- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01689558
Rekombiner endostatin med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved avansert nasofarynxkreft
11. mars 2013 oppdatert av: Jin Feng
Rekombiner endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom
1) Observer og sammenlign den kurative effekten av endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom; 2) Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten i endostatin/rekombinert endostatin i allianse med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemo-radioterapi for å behandle lokalt avansert nasofaryngealt darcinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- eksperimentgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmodulert strålebehandling)
- Kontrollgruppe:gruppe:docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uker gjenta og totalt to sykluser; etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- modulert strålebehandling)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-post: jinf8865@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Ta kontakt med:
- Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-post: jinf8865@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Feng Jin, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og signer skjemaet for informert samtykke; 2) Alder 18-70 år gammel, mann eller kvinne; 3) histologisk vist seg å være keratiniserende karsinom eller ikke-keratiniserende karsinom; 4) nasofaryngealt darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primærsvulster; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinner i produktiv alder bør garantere bruk av prevensjonsmidler under studieperioden; 9) Hemoglobin(HGB) ≥100g/L, hvite blodlegemer(WBC) ≥4×109/L,Platelet(PLT)≥100×109 /L.(eller hvite blodlegemer og blodplater som ikke er mindre enn sykehusets normale laveste indeks ); 10) leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 ganger øvre grense for normalindeksen; total bilirubin<1,5×ULN; 11) leverfunksjon: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikasjoner, slik som hypertensjon, diabetes og historie med psykiske lidelser; 13) denne behandlingen er første behandlingsprosess (har ikke en H&N-strålehistorie; har ikke en historie med samtidig kjemoterapi; har ikke kjemoterapihistorie på 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale svulstene eller lymfeknutene hadde allerede en kirurgisk behandling (unntatt biopsi); 3) Allerede hatt strålebehandling for primær fokal eller lymfeknute; 4) Pasient som mottok den epidermale vekstfaktor-målrettet terapi; 5) Det primære fokalet hadde mottatt kjemoradioterapi eller immunterapi; 6) Pasient som led av annen ondartet svulst (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen); 7) Forsøksperson som har tatt annen rusprøve på 1 måned; 8) Perifer nevropati> nivå; 9) gravid kvinne eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie; 12) nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken; 13) rusmisbruk eller alkoholavhengig; 14) subjekt med personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten rettslig kapasitet eller personer med begrenset kapasitet til sivil atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rekombiner Endostatin
Induksjonskjemoterapi: docetaksel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uker gjenta og totalt to sykluser Synkron kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 poeng d1-2, 21 dager for en syklus, 2 sykluser, samme dag i strålebehandling.
Synkron kjemoterapi i kjemoterapi dag én rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
|
Recombine Endostatin er involvert i armen av Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelial inhibin 7,5 mg/M2/d dose tilsett 250 ml fysiologisk saltvann, fortynnet i ny adjuvant kjemoterapi begynte å 8-21 dager intravenøst drypp, minst 1 time, en totalt 1 syklus; Kjemoradiasjonen i cisplatin kjemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dager, totalt én behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hovedoppgave
Tidsramme: på slutten av strålingen
|
|
på slutten av strålingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- 20111220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1、Nok tilfeller
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPasienter med slitasjegikt som gjennomgår CAS-TKA
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern Denmark; OPEN; Lida og Oskar Nielsens Fond; Esbjerg Fonden; Gangsted FondenFullførtSvangerskapsforgiftning | CAS | Feilfoldingssykdom, proteinDanmark
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDialyse | Sluttstadium nyresykdom (ESRD) | Brachiocephalic Fistel (BCF) | Cephalic Arch Stenosis (CAS)Forente stater
-
SanofiRekrutteringKald agglutininsykdom (CAD) | Kald agglutinin syndrom (CAS)Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Spania, Storbritannia
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
Kliniske studier på Rekombiner Endostatin
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdFullførtNevrofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtAlzheimers sykdom | H Pylori-infeksjonTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåStrålebehandling | Immunterapi | Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Chinese Academy of SciencesCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Zaiwen FanUkjentAvansert kreft | Lungekreft, ikke-småcellet