アズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) の安全性と忍容性を調査するには
2017年8月31日 更新者：Pfizer
安全性と忍容性を評価し、アズトレオナムとアビバクタムを単独および組み合わせて投与した場合の薬物動態を調査するための、健康な若年者および高齢者を対象とした第 I 相無作為化二重盲検 3 部試験 (ATM-AVI)
これは、ATM-AVI の安全性と忍容性を調査するために設計された無作為化二重盲検 3 部構成の試験です。
この研究は、健康な男性と女性にATM-AVIを単回投与した後、およびATM-AVIを複数回投与した後に、両方の薬物を単独で投与した場合（ATMまたはAVI）および組み合わせて投与した場合（ATM-AVI）のATM-AVIの薬物動態を特徴付けることを目的としています（妊娠の可能性のない女性）は、若者と高齢者の両方のボランティアです。
調査の概要
詳細な説明
安全性と忍容性を評価し、単独および組み合わせて投与されたアズトレオナムとアビバクタムの薬物動態を調査するための、健康な若年者および高齢者の被験者を対象とした第 I 相無作為化二重盲検 3 部試験 (ATM-AVI)
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～126年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳から45歳までの健康な若い男性および女性のボランティア（両端を含む）および65歳以上の健康な高齢のボランティア（パートC） カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること
- PIによって判断されるように、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある
除外基準:
- -PIの意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果またはボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- -ベータラクタムおよび/またはL-アルギニンに対する重度のアレルギーの既知の病歴
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、PIによって判断されるか、ATMまたはAVIと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴
- IPの最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬：A
アビバクタム (AVI)
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パート A: AVI IV 注入
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実験的：薬：B
アズトレオナム (ATM)
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パート A: ATM IV 注入
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実験的：薬：C
アズトレオナム-アビバクタムの組み合わせ (ATM-AVI)
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パート A: ATM-AVI IV 注入。
パート B および C: ATM-AVI IV 注入。
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プラセボコンパレーター：薬：D
一致するプラセボ
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パート A、パート B、パート C: 一致するプラセボ IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル - 少なくとも 1 つの AE を持つ被験者の数
時間枠：インフォームド コンセント (初回投与の 28 日前まで) フォローアップ期間 (パート A では初回投与後最大 22 日、パート B では初回投与後最大 28 日、パート C では最大 17 日)
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パートAではスクリーニング来院（-28日目）から治療期間3の3～7日後（22日目まで）まで、パートBでは11日目（14～18日目）に最終投与を受けてから3～7日後、およびパートCの10日目（13～17日目）に最終投与を受けてから3～7日後。
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インフォームド コンセント (初回投与の 28 日前まで) フォローアップ期間 (パート A では初回投与後最大 22 日、パート B では初回投与後最大 28 日、パート C では最大 17 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK- パート A、B、および C のアズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) 単独および併用 (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメータ AUC (ug*h/mL)
時間枠：パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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ゼロから無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC µg*h/mL) またはパート A の AUC(0-last) 単回注入後 1 日目、定常状態での血漿濃度-時間曲線下面積反復注入 (AUCss µg*h/mL)。
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パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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PK- アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) 単独および併用 (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメータ t1/2(h) (パート A、B、および C)
時間枠：パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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終末半減期 (t1/2)、単回注入後 1 日目、および複数回注入後の定常状態。
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パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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PK- パート A、B、および C の 1 日目のアズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) 単独および併用 (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメータ Tmax
時間枠：1日目
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Cmax までの時間 (tmax)
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1日目
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PK- アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) 単独および併用 (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメーター Cmax (パート A、B、および C)
時間枠：パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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単回注入後の 1 日目の最大血漿濃度 (Cmax μg/mL)、複数回注入後の定常状態での最大血漿濃度 (Css,max μg/mL)。
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パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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PK - アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) の単独および組み合わせ (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメーター CL および CLr (パート A、B、および C)
時間枠：パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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単回注入後の 1 日目および複数回注入後の定常状態での全身クリアランス (CL) および腎クリアランス (CLr)。
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パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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PK- パート A、B、および C におけるアズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) の単独および組み合わせ (ATM-AVI) の血漿薬物動態パラメーター Vss
時間枠：パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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定常状態での分配量 (Vss)。
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パート A では 1 日目の投与後 0 から 24 時間。 パート B では 1、2、4 および 11 日目の投与後 0 から 24 時間 (コホートごとにさまざまな間隔)。パート C の 1、4、7、および 10 日目の投与後 0 ～ 6 時間。パート B の 11 日目またはパート C の 10 日目の定常状態測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frans van den Berg, MD、Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4910C00001
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