進行性上咽頭がんにおけるエンドスタチンと術前化学療法とその後の同時化学放射線療法の組み換え
2013年3月11日 更新者：Jin Feng
局所領域進行性上咽頭癌における術前化学療法とそれに続く同時化学放射線療法と連携してエンドスタチンを組み換える
1) 局所進行性鼻咽頭ダルシノーマを治療するための術前化学療法および同時化学放射線療法と併用したエンドスタチン/組み換えエンドスタチンの治療効果を観察および比較する。 2) 局所進行性鼻咽頭ダルシノーマを治療するための術前化学療法および同時化学放射線療法と併用したエンドスタチン/組み換えエンドスタチンの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
- 実験グループ：1日目にドセタキセル75mg/m2 iv + 1日目にシスプラチン80mg/m2 iv + 8〜21日目にヒトエンドスタチン7.5mg/m2 iv、3週間繰り返して合計2サイクル；その後、同時化学放射線療法（シスプラチン80mg/m2） 1,21 日目に m2 iv + 1 ～ 14 日目にヒトエンドスタチン 7.5mg/m2 iv および同時強度変調放射線療法)
- 対照群：グループ：1日目にドセタキセル75mg/m2 iv + 1日目にシスプラチン80mg/m2 iv、3週間繰り返して合計2サイクル；その後、同時化学放射線療法（1日目、21日目にシスプラチン80mg/m2 ivおよび同時強度-変調放射線療法)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 募集
- Cancer Hospital of Guizhou Province
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コンタクト：
- Feng Jin, Professor
- 電話番号：+86 13985124806
- メール：jinf8865@gmail.com
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主任研究者：
- Feng Jin, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。 2) 年齢 18～70 歳、男性または女性。 3) 組織学的に角化癌または非角化癌であることが証明された。 4) 鼻咽頭ダルシノーマ 2010 UICC 病期分類 III-IV A、IV B。 5) 測定可能な原発腫瘍。 6) カルノフスキースコア≧70; ECOG≧2; 7) 予想生存期間≧6ヶ月。 8) 生産年齢にある女性は、研究期間中必ず避妊薬を使用する必要があります。 9) ヘモグロビン(HGB) ≧100g/L、白血球(WBC) ≧4×109 /L、血小板（PLT）≧100×109 /L（または白血球、血小板が当院基準最低指数以上） ）; １０）肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＡＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＡＴ）が正常指数の上限の１．５倍未満。総ビリルビン<1.5×ULN; １１）肝機能：血清クレアチニン＜１．５×ＵＬＮ； 12) 高血圧、糖尿病、精神疾患の病歴などの重篤な合併症を有していない。 13) この治療は初回治療プロセスです (H&N 放射線治療歴はありません。同時化学放射線療法歴はありません。3 か月以内に化学療法歴はありません)。
除外基準:
- 遠隔転移がある。 2) 原発巣腫瘍またはリンパ節がすでに外科的治療を受けている（生検を除く）。 3) すでに原発巣またはリンパ節に対する放射線治療を受けている。 4) 上皮成長因子標的療法を受けた患者。 5) 原発巣が化学放射線療法または免疫療法を受けていた。 6) 他の悪性腫瘍を患っている患者（治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮癌を除く）。 7) 1ヶ月以内に他の薬物検査を受けた者。 8) 末梢神経障害＞レベル。 9) 妊婦または授乳中の女性、観察期間中に避妊を拒否する生産年齢の女性。 10) 重度のアレルギー歴または特異体質のある被験者。 11）重度の肺疾患および心疾患の病歴を有する対象。 12) この治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、署名することができない。 13) 薬物乱用またはアルコール中毒。 14) 人格または精神疾患のある被験者、法的能力のない人々、または民事行為の能力が制限されている人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドスタチンを再結合する
導入化学療法: 1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 静注 + 1 日目にシスプラチン 80 mg/m2 静注 + 8 ～ 21 日目にヒトエンドスタチン 7.5 mg/m2 静注、3 週間繰り返して合計 2 サイクル 同時化学療法: シスプラチン 80 mg/m2 点投与d1-2、1サイクル21日間、2サイクル、同日の放射線療法。
化学療法における同時化学療法 1日目 組換えヒト血管内皮インヒビン 7.5 mg/M2/日、1～14日間、合計1期間の治療
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Recombine Endostatinは、Recombine Endostatinのアームに含まれます。組換えヒト血管内皮インヒビン7.5 mg / M2 /日用量に250 mlの生理食塩水を加え、新しい補助化学療法で希釈し、8〜21日間の点滴静注を開始し、少なくとも1時間、合計1サイクル。シスプラチン化学療法における化学放射線療法は、初日の猶予度 7.5 mg/M2 / 日、1 ～ 14 日間、合計 1 期間の治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目標
時間枠：放射線の終わりに
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放射線の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Feng, Professor、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。