Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
• Gesunde junge männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) und gesunde ältere Freiwillige im Alter von 65 Jahren oder älter (Teil C) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
• In der Lage sein, die vom PI beurteilten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des PI entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Betalactam und/oder L-Arginin
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie ATM oder AVI
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP