För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas I, randomiserad, dubbelblind, tredelad studie i friska unga och äldre personer för att bedöma säkerheten och toleransen och undersöka farmakokinetiken för Aztreonam och Avibactam givet ensamt och i kombination (ATM-AVI)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, tredelad studie utformad för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ATM-AVI.
Studien syftar till att karakterisera farmakokinetiken för ATM-AVI, när båda läkemedlen administreras ensamma (ATM eller AVI) och i kombination (ATM-AVI), efter enstaka administrering och efter flera administreringar av ATM-AVI till friska män och kvinnor ( kvinnor i icke-fertil ålder) frivilliga både unga och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas I, randomiserad, dubbelblind, tredelad studie i friska unga och äldre försökspersoner för att bedöma säkerheten och toleransen och undersöka farmakokinetiken för Aztreonam och Avibactam givet ensamt och i kombination (ATM-AVI)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Friska unga manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive) och friska äldre frivilliga i åldern 65 eller äldre (del C) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
- Kunna förstå och vara villig att följa studieprocedurer, begränsningar och krav, som bedöms av PI
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Känd historia av svår allergi mot betalaktam och/eller L-arginin
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som ATM eller AVI
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före den första administreringen av IP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: A
Avibactam (AVI)
|
DEL A: AVI IV-infusion
|
|
Experimentell: Läkemedel: B
Aztreonam (ATM)
|
DEL A: ATM IV-infusion
|
|
Experimentell: Läkemedel: C
kombination av Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
|
DEL A: ATM-AVI IV-infusion.
DEL B och C: ATM-AVI IV-infusioner.
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: D
Matchande placebo
|
DEL A, DEL B, DEL C: matchande placebo IV-infusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil - Antal försökspersoner med minst 1 AE
Tidsram: Informerat samtycke (upp till 28 dagar före första dosen) för uppföljningsperioden (max 22 dagar efter första dosen för del A, max 28 dagar efter första dosen i del B, max 17 dagar i del C)
|
från screeningbesök (dag -28) till 3 till 7 dagar efter behandlingsperiod 3 (upp till dag 22) i del A, 3 till 7 dagar efter att ha mottagit den sista dosen på dag 11 (dagar 14 till 18) i del B, och 3 till 7 dagar efter att ha fått den sista dosen på dag 10 (dagar 13 till 17) i del C.
|
Informerat samtycke (upp till 28 dagar före första dosen) för uppföljningsperioden (max 22 dagar efter första dosen för del A, max 28 dagar efter första dosen i del B, max 17 dagar i del C)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK- Plasma farmakokinetisk parameter AUC (ug*h/mL) för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) ensam och i kombination (ATM-AVI) i delarna A, B och C
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUC µg*h/mL) eller AUC(0-sist) i del A på dag 1 efter engångsinfusion, area under plasmakoncentration-tid-kurvan vid steady state efter multipel infusion (AUCss µg*h/ml).
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
|
PK- Plasma farmakokinetisk parameter t1/2(h) för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) enbart och i kombination (ATM-AVI) i delarna A, B och C
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Terminal halveringstid (t1/2), dag 1 efter engångsinfusion och vid steady state efter multipel infusion.
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
|
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Tmax för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) ensam och i kombination (ATM-AVI) på dag 1 i delarna A, B och C
Tidsram: Dag 1
|
Tid till Cmax (tmax)
|
Dag 1
|
|
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Cmax för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) ensam och i kombination (ATM-AVI) i delarna A, B och C
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax µg/ml) dag 1 efter engångsinfusion, maximal plasmakoncentration vid steady state (Css,max µg/ml) efter multipel infusion.
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
|
PK-plasma farmakokinetiska parametrar CL och CLr för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) enbart och i kombination (ATM-AVI) i delarna A, B och C
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Systemisk clearence (CL) och renal clearance (CLr) på dag 1 efter engångsinfusion och vid steady state efter multipel infusion.
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
|
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Vss för Aztreonam (ATM) och Avibactam (AVI) ensam och i kombination (ATM-AVI) i delarna A, B och C
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss).
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 i del A. 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 2, 4 och 11 i del B (varierade intervall per kohort). 0 till 6 timmar efter dosering på dag 1, 4, 7 och 10 i del C. Steady state-mätning på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4910C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .