重组内皮抑素联合新辅助化疗后同步放化疗治疗晚期鼻咽癌
2013年3月11日 更新者：Jin Feng
重组内皮抑素与新辅助化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌
1）观察比较内皮抑素/重组内皮抑素联合新辅助化疗及同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效； 2) 评估内皮抑素/重组内皮抑素联合新辅助化疗和同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
- 实验组：第1天多西紫杉醇75mg/m2 iv +第1天顺铂80mg/m2 iv +人内皮抑素7.5mg/m2 iv第8-21天，三周重复，共两个周期；随后同步放化疗（顺铂80mg/第 1,21 天静脉注射 m2 + 第 1-14 天静脉注射人内皮抑素 7.5mg/m2 并同步调强放疗）
- 对照组：第 1 天多西他赛 75mg/m2 iv + 第 1 天顺铂 80mg/m2 iv，重复三周，总共两个周期；随后同步化放疗（第 1,21 天顺铂 80mg/m2 iv 和同步强度-调制放射治疗）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 招聘中
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
接触：
- Feng Jin, Professor
- 电话号码：+86 13985124806
- 邮箱：jinf8865@gmail.com
-
首席研究员：
- Feng Jin, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿并签署知情同意书； 2）年龄18-70岁，男女不限； 3）组织学证实为角化癌或非角化癌； 4) 鼻咽癌 2010 UICC 分期 III-IV A、IV B； 5) 可测量的原发性肿瘤； 6)卡诺夫斯基评分≥70； ECOG≥2； 7) 预期生存期≥6个月； 8) 育龄妇女应保证在学期间采取避孕措施； 9）血红蛋白（HGB）≥100g/L，白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L（或白细胞和血小板不低于我院正常最低指标）； 10）肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<1.5倍正常指标上限；总胆红素<1.5×ULN； 11）肝功能：血清肌酐<1.5×ULN； 12) 无严重并发症，如高血压、糖尿病及精神病史； 13）本次治疗为First treatment process（无H&N放疗史；无同步放化疗史；3个月内无化疗史。
排除标准：
- 有远处转移； 2）原发局灶性肿瘤或淋巴结已行手术治疗（活检除外）； 3) 已经进行过原发灶或淋巴结放疗； 4）接受过表皮生长因子靶向治疗的患者； 5）原发灶接受过放化疗或免疫治疗； 6）患有其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 7) 1个月内参加过其他药检的受试者； 8）周围神经病变＞级； 9) 孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女在观察期内拒绝避孕的； 10) 受试者有严重过敏史或异质性； 11) 受试者有严重的肺部和心脏病史； 12)拒绝或无能力签署参加本试验的知情同意书； 13) 吸毒或酗酒； 14) 患有人格障碍或精神疾病、无法律行为能力人或限制民事行为能力人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组内皮抑素
诱导化疗：第1天多西他赛75mg/m2 iv +第1天顺铂80mg/m2 iv +第8-21天人内皮抑素7.5mg/m2 iv，三周重复，共2个周期同步化疗：顺铂80 mg/m2点d1-2，21天为一个周期，2个周期，同日放疗。
化疗第1天同步化疗重组人血管内皮抑制素7.5mg/M2/d，1-14天，共1个疗程
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重组内皮抑素参与重组人血管内皮抑制素7.5mg/M2/d剂量加入生理盐水250ml，稀释于新辅助化疗开始至8-21天静脉滴注，至少1小时，一次共1个周期；顺铂化疗首日放化疗宽限度7.5 mg/M2/d，1-14天，共1个疗程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：在辐射的尽头
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在辐射的尽头
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jin Feng, Professor、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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