Investigar a segurança e tolerabilidade do aztreonam-avibactam (ATM-AVI)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de 3 partes em indivíduos jovens e idosos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética do aztreonam e do avibactam administrados isoladamente e em combinação (ATM-AVI)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 partes, projetado para investigar a segurança e a tolerabilidade do ATM-AVI.
O estudo visa caracterizar a farmacocinética do ATM-AVI, quando ambas as drogas são administradas isoladamente (ATM ou AVI) e em combinação (ATM-AVI), após administração única e após múltiplas administrações de ATM-AVI em homens e mulheres saudáveis ( mulheres sem potencial para engravidar) voluntários jovens e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de 3 partes em indivíduos jovens e idosos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética do aztreonam e do avibactam administrados isoladamente e em combinação (ATM-AVI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Voluntários jovens saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) e voluntários idosos saudáveis com idade igual ou superior a 65 anos (Parte C) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- Ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme julgado pelo PI
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História conhecida de alergia grave a betalactâmico e/ou L-arginina
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo PI ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a ATM ou AVI
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: A
Avibactam (AVI)
|
PARTE A: Infusão de AVI IV
|
|
Experimental: Droga: B
Aztreonam (ATM)
|
PARTE A: infusão ATM IV
|
|
Experimental: Droga: C
combinação de Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
|
PARTE A: Infusão ATM-AVI IV.
PARTE B e C: infusões ATM-AVI IV.
|
|
Comparador de Placebo: Droga: D
Placebo correspondente
|
PARTE A, PARTE B, PARTE C: infusões IV de placebo correspondentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança - Número de indivíduos com pelo menos 1 EA
Prazo: Consentimento informado (até 28 dias antes da primeira dose) para período de acompanhamento (máximo de 22 dias após a primeira dose para a Parte A, máximo de 28 dias após a primeira dose na Parte B, máximo de 17 dias na Parte C)
|
da visita de triagem (Dia -28) até 3 a 7 dias após o período de tratamento 3 (até o Dia 22) na Parte A, 3 a 7 dias após receber a dose final no Dia 11 (dias 14 a 18) na Parte B, e 3 a 7 dias após receber a dose final no Dia 10 (dias 13 a 17) na Parte C.
|
Consentimento informado (até 28 dias antes da primeira dose) para período de acompanhamento (máximo de 22 dias após a primeira dose para a Parte A, máximo de 28 dias após a primeira dose na Parte B, máximo de 17 dias na Parte C)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK- Parâmetro farmacocinético do plasma AUC (ug*h/mL) para aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) isoladamente e em combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC µg*h/mL) ou AUC(0-último) na Parte A no Dia 1 após infusão única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário após infusão múltipla (AUCss µg*h/mL).
|
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
|
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático t1/2(h) para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Isoladamente e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Meia-vida terminal (t1/2), no Dia 1 após infusão única e no estado estacionário após infusão múltipla.
|
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
|
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Tmax para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Isoladamente e em Combinação (ATM-AVI) no Dia 1 nas Partes A, B e C
Prazo: Dia 1
|
Tempo para Cmax (tmax)
|
Dia 1
|
|
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Cmax para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinhos e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Concentração plasmática máxima (Cmax µg/mL) no Dia 1 após infusão única, concentração plasmática máxima no estado estacionário (Css,max µg/mL) após infusão múltipla.
|
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
|
PK- Parâmetros farmacocinéticos de plasma CL e CLr para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinho e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Depuração sistêmica (CL) e depuração renal (CLr) no Dia 1 após infusão única e no estado de equilíbrio após infusão múltipla.
|
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
|
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Vss para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinho e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss).
|
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4910C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .