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Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'aztréonam-avibactam (ATM-AVI)

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, en 3 parties chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et étudier la pharmacocinétique de l'aztréonam et de l'avibactam administrés seuls et en association (ATM-AVI)

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle en 3 parties conçue pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'ATM-AVI. L'étude vise à caractériser la pharmacocinétique de l'ATM-AVI, lorsque les deux médicaments sont administrés seuls (ATM ou AVI) et en association (ATM-AVI), après une administration unique et après plusieurs administrations d'ATM-AVI chez des hommes et des femmes en bonne santé ( femmes en âge de procréer) volontaires jeunes et âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, en 3 parties chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et étudier la pharmacocinétique de l'aztréonam et de l'avibactam administrés seuls et en association (ATM-AVI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Jeunes volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) et volontaires âgés en bonne santé âgés de 65 ans ou plus (partie C) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2
  • Être capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, telles que jugées par le PI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents connus d'allergie sévère au bêtalactamine et/ou à la L-arginine
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'ATM ou à l'AVI
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration d'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drogue : A
Avibactam (AVI)
Médicament: Avibactam (AVI)
PARTIE A : Perfusion AVI IV
Expérimental: Drogue : B
Aztréonam (ATM)
Médicament: Aztréonam (ATM)
PARTIE A : Perfusion ATM IV
Expérimental: Drogue : C
association Aztréonam-Avibactam (ATM-AVI)
Médicament: association Aztréonam - Avibactam (ATM-AVI)
PARTIE A : Perfusion ATM-AVI IV. PARTIE B et C : perfusions ATM-AVI IV.
Comparateur placebo: Drogue : D
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
PARTIE A, PARTIE B, PARTIE C : perfusions intraveineuses de placebo correspondantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité - Nombre de sujets avec au moins 1 EI
Délai: Consentement éclairé (jusqu'à 28 jours avant la première dose) pour la période de suivi (max de 22 jours après la première dose pour la partie A, max de 28 jours après la première dose pour la partie B, max 17 jours pour la partie C)
de la visite de dépistage (jour -28) à 3 à 7 jours après la période de traitement 3 (jusqu'au jour 22) dans la partie A, 3 à 7 jours après avoir reçu la dose finale au jour 11 (jours 14 à 18) dans la partie B, et 3 à 7 jours après avoir reçu la dose finale au jour 10 (jours 13 à 17) dans la partie C.
Consentement éclairé (jusqu'à 28 jours avant la première dose) pour la période de suivi (max de 22 jours après la première dose pour la partie A, max de 28 jours après la première dose pour la partie B, max 17 jours pour la partie C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK- Paramètre pharmacocinétique plasmatique ASC (ug*h/mL) pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) dans les parties A, B et C
Délai: 0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini (ASC µg*h/mL) ou ASC(0-dernière) dans la partie A le jour 1 après une seule perfusion, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'état d'équilibre après perfusion multiple (ASCss µg*h/mL).
0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
PK- Paramètre pharmacocinétique plasmatique t1/2(h) pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) dans les parties A, B et C
Délai: 0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
Demi-vie terminale (t1/2), au jour 1 après une seule perfusion et à l'état d'équilibre après plusieurs perfusions.
0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
PK- Paramètre pharmacocinétique plasmatique Tmax pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) au jour 1 dans les parties A, B et C
Délai: Jour 1
Temps jusqu'à Cmax (tmax)
Jour 1
PK- Paramètre pharmacocinétique plasmatique Cmax pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) dans les parties A, B et C
Délai: 0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
Concentration plasmatique maximale (Cmax µg/mL) au jour 1 après une perfusion unique, concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Css, max µg/mL) après plusieurs perfusions.
0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
PK- Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques CL et CLr pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) dans les parties A, B et C
Délai: 0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
Clairance systémique (CL) et clairance rénale (CLr) au jour 1 après une seule perfusion et à l'état d'équilibre après plusieurs perfusions.
0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
PK- Paramètre pharmacocinétique plasmatique Vss pour l'aztréonam (ATM) et l'avibactam (AVI) seuls et en combinaison (ATM-AVI) dans les parties A, B et C
Délai: 0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss).
0 à 24 heures après la dose le jour 1 dans la partie A. 0 à 24 heures après la dose les jours 1, 2, 4 et 11 dans la partie B (intervalles variés par cohorte). 0 à 6 heures après la dose aux jours 1, 4, 7 et 10 dans la partie C. Mesure de l'état d'équilibre au jour 11 dans la partie B ou au jour 10 dans la partie C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4910C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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