- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689558
Recombinar endostatina com quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante em câncer avançado de nasofaringe
11 de março de 2013 atualizado por: Jin Feng
Recombinar endostatina em aliança com quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
1) Observar e comparar o efeito curativo da endostatina/endostatina recombinada em aliança com quimioterapia neoadjuvante e quimio-radioterapia concomitante no tratamento do darcinoma nasofaríngeo avançado local; 2) Avaliar a segurança e tolerabilidade em endostatina/endostatina recombinada em aliança com quimioterapia neoadjuvante e quimio-radioterapia concomitante para tratar o darcinoma nasofaríngeo avançado local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- grupo experimental: docetaxel 75mg/m2 iv no dia 1 + Cisplatina 80mg/m2 iv no dia 1 + endostatina humana 7,5mg/m2 iv no dia 8-21 e três semanas repetir e totalizar dois ciclos;seguido por quimiorradiação concomitante (Cisplatina 80mg/ m2 iv no dia 1,21 + endostatina humana 7,5 mg/m2 iv no dia 1-14 e radioterapia de intensidade modulada concomitante)
- Grupo controle: grupo: docetaxel 75mg/m2 iv no dia 1 + Cisplatina 80mg/m2 iv no dia 1 e três semanas repetir e totalizar dois ciclos;seguido por quimiorradiação concomitante (Cisplatina 80mg/m2 iv no dia 1,21 e intensidade concomitante- radioterapia modulada)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Jin, Professor
- Número de telefone: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contato:
- Feng Jin, Professor
- Número de telefone: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Investigador principal:
- Feng Jin, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e assinar o termo de consentimento informado; 2) Idade de 18 a 70 anos, masculino ou feminino; 3) comprovado histologicamente tratar-se de carcinoma queratinizante ou não-queratinizante; 4) darcinoma nasofaríngeo 2010 UICC estadiamento III-IV A, IV B; 5) tumores primários mensuráveis; 6) pontuação de Karnofsky≥70; ECOG≥2; 7) Sobrevida esperada≥6 meses; 8) As mulheres em idade produtiva devem garantir o uso de anticoncepcionais durante o período de estudo; 9) Hemoglobina (HGB) ≥100g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥4×109 /L,Plaquetas(PLT)≥100×109 /L.(ou glóbulos brancos e plaquetas não inferiores ao índice normal mais baixo do nosso hospital ); 10) função hepática: Alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) <1,5 vezes o limite superior do índice normal; bilirrubina total<1,5×LSN; 11) função hepática: creatinina sérica <1,5×ULN; 12) não apresentar complicação grave, como Hipertensão, Diabetes e Histórico de doença mental; 13) este tratamento é o primeiro processo de tratamento (não tem histórico de radiação H&N; não tem histórico de quimiorradioterapia concomitante; não tem histórico de quimioterapia em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Ter uma metástase à distância; 2) Os tumores focais primários ou linfonodos já tiveram tratamento cirúrgico (exceto biópsia); 3) Já fez radioterapia para foco primário ou linfonodo; 4) Paciente que recebeu terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico; 5) O focal primário recebeu quimiorradioterapia ou imunoterapia; 6) Paciente portadora de outro tumor maligno (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma in situ do colo do útero); 7) Sujeito que fez outro teste de drogas em 1 mês; 8) Nível Neuropatia Periférica >; 9) Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusam a tomar anticoncepcionais em período de observação; 10) sujeito com histórico alérgico grave ou idiossincrático; 11) sujeito com história de doença pulmonar e cardiopática grave; 12) recusar ou não poder assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar deste estudo; 13) abuso de drogas ou alcoolismo; 14) sujeitos com personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem capacidade jurídica ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Recombinar Endostatina
Quimioterapia de indução: docetaxel 75 mg/m2 iv no dia 1 + Cisplatina 80 mg/m2 iv no dia 1 + endostatina humana 7,5 mg/m2 iv no dia 8-21 e três semanas repetir e completar dois ciclos Quimioterapia síncrona: cisplatina 80 mg/m2 pontos d1-2, 21 dias para um ciclo, 2 ciclos, no mesmo dia em radioterapia.
Quimioterapia síncrona no primeiro dia de quimioterapia, inibina endotelial vascular humana recombinante 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dias, totalizando um período de tratamento
|
Recombine Endostatin está envolvido no braço de Recombine Endostatin .Inibina endotelial vascular humana recombinante 7,5 mg/M2 / d dose adicionar 250 ml de soro fisiológico, diluir em nova quimioterapia adjuvante começou a 8-21 dias gotejamento intravenoso, pelo menos 1 hora, um total de 1 ciclo; A quimiorradiação na quimioterapia com cisplatina graus de graça no primeiro dia 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dias, totalizando um período de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
objetivo principal
Prazo: no final da radiação
|
|
no final da radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- 20111220
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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