Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endosztatin rekombinálása neoadjuváns kemoterápiával, majd egyidejű kemosugárzással előrehaladott orrgaratrák esetén

2013. március 11. frissítette: Jin Feng

Az endosztatin újrakombinálása szövetségben neoadjuváns kemoterápiával, majd egyidejű kemosugárzással lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

1) Figyelje meg és hasonlítsa össze az endosztatin/rekombinált endosztatin gyógyító hatását a neoadjuváns kemoterápiával és a párhuzamos kemo-radioterápiával szövetségben a lokális előrehaladott orrgarat darcinóma kezelésére; 2) Értékelje az endostatin/rekombinált Endostatin biztonságát és tolerálhatóságát neoadjuváns kemoterápiával és egyidejű kemo-radioterápiával szövetségben a helyi előrehaladott nasopharyngealis darcinoma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. kísérleti csoport: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv a 8-21. napon és háromhetes ismétlés és összesen két ciklus; ezt követően egyidejű kemoradiáció (ciszplatin 80 mm) m2 iv az 1. napon, 21 + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv az 1-14. napon és egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia)
  2. Kontroll csoport: csoport: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon és három hetes ismétlés és összesen két ciklus; ezt követően egyidejű kemoradiáció (Cisplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon, 21. napon és egyidejű intenzitás modulált sugárterápia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Jin, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot; 2) 18-70 éves, férfi vagy nő; 3) szövettanilag igazolt keratinizáló vagy nem keratinizáló karcinóma; 4) nasopharyngealis darcinoma 2010 UICC stádium III-IV A, IV B; 5) mérhető elsődleges daganatok; 6) karnofsky pontszám ≥70; ECOG≥2; 7) Várható túlélés ≥6 hónap; 8) A produktív korban lévő nőknek garantálniuk kell a fogamzásgátlók használatát a tanulmányi időszak alatt; 9) Hemoglobin (HGB) ≥100 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109 /l, vérlemezke (PLT) ≥100×109 /l. (vagy fehérvérsejt és vérlemezke nem kevesebb, mint a kórházunk normál legalacsonyabb indexe ); 10) májfunkció: Alanin-amino-transzferáz (ALAT), aszpartát-amino-transzferáz (ASAT) a normál index felső határának 1,5-szerese; összbilirubin <1,5 × ULN; 11) májfunkció: szérum kreatinin<1,5×ULN; 12) nincs súlyos szövődménye, például magas vérnyomás, cukorbetegség és mentális betegség a kórtörténetben; 13) ez a kezelés az első kezelési folyamat (nincs H&N sugárzás kórtörténete; nincs egyidejű kemoradioterápia; nincs kemoterápiás kórtörténete 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétje van; 2) Az elsődleges gócos daganatok vagy nyirokcsomók már műtéti kezelésen estek át (kivéve a biopsziát); 3) Már részesült sugárkezelésben az elsődleges gócos vagy nyirokcsomó miatt; 4) Az epidermális növekedési faktor célzott kezelésben részesült beteg; 5) az elsődleges góc kemoradioterápiában vagy immunterápiában részesült; 6) Más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját); 7) olyan alany, aki 1 hónapon belül más drogteszten vett részt; 8) Perifériás neuropathia> szint; 9) terhes vagy szoptató nők, valamint produktív korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlást megfigyelési időszakban; 10) súlyos allergiás anamnézissel vagy idioszinkratikus alany; 11) súlyos tüdő- és szívbetegségben szenvedő alany; 12) megtagadja vagy képtelen aláírni a jelen tárgyaláson való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot; 13) kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség; 14) személyiségi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináljuk az endosztatint
Indukciós kemoterápia: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv a 8-21. napon és háromhetes ismétlés és összesen két ciklus Szinkron kemoterápia: ciszplatin 80 mg/m2 pont d1-2, ciklusonként 21 nap, 2 ciklus, ugyanazon a napon sugárterápiában. Szinkron kemoterápia a kemoterápiában első nap rekombináns humán vaszkuláris endoteliális inhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 nap, összesen egy kezelési periódus
A Recombine Endostatin a Recombine Endostatin karjában vesz részt .Rekombináns humán vaszkuláris endothel inhibin 7,5 mg/M2/d adag adjunk hozzá 250 ml fiziológiás sóoldatot, hígítsuk fel új adjuváns kemoterápiával kezdjük 8-21 napig intravénás csepegtetés, legalább 1 óra, a összesen 1 ciklus; A ciszplatin kemoterápiában a kemoterápia első napi türelmi fokozata 7,5 mg/M2/d, 1-14 nap, összesen egy kezelési periódus
Más nevek:
  • rekombináns humán vaszkuláris endoteliális inhibin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fő cél
Időkeret: a Sugárzás végén
  1. figyelje meg és hasonlítsa össze az endosztatin/rekombinált Endostatin gyógyító hatását neoadjuváns kemoterápiával és egyidejű kemo-radioterápiával szövetségben a helyi előrehaladott orrgarat darcinóma kezelésére
  2. értékelje az endosztatin/rekombinált Endostatin biztonságát és tolerálhatóságát neoadjuváns kemoterápiával és egyidejű kemo-radioterápiával szövetségben a helyi előrehaladott nasopharyngealis darcinoma kezelésére.
a Sugárzás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel