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Ricombinare endostatina con chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma avanzato del rinofaringe

11 marzo 2013 aggiornato da: Jin Feng

Ricombinare l'endostatina in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

1) Osservare e confrontare l'effetto curativo dell'endostatina/endostatina ricombinata in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato; 2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'endostatina/endostatina ricombinata in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. gruppo sperimentale: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e ripetizione di tre settimane e totale di due cicli; seguita da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/ m2 iv al giorno 1,21 + endostatina umana 7,5 mg/m2 iv al giorno 1-14 e concomitante radioterapia a intensità modulata)
  2. Gruppo di controllo: gruppo: docetaxel 75 mg/m2 iv al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1 e tre settimane ripetute e due cicli totali; seguito da chemioradioterapia concomitante (cisplatino 80 mg/m2 iv al giorno 1, radioterapia modulata)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Jin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato e firmare il modulo di consenso informato; 2) Età 18-70 anni, maschio o femmina; 3) istologicamente dimostrato essere carcinoma cheratinizzante o carcinoma non cheratinizzante; 4) darcinoma rinofaringeo 2010 stadiazione UICC III-IV A, IV B; 5) tumori primari misurabili; 6) punteggio di Karnofsky≥70; ECOG≥2; 7) Sopravvivenza attesa ≥6 mesi; 8) Le donne in età produttiva dovrebbero garantire l'uso di contraccettivi durante il periodo di studio; 9) Emoglobina (HGB) ≥100 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine(PLT)≥100×109/L.(o globuli bianchi e piastrine non inferiori all'indice normale più basso del nostro ospedale ); 10) funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT) <1,5 volte il limite superiore dell'indice normale; bilirubina totale <1,5 × ULN; 11) funzionalità epatica: creatinina sierica <1,5×ULN; 12) non hanno complicanze gravi, come ipertensione, diabete e anamnesi di malattia mentale; 13) questo trattamento è il primo processo di trattamento (non ha una storia di radiazioni H&N; non ha una storia di chemioradioterapia concomitante; non ha una storia di chemioterapia in 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una metastasi a distanza; 2) I tumori focali primitivi o linfonodali avevano già subito un trattamento chirurgico (ad eccezione della biopsia); 3) Già sottoposto a radioterapia per focale primaria o linfonodo; 4) Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico; 5) Il focale primario aveva ricevuto chemioradioterapia o immunoterapia; 6) Paziente che soffriva di altro tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare guarito o carcinoma in situ della cervice); 7) Soggetti che hanno effettuato altri test antidroga in 1 mese; 8) Livello di neuropatia periferica>; 9) donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di assumere contraccettivi nel periodo di osservazione; 10) soggetto con una storia allergica grave o idiosincratica; 11) soggetto con anamnesi di grave malattia polmonare e cardiopatica; 12) rifiuto o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio; 13) abuso di sostanze stupefacenti o alcolismo; 14) soggetti con personalità o malattie psichiatriche, persone prive di capacità giuridica o persone con limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricombinare l'endostatina
Chemioterapia di induzione: docetaxel 75 mg/m2 ev al giorno 1 + cisplatino 80 mg/m2 ev al giorno 1 + endostatina umana 7,5 mg/m2 ev al giorno 8-21 e tre settimane ripetute e totale di due cicli Chemioterapia sincrona: cisplatino 80 mg/m2 punti d1-2, 21 giorni per un ciclo, 2 cicli, lo stesso giorno in radioterapia. Chemioterapia sincrona in chemioterapia giorno uno inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
Recombine Endostatin è coinvolto nel braccio di Recombine Endostatin. La dose di inibina endoteliale vascolare umana ricombinante 7,5 mg/M2 / d aggiunge 250 ml di soluzione fisiologica, diluita in una nuova chemioterapia adiuvante iniziata a 8-21 giorni di fleboclisi endovenoso, almeno 1 ora, a totale di 1 ciclo; La chemioradioterapia nella chemioterapia con cisplatino gradi di grazia del primo giorno 7,5 mg/M2/die, 1-14 giorni, per un totale di un periodo di trattamento
Altri nomi:
  • inibina endoteliale vascolare umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
obiettivo principale
Lasso di tempo: alla fine della Radiazione
  1. osservare e confrontare l'effetto curativo dell'endostatina/endostatina ricombinata in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato
  2. valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'endostatina/endostatina ricombinata in alleanza con la chemioterapia neoadiuvante e la concomitante chemio-radioterapia per il trattamento del darcinoma rinofaringeo locale avanzato.
alla fine della Radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 、 Abbastanza casi

3
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