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Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, in 3 parti su soggetti giovani e anziani sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità e indagare sulla farmacocinetica di aztreonam e avibactam somministrati da soli e in combinazione (ATM-AVI)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in 3 parti progettato per indagare la sicurezza e la tollerabilità di ATM-AVI. Lo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica di ATM-AVI, quando entrambi i farmaci vengono somministrati da soli (ATM o AVI) e in combinazione (ATM-AVI), a seguito di singola somministrazione e a seguito di somministrazioni multiple di ATM-AVI in maschi e femmine sani ( donne in età non fertile) volontari sia giovani che anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, in 3 parti su soggetti giovani e anziani sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità e studiare la farmacocinetica di aztreonam e avibactam somministrati da soli e in combinazione (ATM-AVI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Giovani volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) e volontari anziani sani di età pari o superiore a 65 anni (Parte C) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Essere in grado di comprendere e voler rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, come giudicato dal PI

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio del PI, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia nota di grave allergia al betalattame e/o alla L-arginina
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in atto, secondo il giudizio del PI o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a ATM o AVI
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: A
Avibactam (AVI)
Droga: Avibactam (AVI)
PARTE A: infusione di AVI IV
Sperimentale: Droga: B
Aztreonam (bancomat)
Droga: Aztreonam (bancomat)
PARTE A: infusione ATM IV
Sperimentale: Droga: c
combinazione di Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Droga: combinazione di Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
PARTE A: infusione ATM-AVI IV. PARTE B e C: Infusioni ATM-AVI IV.
Comparatore placebo: Droga: d
Placebo abbinato
Droga: Placebo
PARTE A, PARTE B, PARTE C: corrispondenti infusioni IV di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza - Numero di soggetti con almeno 1 AE
Lasso di tempo: Consenso informato (fino a 28 giorni prima della prima dose) al periodo di follow-up (massimo 22 giorni dopo la prima dose per la Parte A, massimo 28 giorni dopo la prima dose nella Parte B, massimo 17 giorni nella Parte C)
dalla visita di screening (Giorno -28) a 3-7 giorni dopo il periodo di trattamento 3 (fino al Giorno 22) nella Parte A, da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto la dose finale il Giorno 11 (giorni da 14 a 18) nella Parte B, e Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto la dose finale il Giorno 10 (giorni da 13 a 17) nella Parte C.
Consenso informato (fino a 28 giorni prima della prima dose) al periodo di follow-up (massimo 22 giorni dopo la prima dose per la Parte A, massimo 28 giorni dopo la prima dose nella Parte B, massimo 17 giorni nella Parte C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK- Parametro farmacocinetico plasmatico AUC (ug*h/mL) per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC µg*h/mL) o AUC(0-ultimo) nella Parte A il giorno 1 dopo una singola infusione, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario dopo infusione multipla (AUCss µg*h/mL).
Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
PK- Parametro farmacocinetico plasmatico t1/2(h) per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
Emivita terminale (t1/2), al giorno 1 dopo singola infusione e allo stato stazionario dopo infusioni multiple.
Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
PK- Parametro farmacocinetico plasmatico Tmax per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) il giorno 1 nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Giorno 1
PK- Parametro farmacocinetico plasmatico Cmax per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
Concentrazione plasmatica massima (Cmax µg/mL) il giorno 1 dopo infusione singola, concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css,max µg/mL) dopo infusione multipla.
Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
PK- Parametri farmacocinetici plasmatici CL e CLr per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
Clearance sistemica (CL) e clearance renale (CLr) al giorno 1 dopo singola infusione e allo stato stazionario dopo infusioni multiple.
Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
PK- Parametro farmacocinetico plasmatico Vss per Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) da soli e in combinazione (ATM-AVI) nelle parti A, B e C
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Da 0 a 24 ore post-dose il Giorno 1 nella Parte A. Da 0 a 24 ore post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 11 nella Parte B (intervalli variabili per coorte). Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 10 nella Parte C. Misurazione dello stato stazionario nel giorno 11 nella Parte B o nel giorno 10 nella Parte C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4910C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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