Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) te onderzoeken
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driedelige fase I-studie bij gezonde jonge en oudere proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de farmacokinetiek te onderzoeken van Aztreonam en Avibactam alleen en in combinatie gegeven (ATM-AVI)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-delige studie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATM-AVI te onderzoeken.
De studie heeft tot doel de farmacokinetiek van ATM-AVI te karakteriseren, wanneer beide geneesmiddelen alleen (ATM of AVI) en in combinatie (ATM-AVI) worden toegediend, na eenmalige toediening en na meerdere toedieningen van ATM-AVI bij gezonde mannen en vrouwen ( vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) vrijwilligers, zowel jong als oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driedelige fase I-studie bij gezonde jonge en oudere proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de farmacokinetiek te onderzoeken van Aztreonam en Avibactam alleen en in combinatie gegeven (ATM-AVI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 126 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde jonge mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar en gezonde oudere vrijwilligers van 65 jaar of ouder (Deel C) met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben
- In staat zijn om te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan studieprocedures, beperkingen en vereisten, zoals beoordeeld door de PI
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor betalactam en/of L-arginine
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de PI of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als ATM of AVI
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: A
Avibactam (AVI)
|
DEEL A: AVI IV-infusie
|
|
Experimenteel: Medicijn: B
Aztreonam (geldautomaat)
|
DEEL A: ATM IV-infusie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: C
combinatie van Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
|
DEEL A: ATM-AVI IV-infusie.
DEEL B en C: ATM-AVI IV-infusies.
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: D
Bijpassende Placebo
|
DEEL A, DEEL B, DEEL C: overeenkomende placebo IV-infusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel - Aantal proefpersonen met ten minste 1 AE
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming (tot 28 dagen vóór de eerste dosis) voor de follow-upperiode (max. 22 dagen na de eerste dosis voor deel A, max. 28 dagen na de eerste dosis in deel B, max. 17 dagen in deel C)
|
van screeningbezoek (dag -28) tot 3 tot 7 dagen na behandelingsperiode 3 (tot dag 22) in deel A, 3 tot 7 dagen na ontvangst van de laatste dosis op dag 11 (dag 14 tot 18) in deel B, en 3 tot 7 dagen na ontvangst van de laatste dosis op dag 10 (dag 13 tot 17) in deel C.
|
Geïnformeerde toestemming (tot 28 dagen vóór de eerste dosis) voor de follow-upperiode (max. 22 dagen na de eerste dosis voor deel A, max. 28 dagen na de eerste dosis in deel B, max. 17 dagen in deel C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-plasma farmacokinetische parameter AUC (ug*h/ml) voor Aztreonam (ATM) en Avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) in deel A, B en C
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC µg*u/ml) of AUC(0-last) in deel A op dag 1 na enkelvoudige infusie, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state na meervoudige infusie (AUCss µg*u/ml).
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
|
PK-plasma farmacokinetische parameter t1/2(h) voor Aztreonam (ATM) en Avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) in delen A, B en C
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2), op dag 1 na enkelvoudige infusie en bij steady-state na meervoudige infusie.
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
|
PK-plasma farmacokinetische parameter Tmax voor Aztreonam (ATM) en Avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) op dag 1 in delen A, B en C
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd tot Cmax (tmax)
|
Dag 1
|
|
PK-plasma farmacokinetische parameter Cmax voor Aztreonam (ATM) en Avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) in delen A, B en C
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax µg/ml) op dag 1 na enkelvoudige infusie, maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Css,max µg/ml) na meervoudige infusie.
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
|
PK-plasma farmacokinetische parameters CL en CLr voor Aztreonam (ATM) en Avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) in delen A, B en C
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Systemische klaring (CL) en renale klaring (CLr) op dag 1 na enkelvoudige infusie en in evenwicht na meervoudige infusie.
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
|
PK-plasma farmacokinetische parameter vss voor aztreonam (ATM) en avibactam (AVI) alleen en in combinatie (ATM-AVI) in delen A, B en C
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Distributievolume bij steady state (Vss).
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 in deel A. 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1, 2, 4 en 11 in deel B (gevarieerde intervallen per cohort). 0 tot 6 uur na de dosis op dag 1, 4, 7 en 10 in deel C. Steady state-meting op dag 11 in deel B of dag 10 in deel C
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4910C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .