- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01689558
Rekombinacja endostatyny z neoadiuwantową chemioterapią, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w zaawansowanym raku nosogardzieli
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Jin Feng
Rekombinacja endostatyny w sojuszu z neoadiuwantową chemioterapią, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym
1) Zaobserwować i porównać działanie lecznicze endostatyny/rekombinowanej endostatyny w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową i jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu miejscowego zaawansowanego darcinoma nosogardzieli; 2) Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję endostatyny/rekombinowanej endostatyny w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową i jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu miejscowego zaawansowanego darcinoma nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- grupa eksperymentalna: docetaksel 75mg/m2 iv w dniu 1 + cisplatyna 80mg/m2 iv w dniu 1 + ludzka endostatyna 7,5mg/m2 iv w dniach 8-21 i powtórzenie przez trzy tygodnie i łącznie dwa cykle; następnie jednoczesna chemioradioterapia (Cisplatyna 80mg/ m2 dożylnie w dniu 1,21 + ludzka endostatyna 7,5 mg/m2 dożylnie w dniach 1-14 i jednoczesna radioterapia z modulacją intensywności)
- Grupa kontrolna: grupa: docetaksel 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 + cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i trzy tygodnie powtórzyć i łącznie dwa cykle; następnie jednoczesna chemioradioterapia (Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 i jednoczesna intensywna radioterapia modulowana)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Jin, Professor
- Numer telefonu: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Numer telefonu: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Feng Jin, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody; 2) Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta; 3) histologicznie potwierdzony rak rogowaciejący lub rak nierogowaciejący; 4) darcinoma nosogardła 2010 UICC stopień zaawansowania III-IV A, IV B; 5) mierzalne guzy pierwotne; 6) punktacja Karnofsky'ego ≥70; ECOG≥2; 7) Przewidywane przeżycie ≥6 miesięcy; 8) Kobietom w wieku produkcyjnym należy zagwarantować stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie studiów; 9) Hemoglobina (HGB) ≥100 g/l, leukocyty (WBC) ≥4×109/L,Płytki krwi(PLT)≥100×109/L(lub leukocyty i płytki krwi nie mniej niż najniższy wskaźnik normalnego naszego szpitala ); 10) czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) <1,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita <1,5×GGN; 11) czynność wątroby: kreatynina w surowicy <1,5×GGN; 12) nie mają poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i historia chorób psychicznych; 13) to leczenie jest pierwszym procesem leczenia (nie mają historii radioterapii H&N; nie mają historii równoczesnej chemioradioterapii; nie mają historii chemioterapii w ciągu 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mają odległe przerzuty; 2) Pierwotne guzy ogniskowe lub węzeł chłonny były już leczone operacyjnie (z wyjątkiem biopsji); 3) Miał już radioterapię ogniska pierwotnego lub węzła chłonnego; 4) Pacjent, który otrzymał terapię celowaną naskórkowym czynnikiem wzrostu; 5) ognisko pierwotne otrzymało chemioradioterapię lub immunoterapię; 6) Pacjentka, która chorowała na inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy); 7) Podmiot, który w ciągu 1 miesiąca wykonał inne badanie na obecność narkotyków; 8) poziom neuropatii obwodowej; 9) kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku produkcyjnym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji w okresie obserwacji; 10) podmiot z ciężką historią alergiczną lub idiosynkratyczną; 11) pacjent z ciężką historią chorób płuc i chorób serca; 12) odmowy lub niezdolności do podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu; 13) narkomani lub uzależnieni od alkoholu; 14) osoby z chorobami osobowości lub zaburzeniami psychicznymi, osoby nieposiadające zdolności do czynności prawnych lub osoby z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rekombinuj endostatynę
Chemioterapia indukcyjna: docetaksel 75mg/m2 iv w dniu 1 + Cisplatyna 80mg/m2 iv w dniu 1 + endostatyna ludzka 7,5mg/m2 iv w dniach 8-21 i powtórzenie przez trzy tygodnie i łącznie dwa cykle Chemioterapia synchroniczna: cisplatyna 80 mg/m2 pkt d1-2, 21dni na cykl, 2 cykle, tego samego dnia w radioterapii.
Chemioterapia synchroniczna w chemioterapii dzień pierwszy rekombinowana ludzka inhibina śródbłonka naczyń 7,5 mg/M2/d, 1-14 dni, łącznie jeden okres leczenia
|
Recombine Endostatin bierze udział w ramieniu Recombine Endostatin. Rekombinowana ludzka inhibina śródbłonka naczyń 7,5 mg/M2/d dawka dodać 250 ml soli fizjologicznej, rozcieńczyć w nowej chemioterapii adiuwantowej Rozpoczęto 8-21 dni dożylnej kroplówki, co najmniej 1 godzinę, łącznie 1 cykl; Chemioradioterapia w chemioterapii cisplatyną pierwszego dnia łaski stopni 7,5 mg/M2/d, 1-14 dni, łącznie jeden okres leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
głowny cel
Ramy czasowe: na koniec Radia
|
|
na koniec Radia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20111220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1, wystarczająco dużo przypadków
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationZakończony
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
PfizerZakończony
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Graviton Bioscience CorporationZakończony