Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostatiinin yhdistäminen neoadjuvanttikemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys pitkälle edenneessä nenänielun syövässä

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jin Feng

Endostatiini yhdistetään uudelleen liittoutumaan neoadjuvanttikemoterapian kanssa, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

1) Tarkkaile ja vertaa endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin parantavaa vaikutusta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon; 2) Arvioi endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. koeryhmä: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 iv päivinä 8-21 ja kolmen viikon toisto ja yhteensä kaksi sykliä; sen jälkeen samanaikainen kemosäteilyhoito (sisplatiini 80 mm m2 iv päivänä 1, 21 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 iv päivinä 1-14 ja samanaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito)
  2. Kontrolliryhmä: ryhmä: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 ja kolmen viikon toisto ja yhteensä kaksi sykliä; sen jälkeen samanaikainen kemosäteilytys (sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1, 21 ja samanaikainen intensiteetti moduloitu sädehoito)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Jin, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; 2) Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen; 3) histologisesti todistettu keratinisoivaksi karsinoomaksi tai ei-keratinisoivaksi karsinoomaksi; 4) nenänielun darsinooma 2010 UICC-vaihe III-IV A, IV B; 5) mitattavissa olevat primaariset kasvaimet; 6) karnofsky-pisteet ≥70; ECOG≥2; 7) Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta; 8) Tuotantoiässä olevien naisten tulee taata ehkäisyvälineiden käyttö opintojakson aikana; 9) Hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l, valkosolut (WBC) ≥4×109 /l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109 /l. (tai valkosolut ja verihiutaleet vähintään sairaalamme Normaali alin indeksi ); 10) maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) <1,5 kertaa normaaliindeksin yläraja; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; 11) maksan toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN; 12) heillä ei ole vakavia komplikaatioita, kuten hypertensiota, diabetesta tai mielenterveysongelmia; 13) tämä hoito on ensimmäinen hoitoprosessi (ei ole H&N-säteilyhistoriaa; sinulla ei ole samanaikaista kemoterapiaa; sinulla ei ole kemoterapiahistoriaa 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on etäpesäke; 2) Primaarisilla fokaalisilla kasvaimilla tai imusolmukkeilla oli jo leikkaushoito (lukuun ottamatta biopsiaa); 3) saanut jo sädehoidon primaariselle fokaalille tai imusolmukkeelle; 4) potilas, joka sai epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettua hoitoa; 5) Ensisijainen fokus oli saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa; 6) Potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ); 7) koehenkilö, joka on käynyt muun huumetestin 1 kuukauden sisällä; 8) perifeerinen neuropatia> taso; 9) raskaana oleva nainen tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy ottamasta ehkäisyä tarkkailuaikana; 10) henkilö, jolla on vakava allerginen historia tai idiosynkraattinen; 11) henkilö, jolla on vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus; 12) kieltäytyä tai kyvytön allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake tähän tutkimukseen osallistumisesta; 13) huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus; 14) henkilö, jolla on persoonallisuus- tai psykiatrisia sairauksia, oikeustoimikelpoinen tai siviilikäyttörajoitteinen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistä Endostatiini
Induktiokemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 8-21 ja kolmen viikon toista ja yhteensä kaksi sykliä Synkroninen kemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2 pistettä d1-2, 21 päivää syklissä, 2 sykliä, samana päivänä sädehoidossa. Synkroninen kemoterapia solunsalpaajahoidossa ensimmäisenä päivänä ihmisen rekombinantti verisuonten endoteeliinhibiini 7,5 mg/M2/d, 1-14 päivää, yhteensä yksi hoitojakso
Recombine Endostatin on mukana haarassa Recombine Endostatin. Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteeliinhibiini 7,5 mg/M2/d annos lisää 250 ml fysiologista suolaliuosta, laimennetaan uudella adjuvanttikemoterapialla aloitettiin 8-21 päivää laskimoon tiputettuna, vähintään 1 tunti, a yhteensä 1 sykli; Sisplatiinikemoterapian kemoterapian ensimmäisen päivän armonaika on 7,5 mg/M2/d, 1-14 päivää, yhteensä yksi hoitojakso
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen verisuonten endoteelin inhibiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päätavoite
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa
  1. tarkkaile ja vertaa endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin parantavaa vaikutusta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon
  2. arvioida endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon.
Säteilyn lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa