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Aztreonam-Avibactam(ATM-AVI)의 안전성 및 내약성 조사

2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer

안전성 및 내약성을 평가하고 아즈트레오남 및 아비박탐 단독 및 병용 투여(ATM-AVI)의 약동학을 조사하기 위한 건강한 젊은 및 노인 피험자에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 3부 연구

이것은 ATM-AVI의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 3부 연구입니다. 이 연구는 두 약물을 단독 투여(ATM 또는 AVI)하고 병용 투여(ATM-AVI)할 때 ATM-AVI의 약동학 특성을 규명하는 것을 목표로 합니다. 가임 가능성이 있는 여성)은 젊은이와 노인 모두 자원 봉사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성과 내약성을 평가하고 아즈트레오남과 아비박탐을 단독 및 병용 투여(ATM-AVI)하는 약동학을 조사하기 위해 건강한 젊은 및 노인 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중맹검, 3부 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 18세에서 45세 사이의 건강한 젊은 남성 및 여성 지원자(포함) 및 65세 이상의 건강한 노인 지원자(파트 C)는 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2
  • PI의 판단에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 베탈락탐 및/또는 L-아르기닌에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
  • PI 또는 ATM 또는 AVI와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력
  • IP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: A
아비박탐(AVI)
의약품: 아비박탐(AVI)
파트 A: AVI IV 주입
실험적: 약물: B
아즈트레오남(ATM)
의약품: 아즈트레오남(ATM)
파트 A: ATM IV 주입
실험적: 약물: C
Aztreonam-Avibactam 조합(ATM-AVI)
의약품: 아즈트레오남 - 아비박탐(ATM-AVI)의 조합
파트 A: ATM-AVI IV 주입. 파트 B 및 C: ATM-AVI IV 주입.
위약 비교기: 약물: D
일치하는 위약
의약품: 위약
PART A, PART B, PART C: 일치하는 위약 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로필 - 최소 1개의 AE가 있는 피험자 수
기간: 후속 조치 기간(파트 A의 경우 첫 번째 투여 후 최대 22일, 파트 B의 경우 첫 번째 투여 후 최대 28일, 파트 C의 경우 최대 17일)에 대한 사전 동의(첫 번째 투여 전 최대 28일)
스크리닝 방문(-28일)부터 파트 A의 치료 기간 3(최대 22일) 후 3일에서 7일까지, 파트 B에서 11일(14일에서 18일)에 최종 용량을 받은 후 3일에서 7일, 그리고 파트 C에서 10일째(13일에서 17일)에 최종 용량을 투여받은 후 3일에서 7일.
후속 조치 기간(파트 A의 경우 첫 번째 투여 후 최대 22일, 파트 B의 경우 첫 번째 투여 후 최대 28일, 파트 C의 경우 최대 17일)에 대한 사전 동의(첫 번째 투여 전 최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B 및 C에서 아즈트레오남(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 조합(ATM-AVI)에 대한 PK- 혈장 약동학 매개변수 AUC(ug*h/mL)
기간: 파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
단일 주입 후 1일차 파트 A에서 무한대(AUC μg*h/mL) 또는 AUC(0-마지막)로 외삽된 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 주입 후 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 다중 주입(AUCss µg*h/mL).
파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
파트 A, B 및 C에서 Aztreonam(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 병용(ATM-AVI)에 대한 PK- 혈장 약동학 파라미터 t1/2(h)
기간: 파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
말기 반감기(t1/2), 단일 주입 후 1일 및 다중 주입 후 정상 상태.
파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
파트 A, B 및 C에서 1일차에 아즈트레오남(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 병용(ATM-AVI)에 대한 PK- 혈장 약동학 파라미터 Tmax
기간: 1일차
Cmax까지의 시간(tmax)
1일차
PK - 파트 A, B 및 C에서 아즈트레오남(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 병용(ATM-AVI)에 대한 혈장 약동학 파라미터 Cmax
기간: 파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
단일 주입 후 1일째 최대 혈장 농도(Cmax µg/mL), 여러 번 주입 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,max µg/mL).
파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
파트 A, B 및 C에서 아즈트레오남(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 병용(ATM-AVI)에 대한 PK- 혈장 약동학 파라미터 CL 및 CLr
기간: 파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
단일 주입 후 1일째 및 다중 주입 후 정상 상태에서의 전신 클리어런스(CL) 및 신장 클리어런스(CLr).
파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
PK - 파트 A, B 및 C에서 아즈트레오남(ATM) 및 아비박탐(AVI) 단독 및 조합(ATM-AVI)에 대한 혈장 약동학 파라미터 Vss
기간: 파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정
정상 상태에서의 분포 부피(Vss).
파트 A에서 1일차 투여 후 0~24시간. 파트 B에서 1일, 2일, 4일 및 11일차 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격). 파트 C에서 1, 4, 7 및 10일에 투약 후 0~6시간. 파트 B에서 11일 또는 파트 C에서 10일에 정상 상태 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4910C00001

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