- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01689558
Az endosztatin rekombinálása neoadjuváns kemoterápiával, majd egyidejű kemosugárzással előrehaladott orrgaratrák esetén
2013. március 11. frissítette: Jin Feng
Az endosztatin újrakombinálása szövetségben neoadjuváns kemoterápiával, majd egyidejű kemosugárzással lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
1) Figyelje meg és hasonlítsa össze az endosztatin/rekombinált endosztatin gyógyító hatását a neoadjuváns kemoterápiával és a párhuzamos kemo-radioterápiával szövetségben a lokális előrehaladott orrgarat darcinóma kezelésére; 2) Értékelje az endostatin/rekombinált Endostatin biztonságát és tolerálhatóságát neoadjuváns kemoterápiával és egyidejű kemo-radioterápiával szövetségben a helyi előrehaladott nasopharyngealis darcinoma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- kísérleti csoport: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv a 8-21. napon és háromhetes ismétlés és összesen két ciklus; ezt követően egyidejű kemoradiáció (ciszplatin 80 mm) m2 iv az 1. napon, 21 + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv az 1-14. napon és egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia)
- Kontroll csoport: csoport: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon és három hetes ismétlés és összesen két ciklus; ezt követően egyidejű kemoradiáció (Cisplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon, 21. napon és egyidejű intenzitás modulált sugárterápia)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
- Toborzás
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jin, Professor
- Telefonszám: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Feng Jin, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot; 2) 18-70 éves, férfi vagy nő; 3) szövettanilag igazolt keratinizáló vagy nem keratinizáló karcinóma; 4) nasopharyngealis darcinoma 2010 UICC stádium III-IV A, IV B; 5) mérhető elsődleges daganatok; 6) karnofsky pontszám ≥70; ECOG≥2; 7) Várható túlélés ≥6 hónap; 8) A produktív korban lévő nőknek garantálniuk kell a fogamzásgátlók használatát a tanulmányi időszak alatt; 9) Hemoglobin (HGB) ≥100 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109 /l, vérlemezke (PLT) ≥100×109 /l. (vagy fehérvérsejt és vérlemezke nem kevesebb, mint a kórházunk normál legalacsonyabb indexe ); 10) májfunkció: Alanin-amino-transzferáz (ALAT), aszpartát-amino-transzferáz (ASAT) a normál index felső határának 1,5-szerese; összbilirubin <1,5 × ULN; 11) májfunkció: szérum kreatinin<1,5×ULN; 12) nincs súlyos szövődménye, például magas vérnyomás, cukorbetegség és mentális betegség a kórtörténetben; 13) ez a kezelés az első kezelési folyamat (nincs H&N sugárzás kórtörténete; nincs egyidejű kemoradioterápia; nincs kemoterápiás kórtörténete 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétje van; 2) Az elsődleges gócos daganatok vagy nyirokcsomók már műtéti kezelésen estek át (kivéve a biopsziát); 3) Már részesült sugárkezelésben az elsődleges gócos vagy nyirokcsomó miatt; 4) Az epidermális növekedési faktor célzott kezelésben részesült beteg; 5) az elsődleges góc kemoradioterápiában vagy immunterápiában részesült; 6) Más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját); 7) olyan alany, aki 1 hónapon belül más drogteszten vett részt; 8) Perifériás neuropathia> szint; 9) terhes vagy szoptató nők, valamint produktív korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlást megfigyelési időszakban; 10) súlyos allergiás anamnézissel vagy idioszinkratikus alany; 11) súlyos tüdő- és szívbetegségben szenvedő alany; 12) megtagadja vagy képtelen aláírni a jelen tárgyaláson való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot; 13) kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség; 14) személyiségi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináljuk az endosztatint
Indukciós kemoterápia: docetaxel 75 mg/m2 iv az 1. napon + ciszplatin 80 mg/m2 iv az 1. napon + humán endosztatin 7,5 mg/m2 iv a 8-21. napon és háromhetes ismétlés és összesen két ciklus Szinkron kemoterápia: ciszplatin 80 mg/m2 pont d1-2, ciklusonként 21 nap, 2 ciklus, ugyanazon a napon sugárterápiában.
Szinkron kemoterápia a kemoterápiában első nap rekombináns humán vaszkuláris endoteliális inhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 nap, összesen egy kezelési periódus
|
A Recombine Endostatin a Recombine Endostatin karjában vesz részt .Rekombináns humán vaszkuláris endothel inhibin 7,5 mg/M2/d adag adjunk hozzá 250 ml fiziológiás sóoldatot, hígítsuk fel új adjuváns kemoterápiával kezdjük 8-21 napig intravénás csepegtetés, legalább 1 óra, a összesen 1 ciklus; A ciszplatin kemoterápiában a kemoterápia első napi türelmi fokozata 7,5 mg/M2/d, 1-14 nap, összesen egy kezelési periódus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fő cél
Időkeret: a Sugárzás végén
|
|
a Sugárzás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Endosztatinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20111220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .