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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de aztreonam-avibactam (ATM-AVI)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de 3 partes en sujetos sanos jóvenes y ancianos para evaluar la seguridad y tolerabilidad e investigar la farmacocinética de aztreonam y avibactam administrados solos y en combinación (ATM-AVI)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 partes diseñado para investigar la seguridad y tolerabilidad de ATM-AVI. El estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética de ATM-AVI, cuando ambos fármacos se administran solos (ATM o AVI) y en combinación (ATM-AVI), después de una sola administración y después de múltiples administraciones de ATM-AVI en hombres y mujeres sanos ( mujeres en edad fértil) voluntarios tanto jóvenes como ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de 3 partes en sujetos sanos jóvenes y ancianos para evaluar la seguridad y tolerabilidad e investigar la farmacocinética de aztreonam y avibactam administrados solos y en combinación (ATM-AVI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos y femeninos jóvenes sanos de 18 a 45 años (inclusive) y voluntarios ancianos sanos de 65 años o más (Parte C) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
  • Ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, según lo juzgue el PI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del IP, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Antecedentes conocidos de alergia grave a betalactámicos y/o L-arginina
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, según lo juzgado por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a ATM o AVI
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: una
Avibactam (AVI)
Droga: Avibactam (AVI)
PARTE A: infusión IV de AVI
Experimental: Medicamento: B
Aztreonam (cajero automático)
Droga: Aztreonam (cajero automático)
PARTE A: infusión ATM IV
Experimental: Medicamento: C
combinación de Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Droga: combinación de Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
PARTE A: infusión IV de ATM-AVI. PARTE B y C: infusiones ATM-AVI IV.
Comparador de placebos: Droga: D
Placebo coincidente
Droga: Placebo
PARTE A, PARTE B, PARTE C: infusiones IV de placebo correspondientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad: número de sujetos con al menos 1 AE
Periodo de tiempo: Consentimiento informado (hasta 28 días antes de la primera dosis) para el período de seguimiento (máximo de 22 días después de la primera dosis para la Parte A, un máximo de 28 días después de la primera dosis en la Parte B, máximo de 17 días en la Parte C)
desde la visita de selección (Día -28) hasta 3 a 7 días después del período de tratamiento 3 (hasta el Día 22) en la Parte A, 3 a 7 días después de recibir la dosis final el Día 11 (días 14 a 18) en la Parte B, y 3 a 7 días después de recibir la dosis final el Día 10 (días 13 a 17) en la Parte C.
Consentimiento informado (hasta 28 días antes de la primera dosis) para el período de seguimiento (máximo de 22 días después de la primera dosis para la Parte A, un máximo de 28 días después de la primera dosis en la Parte B, máximo de 17 días en la Parte C)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: parámetro farmacocinético plasmático AUC (ug*h/mL) para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) en las Partes A, B y C
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero extrapolada al infinito (AUC µg*h/mL) o AUC(0-último) en la Parte A el Día 1 después de una sola infusión, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario después infusión múltiple (AUCss µg*h/mL).
0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
PK: parámetro farmacocinético plasmático t1/2(h) para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) en las Partes A, B y C
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
Semivida terminal (t1/2), el día 1 después de una infusión única y en el estado estacionario después de una infusión múltiple.
0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
PK: parámetro farmacocinético plasmático Tmax para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) el día 1 en las partes A, B y C
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo hasta Cmax (tmax)
Día 1
PK: parámetro farmacocinético plasmático Cmax para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) en las Partes A, B y C
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
Concentración plasmática máxima (Cmax µg/mL) el día 1 después de una infusión única, concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css, máx. µg/mL) después de una infusión múltiple.
0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
PK: parámetros farmacocinéticos plasmáticos CL y CLr para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) en las Partes A, B y C
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
Aclaramiento sistémico (CL) y aclaramiento renal (CLr) en el Día 1 después de una infusión única y en el estado estacionario después de una infusión múltiple.
0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
PK- Parámetro farmacocinético plasmático Vss para aztreonam (ATM) y avibactam (AVI) solos y en combinación (ATM-AVI) en las Partes A, B y C
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss).
0 a 24 horas posteriores a la dosis en el Día 1 en la Parte A. 0 a 24 horas posteriores a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 11 en la Parte B (intervalos variados por cohorte). 0 a 6 horas después de la dosis en los Días 1, 4, 7 y 10 en la Parte C. Medición en estado estacionario el Día 11 en la Parte B o el Día 10 en la Parte C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4910C00001

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