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研究氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) 的安全性和耐受性

2017年8月31日 更新者：Pfizer

一项针对健康青年和老年受试者的 I 期随机、双盲、三部分研究，以评估安全性和耐受性，并研究氨曲南和 Avibactam 单独和联合给药的药代动力学 (ATM-AVI)

这是一项随机、双盲、分为 3 部分的研究，旨在调查 ATM-AVI 的安全性和耐受性。 该研究旨在描述 ATM-AVI 的药代动力学特征，当两种药物单独给药（ATM 或 AVI）和联合给药（ATM-AVI）时，在单次给药后，以及在健康男性和女性中多次给药 ATM-AVI 后（无生育能力的女性）年轻人和老年人的志愿者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 期、随机、双盲、3 部分在健康年轻和老年受试者中进行的研究，以评估安全性和耐受性，并研究氨曲南和 Avibactam 单独和联合给药的药代动力学 (ATM-AVI)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 128年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 18岁至45岁（含）健康青年男女志愿者和65岁以上健康老年志愿者（C部分），有适宜静脉插管或重复静脉穿刺
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
  • 根据 PI 的判断，能够理解并愿意遵守学习程序、限制和要求

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在 PI 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  • 已知对倍内酰胺和/或 L-精氨酸严重过敏的病史
  • 根据 PI 判断的严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史或对与 ATM 或 AVI 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史
  • 首次给予 IP 前 4 周内任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物：A
阿维巴坦 (AVI)
药品：阿维巴坦 (AVI)
A 部分：AVI IV 输液
实验性的：药物：B
氨曲南 (ATM)
药品：氨曲南 (ATM)
A 部分：ATM IV 输液
实验性的：药物：C
氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) 的组合
药品：氨曲南 - 阿维巴坦 (ATM-AVI) 的组合
A 部分：ATM-AVI IV 输液。 B 部分和 C 部分：ATM-AVI IV 输液。
安慰剂比较：药物：D
匹配安慰剂
药品：安慰剂
A 部分、B 部分、C 部分：匹配的安慰剂 IV 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全概况 - 至少有 1 次 AE 的受试者数量
大体时间：知情同意（首次给药前最多 28 天）跟进期（A 部分首次给药后最多 22 天，B 部分首次给药后最多 28 天，C 部分最多 17 天）
在 A 部分中，从筛选访视（第 -28 天）到第 3 期治疗后 3 到 7 天（直到第 22 天），在 B 部分中，在第 11 天（第 14 到 18 天）接受最终剂量后 3 到 7 天，以及C 部分第 10 天（第 13 至 17 天）接受最后一剂后 3 至 7 天。
知情同意（首次给药前最多 28 天）跟进期（A 部分首次给药后最多 22 天，B 部分首次给药后最多 28 天，C 部分最多 17 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK- A、B 和 C 部分中氨曲南 (ATM) 和 Avibactam (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 的血浆药代动力学参数 AUC (ug*h/mL)
大体时间：A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
单次输注后第 1 天 A 部分中从零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC µg*h/mL) 或 AUC(0-last)，单次输注后稳态血浆浓度-时间曲线下面积多次输注 (AUCss µg*h/mL)。
A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
PK- 氨曲南 (ATM) 和 Avibactam (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 在 A、B 和 C 部分的血浆药代动力学参数 t1/2(h)
大体时间：A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
终末半衰期 (t1/2)，单次输注后第 1 天和多次输注后处于稳态。
A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
A、B 和 C 部分第 1 天氨曲南 (ATM) 和阿维巴坦 (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 的 PK- 血浆药代动力学参数 Tmax
大体时间：第一天
达到 Cmax 的时间 (tmax)
第一天
PK-A、B 和 C 部分中氨曲南 (ATM) 和 Avibactam (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 的血浆药代动力学参数 Cmax
大体时间：A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
单次输注后第 1 天的最大血浆浓度 (Cmax µg/mL)，多次输注后的稳态最大血浆浓度 (Css,max µg/mL)。
A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
A、B 和 C 部分中氨曲南 (ATM) 和 Avibactam (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 的 PK- 血浆药代动力学参数 CL 和 CLr
大体时间：A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
单次输注后第 1 天的全身清除率 (CL) 和肾脏清除率 (CLr) 以及多次输注后的稳态。
A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
PK- Aztreonam (ATM) 和 Avibactam (AVI) 单独和组合 (ATM-AVI) 在 A、B 和 C 部分的血浆药代动力学参数 Vss
大体时间：A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量
稳态分布容积 (Vss)。
A 部分第 1 天给药后 0 至 24 小时。B 部分第 1、2、4 和 11 天给药后 0 至 24 小时（每个队列的间隔不同）。 C 部分第 1、4、7 和 10 天给药后 0 至 6 小时。B 部分第 11 天或 C 部分第 10 天的稳态测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Frans van den Berg, MD、Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4910C00001

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