Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинация эндостатина с неоадъювантной химиотерапией с последующей химиолучевой терапией при распространенном раке носоглотки

11 марта 2013 г. обновлено: Jin Feng

Рекомбинация эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

1) Наблюдать и сравнивать лечебный эффект эндостатина/рекомбинированного эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химио-лучевой терапией для лечения местной распространенной дарциномы носоглотки; 2) Оценить безопасность и переносимость эндостатина/рекомбинированного эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией для лечения местно-распространенной дарциномы носоглотки.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. экспериментальная группа: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в 8-21 день и через три недели повторить и всего два цикла; с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 80 мг/м2). м2 в/в в дни 1, 21 + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в дни 1-14 и одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
  2. Контрольная группа: группа: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день и через три недели повторить и всего два цикла с последующей одновременной химиолучевой терапией (цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й, 21-й день и параллельная интенсивность- модулированная лучевая терапия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Контакт:
          • Feng Jin, Professor
          • Номер телефона: +86 13985124806
          • Электронная почта: jinf8865@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Feng Jin, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно и подписать форму информированного согласия; 2) Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина; 3) гистологически доказана ороговевающая карцинома или неороговевающая карцинома; 4) дарцинома носоглотки 2010 г. UICC стадии III-IV A, IV B; 5) поддающиеся измерению первичные опухоли; 6) балл по Карновскому ≥70; ЭКОГ≥2; 7) ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев; 8) женщинам в трудоспособном возрасте гарантировать использование противозачаточных средств в период обучения; 9) Гемоглобин (HGB) ≥ 100 г / л, лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 109 / л, тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 109 / л. (или лейкоциты и тромбоциты не ниже, чем нормальный самый низкий индекс нашей больницы) ); 10) функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) <1,5 раза выше верхней границы нормального показателя; общий билирубин <1,5×ВГН; 11) функция печени: креатинин сыворотки <1,5×ВГН; 12) не имеют тяжелых осложнений, таких как гипертония, сахарный диабет и психические заболевания в анамнезе; 13) это лечение является первым процессом лечения (не иметь в анамнезе облучения H&N; не иметь в анамнезе сопутствующей химиолучевой терапии; не иметь анамнеза химиотерапии в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Имеют отдаленные метастазы; 2) первично-очаговые опухоли или лимфатические узлы уже подвергались хирургическому лечению (кроме биопсии); 3) уже была лучевая терапия по поводу первично-очагового или лимфатического узла; 4) пациент, получавший таргетную терапию эпидермальным фактором роста; 5) первично-очаговый получил химиолучевую терапию или иммунотерапию; 6) пациентка, перенесшая другую злокачественную опухоль (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки); 7) Субъект, который проходил другой тест на наркотики в течение 1 месяца; 8) периферическая невропатия > уровня; 9) беременные или кормящие женщины и женщины в трудоспособном возрасте, отказавшиеся от применения средств контрацепции в период наблюдения; 10) субъект с тяжелой аллергической историей или идиосинкразией; 11) субъект с тяжелой легочной и сердечной патологией в анамнезе; 12) отказывается или не может подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании; 13) злоупотребление наркотиками или алкоголизмом; 14) лица с личностными или психическими заболеваниями, лица, не являющиеся дееспособными или ограниченно дееспособными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинировать эндостатин
Индукционная химиотерапия: доцетаксел 75 мг/м2 в/в в 1-й день + цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1-й день + человеческий эндостатин 7,5 мг/м2 в/в в 8-21 день и три недели повторить и всего два цикла Синхронная химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 точки д1-2, 21 день на цикл, 2 цикла, в тот же день на лучевой терапии. Синхронная химиотерапия в первый день химиотерапии рекомбинантный ингибитор эндотелия сосудов человека 7,5 мг/м2/сут, 1-14 дней, всего один период лечения
Рекомбинантный эндостатин входит в состав рекомбинантного эндотелиального ингибина человека. Рекомбинантный эндотелиальный ингибитор сосудов человека в дозе 7,5 мг/м2/сутки добавляется в 250 мл физиологического раствора, разбавляется новой адъювантной химиотерапией, начиная с 8-21 дня внутривенно капельно, не менее 1 часа, a всего 1 цикл; Химиолучевая терапия при химиотерапии цисплатином в первый день степени изящества 7,5 мг/м2/сут, 1-14 дней, всего один период лечения
Другие имена:
  • рекомбинантный ингибитор эндотелия сосудов человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главная цель
Временное ограничение: в конце радиации
  1. наблюдать и сравнивать лечебный эффект эндостатина/рекомбинированного эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией для лечения местной распространенной дарциномы носоглотки
  2. оценить безопасность и переносимость эндостатина/рекомбинированного эндостатина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией для лечения местно-распространенной дарциномы носоглотки.
в конце радиации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться