Для изучения безопасности и переносимости азтреонама-авибактама (ATM-AVI)
31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, трехэтапное исследование с участием здоровых молодых и пожилых людей для оценки безопасности и переносимости, а также изучения фармакокинетики азтреонама и авибактама, принимаемых по отдельности и в комбинации (ATM-AVI)
Это рандомизированное двойное слепое исследование из 3 частей, предназначенное для изучения безопасности и переносимости ATM-AVI.
Исследование направлено на характеристику фармакокинетики ATM-AVI, когда оба препарата вводятся по отдельности (ATM или AVI) и в комбинации (ATM-AVI), после однократного и после многократного введения ATM-AVI у здоровых мужчин и женщин. женщины недетородного возраста) добровольцы как молодого, так и пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, трехэтапное исследование с участием здоровых молодых и пожилых людей для оценки безопасности и переносимости, а также изучения фармакокинетики азтреонама и авибактама, принимаемых по отдельности и в комбинации (ATM-AVI)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые молодые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) и здоровые пожилые добровольцы в возрасте 65 лет и старше (часть С) с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
- Быть в состоянии понять и быть готовым соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования, по мнению PI
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению ИП, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Известный анамнез тяжелой аллергии на беталактам и/или L-аргинин
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом по отношению к ATM или AVI
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения IP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: А
Авибактам (AVI)
|
ЧАСТЬ A: Инфузия AVI IV
|
|
Экспериментальный: Препарат: Б
Азтреонам (банкомат)
|
ЧАСТЬ A: инфузия ATM IV
|
|
Экспериментальный: Препарат: С
комбинация азтреонам-авибактам (АТМ-АВИ)
|
ЧАСТЬ A: Инфузия ATM-AVI IV.
ЧАСТЬ B и C: инфузии ATM-AVI IV.
|
|
Плацебо Компаратор: Наркотик: Д
Соответствующее плацебо
|
ЧАСТЬ A, ЧАСТЬ B, ЧАСТЬ C: соответствующие внутривенные инфузии плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности — количество субъектов, по крайней мере, с 1 НЯ
Временное ограничение: Информированное согласие (до 28 дней до первой дозы) на период последующего наблюдения (максимум 22 дня после первой дозы для части A, максимум 28 дней после первой дозы для части B, максимум 17 дней для части C)
|
от визита для скрининга (День -28) до 3-7 дней после периода лечения 3 (до 22-го дня) в части A, от 3 до 7 дней после получения последней дозы на 11-й день (дни 14-18) в части B, и От 3 до 7 дней после получения последней дозы на 10-й день (с 13-го по 17-й день) в части C.
|
Информированное согласие (до 28 дней до первой дозы) на период последующего наблюдения (максимум 22 дня после первой дозы для части A, максимум 28 дней после первой дозы для части B, максимум 17 дней для части C)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK-фармакокинетический параметр плазмы AUC (мкг*ч/мл) для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в частях A, B и C
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC мкг*ч/мл) или AUC(0-последняя) в Части А в 1-й день после однократной инфузии, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии после многократная инфузия (AUCss мкг*ч/мл).
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
|
PK-фармакокинетический параметр плазмы t1/2(h) для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в частях A, B и C
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) в 1-й день после однократной инфузии и в равновесном состоянии после многократной инфузии.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
|
PK-фармакокинетический параметр плазмы Tmax для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в день 1 в частях A, B и C
Временное ограничение: 1 день
|
Время до Cmax (tmax)
|
1 день
|
|
PK-фармакокинетический параметр плазмы Cmax для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в частях A, B и C
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax мкг/мл) в 1-й день после однократной инфузии, максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css,max мкг/мл) после многократной инфузии.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
|
Фармакокинетические параметры фармакокинетики плазмы CL и CLr для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в частях A, B и C
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Системный клиренс (CL) и почечный клиренс (CLr) в 1-й день после однократной инфузии и в равновесном состоянии после многократной инфузии.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
|
PK-фармакокинетический параметр плазмы Vss для азтреонама (ATM) и авибактама (AVI) по отдельности и в комбинации (ATM-AVI) в частях A, B и C
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss).
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в День 1 в части A. От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 1, 2, 4 и 11 в части B (различные интервалы для каждой когорты). От 0 до 6 часов после введения дозы в дни 1, 4, 7 и 10 в части C. Равномерное состояние на 11-й день в части B или 10-й день в части C
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4910C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .