- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689558
Rekombinera endostatin med neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi vid avancerad nasofarynxcancer
11 mars 2013 uppdaterad av: Jin Feng
Rekombinera endostatin i allians med neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
1) Observera och jämför den botande effekten av endostatin/rekombinerat endostatin i allians med neoadjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi för att behandla det lokala avancerade nasofaryngeala darcinomet; 2) Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten i endostatin/rekombinerat endostatin i allians med neoadjuvant kemoterapi och samtidig kemo-radioterapi för att behandla det lokala avancerade nasofaryngeala darcinomet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- experimentell grupp: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 och tre veckor upprepa och totalt två cykler; följt av samtidig kemoradiation (Cisplatin 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 och samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling)
- Kontrollgrupp:grupp:docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 och tre veckor upprepa och totalt två cykler; följt av samtidig kemoradiation (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 och samtidig intensitet- modulerad strålbehandling)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-post: jinf8865@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Feng Jin, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke; 2) Ålder 18-70 år, man eller kvinna; 3) histologiskt visat sig vara keratiniserande karcinom eller icke-keratiniserande karcinom; 4) nasofaryngealt darcinom 2010 UICC stadieindelning III-IV A, IV B; 5) mätbara primärtumörer; 6) karnofsky-poäng≥70; ECOG≥2; 7) Förväntad överlevnad≥6 månader; 8) Kvinnor i produktiv ålder bör garantera användning av preventivmedel under studieperioden; 9) Hemoglobin(HGB) ≥100g/L, vita blodkroppar(WBC) ≥4×109/L,trombocyt(PLT)≥100×109 /L.(eller vita blodkroppar och trombocyter inte mindre än vårt sjukhuss normala lägsta index ); 10) leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) <1,5 gånger den övre gränsen för normalindex; totalt bilirubin <1,5×ULN; 11) leverfunktion: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) inte har allvarliga komplikationer, såsom hypertoni, diabetes och historia av psykisk sjukdom; 13) denna behandling är den första behandlingsprocessen (har ingen H&N-strålningshistoria; har inte en historia av samtidig kemoradioterapi; har inte kemoterapihistorik på 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Har en fjärrmetastas; 2) De primära fokala tumörerna eller lymfkörteln hade redan en kirurgisk behandling (förutom biopsi); 3) Har redan haft strålbehandling för primär fokal eller lymfkörtel; 4) Patient som fick den epidermala tillväxtfaktorn riktade terapin; 5) Den primära fokalen hade fått kemoradioterapi eller immunterapi; 6) Patient som led av annan maligna tumör (förutom botat basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen); 7) Försöksperson som har tagit annat drogtest inom 1 månad; 8) Perifer neuropati> nivå; 9) gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar ta preventivmedel under observationsperioden; 10) individ med en allvarlig allergisk historia eller egendom; 11) patient med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria; 12) vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång; 13) drogmissbruk eller alkoholberoende; 14) subjekt med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan rättskapacitet eller personer med begränsad förmåga till civilt uppförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinera Endostatin
Induktionskemoterapi:docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 och tre veckor upprepa och totalt två cykler Synkron kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 poäng d1-2, 21 dagar för en cykel, 2 cykler, samma dag i strålbehandling.
Synkron kemoterapi i kemoterapi dag ett rekombinant humant vaskulärt endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dagar, totalt en behandlingsperiod
|
Recombine Endostatin är involverad i armen av Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulär endotelial inhibin 7,5 mg/M2/d dos tillsätt 250 ml fysiologisk koksaltlösning, utspädd i ny adjuvant kemoterapi började till 8-21 dagar intravenöst dropp, minst 1 timme, en totalt 1 cykel; Den kemoradiation i cisplatin kemoterapi första dagen grace grader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dagar, totalt en behandlingsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
huvudmål
Tidsram: i slutet av strålningen
|
|
i slutet av strålningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- 20111220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .