Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombiner endostatin med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved avansert nasofarynxkreft

11. mars 2013 oppdatert av: Jin Feng

Rekombiner endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

1) Observer og sammenlign den kurative effekten av endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom; 2) Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten i endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. eksperimentgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmodulert strålebehandling)
  2. Kontrollgruppe:gruppe:docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- modulert strålebehandling)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Jin, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og signer skjemaet for informert samtykke; 2) Alder 18-70 år gammel, mann eller kvinne; 3) histologisk vist seg å være keratiniserende karsinom eller ikke-keratiniserende karsinom; 4) nasofaryngealt darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primærsvulster; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinner i produktiv alder bør garantere bruk av prevensjonsmidler under studieperioden; 9) Hemoglobin(HGB) ≥100g/L, hvite blodlegemer(WBC) ≥4×109/L,Platelet(PLT)≥100×109 /L.(eller hvite blodlegemer og blodplater som ikke er mindre enn sykehusets normale laveste indeks ); 10) leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 ganger øvre grense for normalindeksen; total bilirubin<1,5×ULN; 11) leverfunksjon: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikasjoner, slik som hypertensjon, diabetes og historie med psykiske lidelser; 13) denne behandlingen er første behandlingsprosess (har ikke en H&N-strålehistorie; har ikke en historie med samtidig kjemoterapi; har ikke kjemoterapihistorie på 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale svulstene eller lymfeknutene hadde allerede en kirurgisk behandling (unntatt biopsi); 3) Allerede hatt strålebehandling for primær fokal eller lymfeknute; 4) Pasient som mottok den epidermale vekstfaktor-målrettet terapi; 5) Det primære fokalet hadde mottatt kjemoradioterapi eller immunterapi; 6) Pasient som led av annen ondartet svulst (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen); 7) Forsøksperson som har tatt annen rusprøve på 1 måned; 8) Perifer nevropati> nivå; 9) gravid kvinne eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie; 12) nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken; 13) rusmisbruk eller alkoholavhengig; 14) subjekt med personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten rettslig kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombiner Endostatin
Induksjonskjemoterapi: docetaksel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser Synkron kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 poeng d1-2, 21 dager for en syklus, 2 sykluser, samme dag i strålebehandling. Synkron kjemoterapi i kjemoterapi dag én rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
Recombine Endostatin er involvert i armen av Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelial inhibin 7,5 mg/M2/d dose tilsett 250 ml fysiologisk saltvann, fortynnet i ny adjuvant kjemoterapi begynte å 8-21 dager intravenøst ​​drypp, minst 1 time, en totalt 1 syklus; Kjemoradiasjonen i cisplatin kjemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
Andre navn:
  • rekombinant humant vaskulært endotelinhibin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedoppgave
Tidsramme: på slutten av strålingen
  1. observere og sammenligne den kurative effekten av endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom
  2. evaluere sikkerheten og toleransen i endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom.
på slutten av strålingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1、Nok tilfeller

Kliniske studier på Rekombiner Endostatin

3
Abonnere