- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01689558
Endostatiinin yhdistäminen neoadjuvanttikemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys pitkälle edenneessä nenänielun syövässä
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jin Feng
Endostatiini yhdistetään uudelleen liittoutumaan neoadjuvanttikemoterapian kanssa, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
1) Tarkkaile ja vertaa endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin parantavaa vaikutusta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon; 2) Arvioi endostatiinin/rekombinoidun Endostatiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen kemo-sädehoidon kanssa paikallisen pitkälle edenneen nenänielun darsinooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- koeryhmä: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 iv päivinä 8-21 ja kolmen viikon toisto ja yhteensä kaksi sykliä; sen jälkeen samanaikainen kemosäteilyhoito (sisplatiini 80 mm m2 iv päivänä 1, 21 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 iv päivinä 1-14 ja samanaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito)
- Kontrolliryhmä: ryhmä: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 ja kolmen viikon toisto ja yhteensä kaksi sykliä; sen jälkeen samanaikainen kemosäteilytys (sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1, 21 ja samanaikainen intensiteetti moduloitu sädehoito)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jin, Professor
- Puhelinnumero: +86 13985124806
- Sähköposti: jinf8865@gmail.com
-
Päätutkija:
- Feng Jin, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; 2) Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen; 3) histologisesti todistettu keratinisoivaksi karsinoomaksi tai ei-keratinisoivaksi karsinoomaksi; 4) nenänielun darsinooma 2010 UICC-vaihe III-IV A, IV B; 5) mitattavissa olevat primaariset kasvaimet; 6) karnofsky-pisteet ≥70; ECOG≥2; 7) Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta; 8) Tuotantoiässä olevien naisten tulee taata ehkäisyvälineiden käyttö opintojakson aikana; 9) Hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l, valkosolut (WBC) ≥4×109 /l, verihiutaleet (PLT) ≥100×109 /l. (tai valkosolut ja verihiutaleet vähintään sairaalamme Normaali alin indeksi ); 10) maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) <1,5 kertaa normaaliindeksin yläraja; kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; 11) maksan toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN; 12) heillä ei ole vakavia komplikaatioita, kuten hypertensiota, diabetesta tai mielenterveysongelmia; 13) tämä hoito on ensimmäinen hoitoprosessi (ei ole H&N-säteilyhistoriaa; sinulla ei ole samanaikaista kemoterapiaa; sinulla ei ole kemoterapiahistoriaa 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on etäpesäke; 2) Primaarisilla fokaalisilla kasvaimilla tai imusolmukkeilla oli jo leikkaushoito (lukuun ottamatta biopsiaa); 3) saanut jo sädehoidon primaariselle fokaalille tai imusolmukkeelle; 4) potilas, joka sai epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettua hoitoa; 5) Ensisijainen fokus oli saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa; 6) Potilas, joka kärsi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ); 7) koehenkilö, joka on käynyt muun huumetestin 1 kuukauden sisällä; 8) perifeerinen neuropatia> taso; 9) raskaana oleva nainen tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy ottamasta ehkäisyä tarkkailuaikana; 10) henkilö, jolla on vakava allerginen historia tai idiosynkraattinen; 11) henkilö, jolla on vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus; 12) kieltäytyä tai kyvytön allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake tähän tutkimukseen osallistumisesta; 13) huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus; 14) henkilö, jolla on persoonallisuus- tai psykiatrisia sairauksia, oikeustoimikelpoinen tai siviilikäyttörajoitteinen henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistä Endostatiini
Induktiokemoterapia: dosetakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1 + sisplatiini 80 mg/m2 iv päivänä 1 + ihmisen endostatiini 7,5 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 8-21 ja kolmen viikon toista ja yhteensä kaksi sykliä Synkroninen kemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2 pistettä d1-2, 21 päivää syklissä, 2 sykliä, samana päivänä sädehoidossa.
Synkroninen kemoterapia solunsalpaajahoidossa ensimmäisenä päivänä ihmisen rekombinantti verisuonten endoteeliinhibiini 7,5 mg/M2/d, 1-14 päivää, yhteensä yksi hoitojakso
|
Recombine Endostatin on mukana haarassa Recombine Endostatin. Rekombinantti ihmisen verisuonten endoteeliinhibiini 7,5 mg/M2/d annos lisää 250 ml fysiologista suolaliuosta, laimennetaan uudella adjuvanttikemoterapialla aloitettiin 8-21 päivää laskimoon tiputettuna, vähintään 1 tunti, a yhteensä 1 sykli; Sisplatiinikemoterapian kemoterapian ensimmäisen päivän armonaika on 7,5 mg/M2/d, 1-14 päivää, yhteensä yksi hoitojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päätavoite
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa
|
|
Säteilyn lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20111220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .