- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689558
Recombinar endostatina con quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente en el cáncer de nasofaringe avanzado
11 de marzo de 2013 actualizado por: Jin Feng
Recombinar endostatina en alianza con quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente en carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
1) Observar y comparar el efecto curativo de la endostatina/endostatina combinada en alianza con quimioterapia neoadyuvante y quimio-radioterapia concurrente para tratar el darcinoma nasofaríngeo avanzado local; 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la endostatina/endostatina recombinante en alianza con quimioterapia neoadyuvante y quimio-radioterapia concurrente para tratar el darcinoma nasofaríngeo local avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- grupo experimental: docetaxel 75 mg/m2 iv en el día 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv en el día 1 + endostatina humana 7,5 mg/m2 iv en el día 8-21 y tres semanas repetir y dos ciclos en total; seguido de quimiorradiación concurrente (cisplatino 80 mg/ m2 iv en el día 1,21 + endostatina humana 7,5 mg/m2 iv en los días 1-14 y radioterapia de intensidad modulada concurrente)
- Grupo de control: grupo: docetaxel 75 mg/m2 iv en el día 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv en el día 1 y tres semanas repetir y totalizar dos ciclos; seguido de quimiorradiación concurrente (cisplatino 80 mg/m2 iv en el día 1,21 e intensidad concurrente- radioterapia modulada)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Jin, Professor
- Número de teléfono: +86 13985124806
- Correo electrónico: jinf8865@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contacto:
- Feng Jin, Professor
- Número de teléfono: +86 13985124806
- Correo electrónico: jinf8865@gmail.com
-
Investigador principal:
- Feng Jin, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y firmar el formulario de consentimiento informado; 2) Edad 18-70 años, hombre o mujer; 3) histológicamente demostrado ser carcinoma queratinizante o carcinoma no queratinizante; 4) darcinoma nasofaríngeo 2010 UICC estadificación III-IV A, IV B; 5) tumores primarios medibles; 6) puntuación de Karnofsky ≥70; ECOG≥2; 7) Supervivencia esperada≥6 meses; 8) Las mujeres en edad productiva deben garantizar el uso de anticonceptivos durante el período de estudio; 9) Hemoglobina (HGB) ≥100 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥4 × 109 /L, Plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L. (o glóbulos blancos y plaquetas no menos que el índice normal más bajo de nuestro hospital) ); 10) función hepática: alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT) <1,5 veces el límite superior del índice normal; bilirrubina total <1,5 × LSN; 11) función hepática: creatinina sérica <1,5 × ULN; 12) no tener complicación grave, como Hipertensión, Diabetes y Antecedentes de enfermedad mental; 13) este tratamiento es el primer proceso de tratamiento (no tiene antecedentes de radiación H&N; no tiene antecedentes de quimiorradioterapia concurrente; no tiene antecedentes de quimioterapia en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener una metástasis a distancia; 2) Los tumores focales primarios o ganglionares ya tuvieron tratamiento quirúrgico (excepto biopsia); 3) Ya tuvo una radioterapia para focal primaria o ganglio linfático; 4) Paciente que recibió la terapia dirigida del factor de crecimiento epidérmico; 5) El focal primario había recibido quimiorradioterapia o inmunoterapia; 6) Paciente que sufría de otro tumor maligno (excepto carcinoma basocelular curado o carcinoma in situ de cuello uterino); 7) Sujeto que haya realizado otra prueba de drogas en 1 mes; 8) Nivel de neuropatía periférica>; 9) mujer embarazada o en período de lactancia y mujer en edad productiva que se niegue a tomar anticonceptivos en período de observación; 10) sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos; 11) sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves; 12) negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo; 13) abuso de drogas o adicción al alcohol; 14) sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recombinar endostatina
Quimioterapia de inducción: docetaxel 75 mg/m2 iv en el día 1 + cisplatino 80 mg/m2 iv en el día 1 + endostatina humana 7,5 mg/m2 iv en el día 8-21 y tres semanas repetir y dos ciclos en total Quimioterapia sincrónica: cisplatino 80 mg/m2 puntos d1-2, 21 días para un ciclo, 2 ciclos, el mismo día en radioterapia.
Quimioterapia sincrónica en quimioterapia día uno inhibina endotelial vascular humana recombinante 7,5 mg/M2/d, 1-14 días, un total de un período de tratamiento
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Recombine Endostatin está involucrado en el brazo de Recombine Endostatin. Inhibina endotelial vascular humana recombinante 7.5 mg/M2 / d dosis agregar 250 ml de solución salina fisiológica, diluir en nueva quimioterapia adyuvante comenzó a 8-21 días goteo intravenoso, al menos 1 hora, un total de 1 ciclo; La quimiorradiación en quimioterapia con cisplatino primer día grados de gracia 7,5 mg/M2/d, 1-14 días, un total de un período de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
objetivo principal
Periodo de tiempo: al final de la radiación
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al final de la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- 20111220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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