- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689558
Recombiner l'endostatine avec une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer avancé du nasopharynx
11 mars 2013 mis à jour par: Jin Feng
Recombiner l'endostatine en association avec une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé
1) Observer et comparer l'effet curatif de l'endostatine/Endostatine recombinée en alliance avec la chimiothérapie néoadjuvante et la radiochimiothérapie concomitante pour traiter le darcinome nasopharyngé avancé local ; 2) Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'endostatine/endostatine recombinée en alliance avec la chimiothérapie néoadjuvante et la radiochimiothérapie concomitante pour traiter le darcinome nasopharyngé local avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- groupe expérimental : docétaxel 75 mg/m2 iv au jour 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv au jour 1 + endostatine humaine 7,5 mg/m2 iv au jour 8-21 et trois semaines répéter et totaliser deux cycles ; suivi d'une chimioradiothérapie simultanée (cisplatine 80 mg/ m2 iv au jour 1,21 + endostatine humaine 7,5 mg/m2 iv au jour 1-14 et radiothérapie concomitante avec modulation d'intensité)
- Groupe témoin : groupe : docétaxel 75 mg/m2 iv au jour 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv au jour 1 et trois semaines répéter et totaliser deux cycles ; suivi d'une chimioradiothérapie simultanée (cisplatine 80 mg/m2 iv au jour 1,21 et intensité simultanée- radiothérapie modulée)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Jin, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Recrutement
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contact:
- Feng Jin, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Feng Jin, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire et signer le formulaire de consentement éclairé ; 2) Âge 18-70 ans, homme ou femme ; 3) histologiquement avéré être un carcinome kératinisant ou un carcinome non kératinisant ; 4) darcinome nasopharyngé 2010 UICC stadification III-IV A, IV B ; 5) tumeurs primaires mesurables ; 6) score de Karnofsky≥70 ; ECOG≥2 ; 7) Survie attendue ≥ 6 mois ; 8) Les femmes en âge de procréer doivent garantir l'utilisation de contraceptifs pendant la période d'étude ; 9) Hémoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, globules blancs (WBC) ≥ 4 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L. (ou globules blancs et plaquettes au moins l'indice le plus bas normal de notre hôpital) ) ; 10) fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) < 1,5 fois la limite supérieure de l'indice normal ; bilirubine totale < 1,5 × LSN ; 11) fonction hépatique : créatinine sérique < 1,5 × LSN ; 12) n'ont pas de complications graves, telles que l'hypertension, le diabète et les antécédents de maladie mentale ; 13) ce traitement est le premier processus de traitement (n'ont pas d'antécédents de radiothérapie H&N ; n'ont pas d'antécédents de chimioradiothérapie concomitante ; n'ont pas d'antécédents de chimiothérapie depuis 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir une métastase à distance ; 2) Les tumeurs focales primitives ou les ganglions lymphatiques ont déjà eu un traitement chirurgical (sauf pour la biopsie) ; 3) Déjà eu une radiothérapie pour foyer primaire ou ganglion lymphatique ; 4) Patient ayant reçu la thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique ; 5) Le foyer principal avait reçu une chimioradiothérapie ou une immunothérapie ; 6) Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus) ; 7) Sujet qui a passé un autre test de dépistage de drogues en 1 mois ; 8) Niveau de neuropathie périphérique ; 9) les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception pendant la période d'observation ; 10) sujet ayant des antécédents allergiques graves ou idiosyncratique ; 11) sujet ayant des antécédents de maladies pulmonaires et cardiopathiques graves ; 12) refuser ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai ; 13) toxicomanie ou alcoolisme ; 14) sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, des personnes sans capacité juridique ou des personnes avec une capacité civile limitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Recombiner Endostatine
Chimiothérapie d'induction : docétaxel 75 mg/m2 iv au jour 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv au jour 1 + endostatine humaine 7,5 mg/m2 iv au jour 8-21 et trois semaines répétées et total de deux cycles Chimiothérapie synchrone : cisplatine 80 mg/m2 points j1-2, 21 jours pour un cycle, 2 cycles, le même jour en radiothérapie.
Chimiothérapie synchrone en chimiothérapie jour un inhibine endothéliale vasculaire humaine recombinante 7,5 mg/M2/j, 1-14 jours, un total d'une période de traitement
|
Recombine Endostatin est impliquée dans le bras de Recombine Endostatin. L'inhibine endothéliale vasculaire humaine recombinante à la dose de 7,5 mg/M2/j ajouter 250 ml de sérum physiologique, diluer dans une nouvelle chimiothérapie adjuvante a commencé à 8-21 jours goutte à goutte intraveineux, au moins 1 heure, un total de 1 cycle ; La chimioradiothérapie en chimiothérapie au cisplatine degrés de grâce du premier jour 7,5 mg/M2/j, 1-14 jours, un total d'une période de traitement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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objectif principal
Délai: à la fin du rayonnement
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à la fin du rayonnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- 20111220
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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