Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase I, randomisert, dobbeltblind, 3-delt studie i friske unge og eldre personer for å vurdere sikkerheten og toleransen, og undersøke farmakokinetikken til Aztreonam og Avibactam gitt alene og i kombinasjon (ATM-AVI)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 3-delt studie designet for å undersøke sikkerheten og toleransen til ATM-AVI. Studien tar sikte på å karakterisere farmakokinetikken til ATM-AVI, når begge legemidlene administreres alene (ATM eller AVI) og i kombinasjon (ATM-AVI), etter enkelt administrering og etter flere administreringer av ATM-AVI hos friske menn og kvinner ( kvinner med ikke-fertil alder) frivillige både unge og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, 3-delt studie i friske unge og eldre personer for å vurdere sikkerheten og toleransen, og undersøke farmakokinetikken til Aztreonam og Avibactam gitt alene og i kombinasjon (ATM-AVI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 128 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske unge mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) og friske eldre frivillige i alderen 65 år eller eldre (del C) med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Kunne forstå og villig til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav, som bedømt av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter PI's mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den frivilliges evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot betalaktam og/eller L-arginin
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som ATM eller AVI
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrasjon av IP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament: A
Avibactam (AVI)
Legemiddel: Avibactam (AVI)
DEL A: AVI IV-infusjon
Eksperimentell: Medikament: B
Aztreonam (ATM)
Legemiddel: Aztreonam (ATM)
DEL A: ATM IV-infusjon
Eksperimentell: Medikament: C
kombinasjon av Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Legemiddel: kombinasjon av Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
DEL A: ATM-AVI IV infusjon. DEL B og C: ATM-AVI IV-infusjoner.
Placebo komparator: Medikament: D
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
DEL A, DEL B, DEL C: matchende placebo IV-infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil - Antall emner med minst 1 AE
Tidsramme: Informert samtykke (inntil 28 dager før første dose) til oppfølgingsperiode (maks 22 dager etter første dose for del A, maks 28 dager etter første dose i del B, maks 17 dager i del C)
fra screeningbesøk (dag -28) til 3 til 7 dager etter behandlingsperiode 3 (opp til dag 22) i del A, 3 til 7 dager etter å ha mottatt den siste dosen på dag 11 (dager 14 til 18) i del B, og 3 til 7 dager etter å ha mottatt den siste dosen på dag 10 (dager 13 til 17) i del C.
Informert samtykke (inntil 28 dager før første dose) til oppfølgingsperiode (maks 22 dager etter første dose for del A, maks 28 dager etter første dose i del B, maks 17 dager i del C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK- Plasma farmakokinetisk parameter AUC (ug*t/mL) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC µg*h/mL) eller AUC(0-sist) i del A på dag 1 etter enkeltinfusjon, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state etter multippel infusjon (AUCss µg*t/mL).
0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter t1/2(h) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Terminal halveringstid (t1/2), på dag 1 etter enkeltinfusjon og ved steady state etter multippel infusjon.
0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Tmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) på dag 1 i del A, B og C
Tidsramme: Dag 1
Tid til Cmax (tmax)
Dag 1
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Cmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax µg/ml) på dag 1 etter enkeltinfusjon, maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Css,max µg/ml) etter multippel infusjon.
0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetiske parametere CL og CLr for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Systemisk clearence (CL) og renal clearance (CLr) på dag 1 etter enkeltinfusjon og ved steady state etter multippel infusjon.
0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter vss for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombinasjon (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
0 til 24 timer etter dose på dag 1 i del A. 0 til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierte intervaller per kohort). 0 til 6 timer etter dose på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-mål på dag 11 i del B eller dag 10 i del C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4910C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Avibactam (AVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere