Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Aztreonamu-Avibactamu (ATM-AVI)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-częściowe badanie fazy I z udziałem zdrowych młodych i starszych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania farmakokinetyki aztreonamu i awibaktamu podawanych osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 3-częściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ATM-AVI. Badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki ATM-AVI, gdy oba leki są podawane samodzielnie (ATM lub AVI) i w połączeniu (ATM-AVI), po pojedynczym podaniu i po wielokrotnym podaniu ATM-AVI zdrowym mężczyznom i kobietom ( kobiet w wieku rozrodczym) wolontariuszy zarówno młodych, jak i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-częściowe badanie fazy I z udziałem zdrowych młodych i starszych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania farmakokinetyki aztreonamu i awibaktamu podawanych osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi młodzi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) oraz zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starsi (Część C) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań, zgodnie z oceną PI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Znana historia ciężkiej alergii na betalaktam i/lub L-argininę
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości w ocenie lekarza prowadzącego lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do ATM lub AVI
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: A
Awibaktam (AVI)
Lek: Awibaktam (AVI)
CZĘŚĆ A: Infuzja AVI IV
Eksperymentalny: Lek: B
Aztreonam (bankomat)
Lek: Aztreonam (bankomat)
CZĘŚĆ A: Infuzja ATM IV
Eksperymentalny: Lek: C
połączenie Aztreonam-Awibaktam (ATM-AVI)
Lek: połączenie Aztreonamu - Awibaktamu (ATM-AVI)
CZĘŚĆ A: Infuzja ATM-AVI IV. CZĘŚĆ B i C: Infuzje ATM-AVI IV.
Komparator placebo: Lek: D
Pasujące placebo
Lek: Placebo
CZĘŚĆ A, CZĘŚĆ B, CZĘŚĆ C: pasujące infuzje placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa — liczba pacjentów z co najmniej 1 AE
Ramy czasowe: Świadoma zgoda (do 28 dni przed pierwszą dawką) na okres obserwacji (maks. 22 dni po pierwszej dawce dla części A, maks. 28 dni po pierwszej dawce dla części B, maks. 17 dni dla części C)
od wizyty przesiewowej (dzień -28) do 3 do 7 dni po okresie leczenia 3 (do dnia 22) w części A, od 3 do 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 11 (dni 14 do 18) w części B oraz 3 do 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 10 (dni 13 do 17) w części C.
Świadoma zgoda (do 28 dni przed pierwszą dawką) na okres obserwacji (maks. 22 dni po pierwszej dawce dla części A, maks. 28 dni po pierwszej dawce dla części B, maks. 17 dni dla części C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK – Parametr farmakokinetyczny osocza AUC (ug*h/ml) dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC µg*h/ml) lub AUC(0-ostatnie) w części A w dniu 1. po pojedynczej infuzji, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym po wielokrotne infuzje (AUCss µg*h/ml).
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametr farmakokinetyczny w osoczu t1/2(h) dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Końcowy okres półtrwania (t1/2) w 1. dniu po pojedynczej infuzji i w stanie stacjonarnym po wielokrotnych infuzjach.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametr farmakokinetyczny osocza Tmax dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w dniu 1. w części A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do Cmax (tmax)
Dzień 1
PK — parametr farmakokinetyczny osocza Cmax dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax µg/ml) w 1. dniu po pojedynczym wlewie, maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,max µg/ml) po wielokrotnym wlewie.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametry farmakokinetyczne w osoczu CL i CLr dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Klirens ogólnoustrojowy (CL) i klirens nerkowy (CLr) w 1. dniu po pojedynczym wlewie i w stanie stacjonarnym po wielokrotnym wlewie.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK- Parametr farmakokinetyczny w osoczu Vss dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss).
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4910C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awibaktam (AVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj