Zmienność ciśnienia krwi między wizytami jako predyktor słabych funkcji poznawczych (BPV-COG)
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie zmienności ciśnienia krwi między kolejnymi wizytami jako czynnika prognostycznego słabych funkcji poznawczych
Nadciśnienie tętnicze w wieku średnim jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysfunkcji poznawczych lub demencji w późnym wieku. Przewlekłe nadciśnienie powoduje uszkodzenie naczyń i niedokrwienie mózgu, co ostatecznie prowadzi do zaburzeń funkcji poznawczych lub otępienia.
Niedawne badanie wykazało, że duża zmienność skurczowego ciśnienia krwi (BP) między wizytami w klinice była silnym niezależnym predyktorem udaru mózgu. To odkrycie sugeruje, że sama wysoka kliniczna zmienność skurczowego BP, jak również przewlekłe nadciśnienie mogą powodować uszkodzenie naczyń i niedokrwienie mózgu. Dlatego duża kliniczna zmienność SBP może być również niezależnym czynnikiem ryzyka dysfunkcji poznawczych lub otępienia.
Uszkodzenie naczyń prowadzi do zmniejszenia zdolności autoregulacyjnych tętnic mózgowych. Mózg o obniżonej zdolności autoregulacji może być bardziej podatny na wahania BP. Dlatego duża zmienność BP może być bardziej szkodliwa u pacjentów z uszkodzonymi naczyniami (np. u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych).
Poprzednie dane dotyczące zmienności BP i funkcji poznawczych były bardzo kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały słabe funkcje poznawcze u pacjentów z dużą zmiennością BP, ale inne nie.
Poprzednie badania opierały się głównie na projektach przekrojowych i były przeprowadzane na małej heterogenicznej populacji w profilaktyce pierwotnej. Szkodliwy wpływ dużej zmienności BP może być wyraźniejszy w populacji z uszkodzonym łożyskiem naczyniowym, takim jak choroba małych naczyń mózgowych. We wcześniejszych badaniach zwykle stosowano ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM). Jednak ostatnie dane sugerują, że zmienność BP w ABPM może być słabszym predyktorem incydentów naczyniowych niż zmienność BP między wizytami w klinice.
Badacze starali się ustalić, czy duża zmienność BP między wizytami w klinice jest związana ze słabymi funkcjami poznawczymi u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe.
Obejmujemy pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych, udokumentowaną na MRI od stycznia 2006 do grudnia 2010, którzy byli regularnie obserwowani.
Oceniamy funkcje poznawcze pacjentów po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Niezależnie przeglądamy dokumentację medyczną pacjentów i analizujemy dane z rezonansu magnetycznego. Parametry zmienności BP obejmują odchylenie standardowe (SD, główny parametr pomiarowy), współczynnik zmienności, kolejną zmienność, średnią rzeczywistą zmienność (ARV), SD niezależną od średniej (SDIM), SV niezależną od średniej (SVIM) i ARV niezależną od średniej ( ARWIM). Dostosujemy następujące zmienne zakłócające: wiek, płeć, poziom wykształcenia, czynniki ryzyka naczyniowego, średnie SBP i DBP, wynik NIHSS oraz obciążenie zmianami istoty białej w MRI zależnym od T2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 134-701
- Rekrutacyjny
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Ju-Hun Lee, MD.
- Numer telefonu: 82 2 2224 2695
- E-mail: leejuhun@hallym.or.kr
-
Pod-śledczy:
- Joon-Hyun Shin, MD.
-
Seoul, Republika Korei, 150-719
- Rekrutacyjny
- Hangang Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Soo-Jin Cho, MD. PhD.
- E-mail: soojinc@hallym.or.kr
-
Pod-śledczy:
- Yang-Ki Minn, MD. PhD.
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Rekrutacyjny
- Gangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- San Jung, MD.
- E-mail: neurojs@hallym.or.kr
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon-si, Gangwon-do, Republika Korei, 200-704
- Rekrutacyjny
- Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Hui-Chul Choi, MD. PhD.
- E-mail: dohchi@hallym.or.kr
-
Pod-śledczy:
- Chul-Ho Kim, MD.
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Byung-Chul Lee, MD. PhD.
- E-mail: ssbrain@hallym.or.kr
-
Pod-śledczy:
- Kyung-Ho Yu, MD. PhD.
-
Pod-śledczy:
- Mi-Sun Oh, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych udokumentowaną wcześniej na MRI (definicja choroby małych naczyń – objawowy zawał zatoki lub zmiana niedokrwienna istoty białej z jedną lub kilkoma bezobjawowymi zatokami)
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane dotyczące BP w klinice (mniej niż 6 odczytów BP w ciągu ostatniego roku)
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku
- Udokumentowany zawał mózgu spowodowany miażdżycą dużych tętnic
- Migotanie przedsionków lub choroba serca z wysokim ryzykiem zatorowości
- Znacząca choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna wpływająca na funkcje poznawcze
- Znane otępienie leczone inhibitorem esterazy acetylocholiny lub memantyną
- Pacjenci bez świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmienność BP między wizytami
Najwyższa, pośrednia i najniższa zmienność BP między wizytami (grupowanie tercylowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między surowym wynikiem K-MMSE a zmiennością skurczowego BP między wizytami
Ramy czasowe: Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Różnica średnich surowych wyników K-MMSE między najwyższą a najniższą grupą tercylową, stratyfikowana według zmienności skurczowego ciśnienia krwi między wizytami: test Wilcoxona_Manna_Whitneya Binarna analiza regresji logistycznej dla niezależnego związku między zmiennością ciśnienia skurczowego między wizytami a niskimi funkcjami poznawczymi, w tym zmiennymi zakłócającymi z p<0,2 w analizie jednoczynnikowej (niskie funkcje poznawcze, zdefiniowane jako najniższy tercyl surowego wyniku K-MMSE) |
Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między surowym wynikiem K-MMSE a zmiennością ciśnienia rozkurczowego między wizytami
Ramy czasowe: Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Różnica średnich surowych wyników K-MMSE między najwyższą a najniższą grupą tercylową, stratyfikowana według zmienności rozkurczowego BP między wizytami: test Wilcoxona_Manna_Whitneya Binarna analiza regresji logistycznej dla niezależnego związku między zmiennością ciśnienia rozkurczowego między wizytami a niskimi funkcjami poznawczymi, w tym zmiennymi zakłócającymi z p<0,2 w analizie jednoczynnikowej (niskie funkcje poznawcze, zdefiniowane jako najniższy tercyl surowego wyniku K-MMSE) |
Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
|
Związek między surowymi wynikami podtestów „K-VCI NP 30-minutowego protokołu” a zmiennością skurczowego BP między wizytami
Ramy czasowe: Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Różnica średnich wyników nieprzetworzonych podtestów „K-VCI NP 30-minutowy protokół” między najwyższą a najniższą grupą tercylową stratyfikowaną według zmienności skurczowego ciśnienia krwi między wizytami: test Wilcoxona_Manna_Whitneya Binarna analiza regresji logistycznej dla niezależnego związku między zmiennością ciśnienia skurczowego między wizytami a niskimi funkcjami poznawczymi, w tym zmiennymi zakłócającymi z p<0,2 w analizie jednoczynnikowej (niskie funkcje poznawcze, zdefiniowane jako najniższy tercyl każdego „30-minutowego protokołu K-VCI NP „podtest) „30-minutowy protokół K-VCIHS NP” obejmuje Seoul Verbal Learning Test (SVLT), test fluencji semantycznej, test fluencji fonemicznej zwierząt, kodowanie symboli cyfrowych (DSC), geriatryczną skalę depresji (GDS) oraz test tworzenia śladów A i B . |
Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
|
Związek między surowymi wynikami testów podrzędnych „K-VCI NP 30-minutowy protokół” a zmiennością rozkurczowego ciśnienia krwi między wizytami
Ramy czasowe: Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Różnica średnich surowych wyników podtestów „K-VCI NP 30-minutowy protokół” między najwyższą a najniższą grupą tercylową stratyfikowaną według zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi między wizytami: test Wilcoxona_Manna_Whitneya Binarna analiza regresji logistycznej dla niezależnego związku między zmiennością ciśnienia rozkurczowego między wizytami a niskimi funkcjami poznawczymi, w tym zmiennymi zakłócającymi z p<0,2 w analizie jednoczynnikowej (Niskie funkcje poznawcze, zdefiniowane jako najniższy tercyl każdego „30-minutowego protokołu K-VCI NP „podtest) |
Czas od poprzedniej dokumentacji MRI jako choroby małych naczyń do oceny funkcji poznawczych; 1,5 do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-Hallym
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .