Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinace endostatinu s neoadjuvantní chemoterapií s následnou souběžnou chemoradiací u pokročilého karcinomu nosohltanu

11. března 2013 aktualizováno: Jin Feng

Rekombinace endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií s následnou souběžnou chemoradiací u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

1) Pozorujte a porovnejte léčebný účinek endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu; 2) Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. experimentální skupina:docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 8-21 a tři týdny opakování a celkem dva cykly; následuje souběžná chemoradiace (cisplatina 80 mg/ m2 iv v den 1,21 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 1-14 a souběžná radiační terapie s modulovanou intenzitou)
  2. Kontrolní skupina: skupina: docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 a tři týdny opakování a celkem dva cykly; následované souběžnou chemoradiací (cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1, 21 a souběžná intenzita- modulovaná radiační terapie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng Jin, Professor
  • Telefonní číslo: +86 13985124806
  • E-mail: jinf8865@gmail.com

Studijní místa

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Jin, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu; 2) Věk 18-70 let, muž nebo žena; 3) histologicky bylo prokázáno, že jde o keratinizující karcinom nebo nekeratinizující karcinom; 4) nazofaryngeální darcinom 2010 UICC staging III-IV A, IV B; 5) měřitelné primární nádory; 6) karnofského skóre ≥ 70; ECOG≥2; 7) Očekávané přežití≥6 měsíců; 8) Ženy v produktivním věku by měly garantovat užívání antikoncepce během studijního období; 9) Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4×109 / l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / l. (nebo bílé krvinky a krevní destičky ne méně než normální nejnižší index naší nemocnice ); 10) jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT) <1,5násobek horní hranice normálního indexu; celkový bilirubin<1,5xULN; 11) jaterní funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN; 12) nemají závažné komplikace, jako je hypertenze, diabetes a duševní onemocnění v anamnéze; 13) tato léčba je prvním léčebným procesem (nemají v anamnéze H&N radiaci; nemají v anamnéze souběžnou chemoradioterapii; nemají anamnézu chemoterapie za 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít vzdálenou metastázu; 2) Primární ložiskové nádory nebo lymfatické uzliny již byly chirurgicky ošetřeny (kromě biopsie); 3) již podstoupil radioterapii primární ložiskové nebo lymfatické uzliny; 4) Pacient, který dostal cílenou terapii epidermálním růstovým faktorem; 5) Primární ohnisko podstoupilo chemoradioterapii nebo imunoterapii; 6) Pacientka, která trpěla jiným maligním nádorem (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku); 7) Subjekt, který během 1 měsíce podstoupil jiný test na drogy; 8) úroveň periferní neuropatie; 9) těhotné ženy nebo kojící ženy a ženy v produktivním věku, které odmítají užívat antikoncepci v období pozorování; 10) subjekt s těžkou alergickou anamnézou nebo idiosynkratický; 11) subjekt s anamnézou těžkého plicního a kardiopatického onemocnění; 12) odmítnout nebo není schopen podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení; 13) zneužívání drog nebo závislost na alkoholu; 14) osoby s onemocněním osobnosti nebo psychiatrickým onemocněním, osoby bez právní způsobilosti nebo osoby s omezenou způsobilostí k občanskému jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinujte endostatin
Indukční chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 8-21 a tři týdny opakování a celkem dva cykly Synchronní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2 body d1-2, 21 dní na cyklus, 2 cykly, stejný den při radiační terapii. Synchronní chemoterapie v chemoterapii den jeden rekombinantní lidský vaskulární endoteliální inhibin 7,5 mg/M2/den, 1-14 dní, celkem jedno období léčby
Recombine Endostatin je zapojen do ramene Recombine Endostatin. Rekombinantní lidský vaskulární endoteliální inhibin 7,5 mg/M2/d dávka přidat 250 ml fyziologického roztoku, naředit v nové adjuvantní chemoterapii začala 8-21 dní nitrožilní kapání, alespoň 1 hodina, a celkem 1 cyklus; Chemoradiace při chemoterapii cisplatinou první den stupně milosti 7,5 mg/M2/den, 1-14 dní, celkem jedno období léčby
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský vaskulární endoteliální inhibin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní cíl
Časové okno: na konci záření
  1. pozorovat a porovnávat léčebný účinek endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu
  2. hodnotit bezpečnost a snášenlivost endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu.
na konci záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1, Dostatek případů

Klinické studie na Rekombinujte endostatin

3
Předplatit