- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01689558
Rekombinace endostatinu s neoadjuvantní chemoterapií s následnou souběžnou chemoradiací u pokročilého karcinomu nosohltanu
11. března 2013 aktualizováno: Jin Feng
Rekombinace endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií s následnou souběžnou chemoradiací u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
1) Pozorujte a porovnejte léčebný účinek endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu; 2) Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost endostatinu/rekombinovaného endostatinu ve spojení s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemo-radioterapií k léčbě lokálního pokročilého nazofaryngeálního darcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- experimentální skupina:docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 8-21 a tři týdny opakování a celkem dva cykly; následuje souběžná chemoradiace (cisplatina 80 mg/ m2 iv v den 1,21 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 1-14 a souběžná radiační terapie s modulovanou intenzitou)
- Kontrolní skupina: skupina: docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 a tři týdny opakování a celkem dva cykly; následované souběžnou chemoradiací (cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1, 21 a souběžná intenzita- modulovaná radiační terapie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Jin, Professor
- Telefonní číslo: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Nábor
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Telefonní číslo: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Jin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu; 2) Věk 18-70 let, muž nebo žena; 3) histologicky bylo prokázáno, že jde o keratinizující karcinom nebo nekeratinizující karcinom; 4) nazofaryngeální darcinom 2010 UICC staging III-IV A, IV B; 5) měřitelné primární nádory; 6) karnofského skóre ≥ 70; ECOG≥2; 7) Očekávané přežití≥6 měsíců; 8) Ženy v produktivním věku by měly garantovat užívání antikoncepce během studijního období; 9) Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4×109 / l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / l. (nebo bílé krvinky a krevní destičky ne méně než normální nejnižší index naší nemocnice ); 10) jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT) <1,5násobek horní hranice normálního indexu; celkový bilirubin<1,5xULN; 11) jaterní funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN; 12) nemají závažné komplikace, jako je hypertenze, diabetes a duševní onemocnění v anamnéze; 13) tato léčba je prvním léčebným procesem (nemají v anamnéze H&N radiaci; nemají v anamnéze souběžnou chemoradioterapii; nemají anamnézu chemoterapie za 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Mít vzdálenou metastázu; 2) Primární ložiskové nádory nebo lymfatické uzliny již byly chirurgicky ošetřeny (kromě biopsie); 3) již podstoupil radioterapii primární ložiskové nebo lymfatické uzliny; 4) Pacient, který dostal cílenou terapii epidermálním růstovým faktorem; 5) Primární ohnisko podstoupilo chemoradioterapii nebo imunoterapii; 6) Pacientka, která trpěla jiným maligním nádorem (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku); 7) Subjekt, který během 1 měsíce podstoupil jiný test na drogy; 8) úroveň periferní neuropatie; 9) těhotné ženy nebo kojící ženy a ženy v produktivním věku, které odmítají užívat antikoncepci v období pozorování; 10) subjekt s těžkou alergickou anamnézou nebo idiosynkratický; 11) subjekt s anamnézou těžkého plicního a kardiopatického onemocnění; 12) odmítnout nebo není schopen podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení; 13) zneužívání drog nebo závislost na alkoholu; 14) osoby s onemocněním osobnosti nebo psychiatrickým onemocněním, osoby bez právní způsobilosti nebo osoby s omezenou způsobilostí k občanskému jednání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rekombinujte endostatin
Indukční chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2 iv v den 1 + cisplatina 80 mg/m2 iv v den 1 + lidský endostatin 7,5 mg/m2 iv v den 8-21 a tři týdny opakování a celkem dva cykly Synchronní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2 body d1-2, 21 dní na cyklus, 2 cykly, stejný den při radiační terapii.
Synchronní chemoterapie v chemoterapii den jeden rekombinantní lidský vaskulární endoteliální inhibin 7,5 mg/M2/den, 1-14 dní, celkem jedno období léčby
|
Recombine Endostatin je zapojen do ramene Recombine Endostatin. Rekombinantní lidský vaskulární endoteliální inhibin 7,5 mg/M2/d dávka přidat 250 ml fyziologického roztoku, naředit v nové adjuvantní chemoterapii začala 8-21 dní nitrožilní kapání, alespoň 1 hodina, a celkem 1 cyklus; Chemoradiace při chemoterapii cisplatinou první den stupně milosti 7,5 mg/M2/den, 1-14 dní, celkem jedno období léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hlavní cíl
Časové okno: na konci záření
|
|
na konci záření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- 20111220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1, Dostatek případů
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPacienti s osteoartrózou podstupující CAS-TKA
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern Denmark; OPEN; Lida og Oskar Nielsens Fond; Esbjerg Fonden; Gangsted...Dokončeno
-
SanofiNáborStudené aglutininové onemocnění (CAD) | Syndrom studeného aglutininu (CAS)Spojené státy, Rakousko, Francie, Itálie, Německo, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDialýza | Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) | Brachiocefalická píštěl (BCF) | Stenóza cefalického oblouku (CAS)Spojené státy
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordDokončenoFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1 | Kognitivní funkce 1, Sociální | Academic Attainment | Fitness TestingSpojené království
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciDokončenoFarmakokinetika 1% tenofovirového gelu po koitu | Farmakodynamika 1% tenofovirového gelu po koituSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Programovaná buněčná smrt-1 (PD1, PD-1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonsko
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationDokončeno
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
Klinické studie na Rekombinujte endostatin
-
WockhardtStaženo
-
BayerDokončeno
-
Fudan UniversityNeznámýKolorektální novotvarČína