Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aztreonam-avibaktám (ATM-AVI) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

I. fázisú, randomizált, kettős vak, 3 részből álló vizsgálat egészséges fiatal és idős alanyokon az aztreonam és avibaktám önmagában és kombinációban adott biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint farmakokinetikájának vizsgálatára (ATM-AVI)

Ez egy randomizált, kettős vak, 3 részből álló vizsgálat az ATM-AVI biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára. A vizsgálat célja az ATM-AVI farmakokinetikájának jellemzése, amikor mindkét gyógyszert önmagában (ATM vagy AVI) és kombinációban (ATM-AVI) adják be, egyszeri beadást követően, valamint többszöri ATM-AVI adagolást követően egészséges férfiakban és nőkben. nem fogamzóképes nők) önkéntesek fiatalok és idősek egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, randomizált, kettős vak, 3 részből álló vizsgálat egészséges fiatal és idős alanyokon, az aztreonam és avibaktám önmagában és kombinációban adott biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint farmakokinetikájának vizsgálatára (ATM-AVI)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) fiatal férfi és női önkéntesek és 65 éves vagy idősebb egészséges idős önkéntesek (C rész), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
  • Legyen képes megérteni és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, a PI megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Súlyos bétalaktám- és/vagy L-arginin-allergia anamnézisében
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő, klinikailag fontos allergia/túlérzékenység anamnézisében a PI alapján ítélve, vagy az ATM-hez vagy AVI-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog: A
Avibactam (AVI)
Drog: Avibactam (AVI)
A. RÉSZ: AVI IV infúzió
Kísérleti: Drog: B
Aztreonam (ATM)
Drog: Aztreonam (ATM)
A. RÉSZ: ATM IV infúzió
Kísérleti: Gyógyszer: C
Aztreonam-Avibactam kombináció (ATM-AVI)
Drog: Aztreonam - Avibactam kombináció (ATM-AVI)
A. RÉSZ: ATM-AVI IV infúzió. B és C RÉSZ: ATM-AVI IV infúziók.
Placebo Comparator: Drog: D
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
A. RÉSZ, B. RÉSZ, C. RÉSZ: megfelelő placebo IV infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil – Legalább 1 AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tájékozott beleegyezés (legfeljebb 28 nappal az első adag előtt) a nyomon követési időszakhoz (maximum 22 nappal az első adag után az A. részben, legfeljebb 28 nappal az első adag után a B részben, legfeljebb 17 nappal a C részben)
a szűrővizsgálattól (-28. nap) a 3. kezelési periódus utáni 3-7. napig (22. napig) az A részben, 3-7 nappal azután, hogy az utolsó adagot megkapták a 11. napon (14-18. nap) a B részben, és 3-7 nappal azután, hogy megkapta az utolsó adagot a 10. napon (13-17. napon) a C részben.
Tájékozott beleegyezés (legfeljebb 28 nappal az első adag előtt) a nyomon követési időszakhoz (maximum 22 nappal az első adag után az A. részben, legfeljebb 28 nappal az első adag után a B részben, legfeljebb 17 nappal a C részben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK – plazma farmakokinetikai paraméter AUC (ug*h/mL) az aztreonam (ATM) és avibaktám (AVI) esetében önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az A, B és C részben
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulláról végtelenre extrapolálva (AUC µg*h/mL) vagy AUC(0-last) az A részben az 1. napon egyszeri infúzió után, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban többszörös infúzió (AUCss µg*h/ml).
0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
PK – plazma farmakokinetikai paramétere t1/2(h) az aztreonamhoz (ATM) és avibaktámhoz (AVI) önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az A, B és C részben
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
Terminális felezési idő (t1/2), az 1. napon egyszeri infúzió után és egyensúlyi állapotban többszöri infúzió után.
0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
PK – Tmax plazma farmakokinetikai paraméter az aztreonam (ATM) és avibaktám (AVI) esetében önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az 1. napon az A, B és C részben
Időkeret: 1. nap
Cmax elérési ideje (tmax)
1. nap
PK – Cmax plazma farmakokinetikai paraméter az aztreonam (ATM) és avibaktám (AVI) esetében önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az A, B és C részben
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
Maximális plazmakoncentráció (Cmax µg/mL) az 1. napon egyszeri infúzió után, maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max µg/mL) többszöri infúzió után.
0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
PK – CL és CLr plazma farmakokinetikai paraméterek az aztreonamhoz (ATM) és avibaktámhoz (AVI) önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az A, B és C részben
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
Szisztémás clearance (CL) és vese clearance (CLr) az 1. napon egyszeri infúzió után és egyensúlyi állapotban többszöri infúzió után.
0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
PK – Vss plazma farmakokinetikai paraméter az aztreonam (ATM) és avibaktám (AVI) esetében önmagában és kombinációban (ATM-AVI) az A, B és C részben
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss).
0-24 órával az adagolás után az 1. napon az A részben. 0-24 órával az adagolás után az 1., 2., 4. és 11. napon a B részben (változó intervallumok kohorszonként). 0-6 órával az adagolás után az 1., 4., 7. és 10. napon a C részben. Egyensúlyi állapot mérése a 11. napon a B részben vagy a 10. napon a C részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4910C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel