Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost aztreonamu-Avibaktamu (ATM-AVI)

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3dílná studie fáze I u zdravých mladých a starších subjektů k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a zkoumání farmakokinetiky aztreonamu a avibaktamu podávaných samostatně a v kombinaci (ATM-AVI)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3dílná studie navržená ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ATM-AVI. Cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku ATM-AVI, když jsou obě léčiva podávána samostatně (ATM nebo AVI) a v kombinaci (ATM-AVI), po jednorázovém podání a po opakovaném podání ATM-AVI u zdravých mužů a žen ( ženy s potenciálem neplodit děti) dobrovolníci, mladí i starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3dílná studie fáze I u zdravých mladých a starších subjektů k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a zkoumání farmakokinetiky aztreonamu a avibaktamu podávaných samostatně a v kombinaci (ATM-AVI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 128 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví mladí dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) a zdraví starší dobrovolníci ve věku 65 let nebo starší (část C) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Být schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky podle posouzení PI

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru PI může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Známá anamnéza těžké alergie na betalaktam a/nebo L-arginin
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení PI nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako ATM nebo AVI
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před prvním podáním IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga: A
Avibaktam (AVI)
Lék: Avibaktam (AVI)
ČÁST A: Infuze AVI IV
Experimentální: Droga: B
Aztreonam (bankomat)
Lék: Aztreonam (bankomat)
ČÁST A: Infuze ATM IV
Experimentální: Droga: C
kombinace Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Lék: kombinace Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
ČÁST A: Infuze ATM-AVI IV. ČÁST B a C: Infuze ATM-AVI IV.
Komparátor placeba: Droga: D
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
ČÁST A, ČÁST B, ČÁST C: odpovídající infuze placeba IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil – Počet subjektů s alespoň 1 AE
Časové okno: Informovaný souhlas (až 28 dní před první dávkou) s obdobím sledování (max. 22 dní po první dávce pro část A, max. 28 dní po první dávce v části B, max. 17 dní v části C)
od screeningové návštěvy (den -28) do 3 až 7 dnů po období léčby 3 (až do dne 22) v části A, 3 až 7 dnů po podání poslední dávky v den 11 (dny 14 až 18) v části B a 3 až 7 dní po podání poslední dávky v den 10 (dny 13 až 17) v části C.
Informovaný souhlas (až 28 dní před první dávkou) s obdobím sledování (max. 22 dní po první dávce pro část A, max. 28 dní po první dávce v části B, max. 17 dní v části C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK- Plazmatický farmakokinetický parametr AUC (ug*h/ml) pro aztreonam (ATM) a avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v částech A, B a C
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC µg*h/ml) nebo AUC(0-poslední) v části A v den 1 po jedné infuzi, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu po vícenásobná infuze (AUCss ug*h/ml).
0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
PK- Plazmatický farmakokinetický parametr t1/2(h) pro Aztreonam (ATM) a Avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v částech A, B a C
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
Terminální poločas (t1/2), v den 1 po jedné infuzi a v ustáleném stavu po vícenásobné infuzi.
0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
PK- Plazmatický farmakokinetický parametr Tmax pro aztreonam (ATM) a avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v den 1 v částech A, B a C
Časové okno: Den 1
Čas do Cmax (tmax)
Den 1
PK- Plazmatický farmakokinetický parametr Cmax pro aztreonam (ATM) a avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v částech A, B a C
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax µg/ml) v den 1 po jedné infuzi, maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max µg/ml) po vícenásobné infuzi.
0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
PK- Plazmatické farmakokinetické parametry CL a CLr pro aztreonam (ATM) a avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v částech A, B a C
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
Systémová clearance (CL) a renální clearance (CLr) v den 1 po jedné infuzi a v ustáleném stavu po vícenásobné infuzi.
0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
PK- plazmatický farmakokinetický parametr vss pro aztreonam (ATM) a avibaktam (AVI) samostatně a v kombinaci (ATM-AVI) v částech A, B a C
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss).
0 až 24 hodin po dávce v den 1 v části A. 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2, 4 a 11 v části B (různé intervaly na kohortu). 0 až 6 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 10 v části C. Měření ustáleného stavu v den 11 v části B nebo v den 10 v části C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4910C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Avibaktam (AVI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit