Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-osainen tutkimus terveillä nuorilla ja iäkkäillä koehenkilöillä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä attreonaamin ja avibaktaamin farmakokinetiikkaan yksin ja yhdistelmänä annettuna (ATM-AVI)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-osainen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan ATM-AVI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ATM-AVI:n farmakokinetiikkaa, kun molempia lääkkeitä annetaan yksinään (ATM tai AVI) ja yhdistelmänä (ATM-AVI), yhden annon jälkeen sekä ATM-AVI:n useiden annosten jälkeen terveillä miehillä ja naisilla ( naiset, jotka eivät ole raskaana) vapaaehtoisina sekä nuoria että vanhuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-osainen tutkimus terveillä nuorilla ja iäkkäillä koehenkilöillä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja attreonaamin ja avibaktaamin farmakokinetiikkaan yksin ja yhdistelmänä annettuna (ATM-AVI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet nuoret 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset ja vähintään 65-vuotiaat iäkkäät vapaaehtoiset (osa C), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan PI:n arvioimia opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tunnettu vakava allergia beetalaktaamille ja/tai L-arginiinille
  • Vaikea allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin ATM tai AVI
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: A
Avibaktaami (AVI)
Lääke: Avibaktaami (AVI)
OSA A: AVI IV -infuusio
Kokeellinen: Lääke: B
Aztreonam (ATM)
Lääke: Aztreonam (ATM)
OSA A: ATM IV -infuusio
Kokeellinen: Lääke: C
attreonaami-avibaktaamiyhdistelmä (ATM-AVI)
Lääke: Aztreonaamin ja Avibaktaamin yhdistelmä (ATM-AVI)
OSA A: ATM-AVI IV -infuusio. OSA B ja C: ATM-AVI IV -infuusiot.
Placebo Comparator: Huume: D
Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
OSA A, OSA B, OSA C: yhteensopivat lumelääke IV-infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili – Vähintään 1 AE:n omaavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) seurantajaksolle (enintään 22 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen osassa A, enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen osassa B, enintään 17 päivää osassa C)
seulontakäynnistä (päivä -28) 3 - 7 päivään hoitojakson 3 jälkeisenä (päivä 22 asti) osassa A, 3 - 7 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen osan B päivänä 11 (päivät 14 - 18) ja 3–7 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen päivänä 10 (päivät 13–17) osassa C.
Tietoinen suostumus (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) seurantajaksolle (enintään 22 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen osassa A, enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen osassa B, enintään 17 päivää osassa C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK - Plasman farmakokineettinen parametri AUC (ug*h/ml) attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) osissa A, B ja C
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC µg*h/mL) tai AUC(0-last) osassa A päivänä 1 yhden infuusion jälkeen, plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa toistuva infuusio (AUCss µg*h/ml).
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
PK - Plasman farmakokineettinen parametri t1/2(h) attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) osissa A, B ja C
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), päivänä 1 yhden infuusion jälkeen ja vakaassa tilassa toistuvan infuusion jälkeen.
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
PK - Plasman farmakokineettinen parametri Tmax attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) päivänä 1 osissa A, B ja C
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika Cmax:iin (tmax)
Päivä 1
PK - Plasman farmakokineettinen parametri Cmax attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) osissa A, B ja C
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
Plasman huippupitoisuus (Cmax µg/ml) päivänä 1 yhden infuusion jälkeen, plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max µg/ml) usean infuusion jälkeen.
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
PK - Plasman farmakokineettiset parametrit CL ja CLr attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) osissa A, B ja C
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
Systeeminen puhdistuma (CL) ja munuaispuhdistuma (CLr) päivänä 1 yhden infuusion jälkeen ja vakaassa tilassa usean infuusion jälkeen.
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
PK - Plasman farmakokineettinen parametri Vss attreonaamille (ATM) ja avibaktaamille (AVI) yksinään ja yhdistelmänä (ATM-AVI) osissa A, B ja C
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 osassa A. 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 2, 4 ja 11 (vaihtelevat välit kohorttia kohden). 0–6 tuntia annoksen ottamisesta osan C päivinä 1, 4, 7 ja 10. Vakaan tilan mittaus päivänä 11 osassa B tai päivänä 10 osassa C

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4910C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa