- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01689558
Ricombinare endostatina con chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma avanzato del rinofaringe
11 marzo 2013 aggiornato da: Jin Feng
Ricombinare l'endostatina in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
1) Osservare e confrontare l'effetto curativo dell'endostatina/endostatina ricombinata in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato; 2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'endostatina/endostatina ricombinata in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- gruppo sperimentale: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e ripetizione di tre settimane e totale di due cicli; seguita da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/ m2 iv al giorno 1,21 + endostatina umana 7,5 mg/m2 iv al giorno 1-14 e concomitante radioterapia a intensità modulata)
- Gruppo di controllo: gruppo: docetaxel 75 mg/m2 iv al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1 e tre settimane ripetute e due cicli totali; seguito da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1, radioterapia modulata)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Jin, Professor
- Numero di telefono: +86 13985124806
- Email: jinf8865@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contatto:
- Feng Jin, Professor
- Numero di telefono: +86 13985124806
- Email: jinf8865@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Feng Jin, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato e firmare il modulo di consenso informato; 2) Età 18-70 anni, maschio o femmina; 3) istologicamente dimostrato essere carcinoma cheratinizzante o carcinoma non cheratinizzante; 4) darcinoma rinofaringeo 2010 stadiazione UICC III-IV A, IV B; 5) tumori primari misurabili; 6) punteggio di Karnofsky≥70; ECOG≥2; 7) Sopravvivenza attesa ≥6 mesi; 8) Le donne in età produttiva dovrebbero garantire l'uso di contraccettivi durante il periodo di studio; 9) Emoglobina (HGB) ≥100 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine(PLT)≥100×109/L.(o globuli bianchi e piastrine non inferiori all'indice normale più basso del nostro ospedale ); 10) funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) <1,5 volte il limite superiore dell'indice normale; bilirubina totale <1,5 × ULN; 11) funzionalità epatica: creatinina sierica <1,5×ULN; 12) non hanno complicanze gravi, come ipertensione, diabete e anamnesi di malattia mentale; 13) questo trattamento è il primo processo di trattamento (non ha una storia di radiazioni H&N; non ha una storia di chemioradioterapia concomitante; non ha una storia di chemioterapia in 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una metastasi a distanza; 2) I tumori focali primitivi o linfonodali avevano già subito un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia); 3) Già sottoposto a radioterapia per focale primaria o linfonodo; 4) Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico; 5) Il focale primario aveva ricevuto chemioradioterapia o immunoterapia; 6) Paziente che soffriva di altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare guarito o carcinoma in situ della cervice); 7) Soggetti che hanno effettuato altri test antidroga in 1 mese; 8) Livello di neuropatia periferica>; 9) donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di assumere contraccettivi nel periodo di osservazione; 10) soggetto con una storia allergica grave o idiosincratica; 11) soggetto con anamnesi di grave malattia polmonare e cardiopatica; 12) rifiuto o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio; 13) abuso di sostanze stupefacenti o alcolismo; 14) soggetti con personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricombinare l'endostatina
Chemioterapia di induzione: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e tre settimane ripetute e totale di due cicli Chemioterapia sincrona: cisplatino 80 mg/m2 punti d1-2, 21 giorni per un ciclo, 2 cicli, lo stesso giorno in radioterapia.
Chemioterapia sincrona in chemioterapia giorno uno inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
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Recombine Endostatin è coinvolto nel braccio di Recombine Endostatin. La dose di inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2 / d aggiunge 250 ml di soluzione fisiologica, diluita in una nuova chemioterapia adiuvante iniziata a 8-21 giorni di fleboclisi endovenoso, almeno 1 ora, a totale di 1 ciclo; La chemioradioterapia nella chemioterapia con cisplatino gradi di grazia del primo giorno 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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obiettivo principale
Lasso di tempo: alla fine della Radiazione
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alla fine della Radiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20111220
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