la PA d'une visite à l'autre (groupement Tertile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre le score brut du K-MMSE et la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre Délai: Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans	Différence des scores bruts moyens au K-MMSE entre le groupe du tertile le plus élevé et le groupe du tertile le plus bas stratifiés par la variabilité de la PA systolique d'une visite à l'autre : test de Wilcoxon_Mann_Whitney Analyse de régression logistique binaire pour une association indépendante entre la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre et la faible cognition, y compris les variables de confusion avec p<0,2 en analyse univariée (faible cognition, définie comme le tertile le plus bas du score brut K-MMSE)	Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre le score brut du K-MMSE et la variabilité de la PA diastolique d'une visite à l'autre Délai: Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans	Différence des scores bruts moyens K-MMSE entre le groupe du tertile le plus élevé et le groupe du tertile le plus bas stratifiés par la variabilité de la PA diastolique d'une visite à l'autre : test de Wilcoxon_Mann_Whitney Analyse de régression logistique binaire pour une association indépendante entre la variabilité de la PA diastolique d'une visite à l'autre et la faible cognition, y compris les variables de confusion avec p<0,2 en analyse univariée (faible cognition, définie comme le tertile le plus bas du score brut K-MMSE)	Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans
Association entre les scores bruts des sous-tests "protocole K-VCI NP 30 minutes" et la variabilité de la PA systolique d'une visite à l'autre Délai: Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans	Différence des scores bruts moyens des sous-tests "K-VCI NP 30-minute protocol" entre le groupe de tertile le plus élevé et le groupe de tertile le plus bas stratifiés par la variabilité de la PA systolique d'une visite à l'autre : test de Wilcoxon_Mann_Whitney Analyse de régression logistique binaire pour l'association indépendante entre la variabilité de la pression artérielle systolique d'une visite à l'autre et la faible cognition, y compris les variables de confusion avec p<0,2 en analyse univariée (faible cognition, définie comme le tertile le plus bas de chaque "K-VCI NP 30-minute protocol " sous-test) Le "protocole K-VCIHS NP de 30 minutes" comprend le test d'apprentissage verbal de Séoul (SVLT), le test de fluidité sémantique, le test de fluidité phonémique animale, le codage des symboles numériques (DSC), l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et le test de création de sentiers A et B .	Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans
Association entre les scores bruts des sous-tests "protocole K-VCI NP 30 minutes" et la variabilité de la PA diastolique d'une visite à l'autre Délai: Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans	Différence des scores bruts moyens des sous-tests "K-VCI NP 30-minute protocol" entre le groupe de tertile le plus élevé et le groupe de tertile le plus bas stratifiés par la variabilité de la PA diastolique d'une visite à l'autre : test de Wilcoxon_Mann_Whitney Analyse de régression logistique binaire pour l'association indépendante entre la variabilité de la pression artérielle diastolique d'une visite à l'autre et la faible cognition, y compris les variables de confusion avec p<0,2 en analyse univariée (faible cognition, définie comme le tertile le plus bas de chaque "K-VCI NP 30-minute protocol " sous-test)	Temps écoulé entre la documentation IRM précédente en tant que maladie des petits vaisseaux et l'évaluation de la fonction cognitive ; 1,5 à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BPV-Hallym

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .