- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01689558
Kombiner endostatin med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi ved avanceret nasopharynx-kræft
11. marts 2013 opdateret af: Jin Feng
Rekombiner endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
1) Observere og sammenligne den helbredende effekt af endostatin/rekombineret Endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom; 2) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten i endostatin/rekombineret endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- forsøgsgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentages og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling)
- Kontrolgruppe:gruppe:docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uger gentag og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- moduleret strålebehandling)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Feng Jin, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig og underskriv den informerede samtykkeformular; 2) Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde; 3) histologisk vist sig at være keratiniserende carcinom eller ikke-keratiniserende carcinom; 4) nasopharyngeal darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primære tumorer; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinder i produktiv alder bør garantere brug af svangerskabsforebyggende midler i studieperioden; 9) Hæmoglobin(HGB) ≥100g/L, hvide blodlegemer(WBC) ≥4×109/L,Trobplade(PLT)≥100×109 /L.(eller hvide blodlegemer og blodplader ikke mindre end vores hospitals normale laveste indeks ); 10) leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 gange den øvre grænse for det normale indeks; total bilirubin <1,5×ULN; 11) leverfunktion: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikationer, såsom hypertension, diabetes og historie med psykisk sygdom; 13) denne behandling er Første behandlingsproces (har ikke en H&N-strålingshistorie; har ikke en historie med samtidig kemoradioterapi; har ikke kemoterapihistorie i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi); 3) Har allerede haft strålebehandling for primær fokal eller lymfeknude; 4) Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi; 5) Det primære fokal havde modtaget kemoradioterapi eller immunterapi; 6) Patient, der led af anden ondartet tumor (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen); 7) Forsøgsperson, der har taget anden stoftest på 1 måned; 8) Perifer neuropati> niveau; 9) gravid kvinde eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; 12) nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne retssag; 13) stofmisbrug eller alkoholafhængig; 14) individ med en personligheds- eller psykiatrisk sygdom, personer uden retsevne eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rekombiner Endostatin
Induktionskemoterapi: docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentag og i alt to cyklusser Synkron kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 point d1-2, 21 dage for en cyklus, 2 cyklusser, samme dag i strålebehandling.
Synkron kemoterapi i kemoterapi dag 1 rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dage, i alt en behandlingsperiode
|
Recombine Endostatin er involveret i armen af Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d dosis tilsæt 250 ml fysiologisk saltvand, fortyndet i ny adjuverende kemoterapi begyndte at 8-21 dage intravenøst drop, mindst 1 time, en i alt 1 cyklus; Den kemoradiation i cisplatin kemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dage, i alt en periode med behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hovedformål
Tidsramme: i slutningen af Strålingen
|
|
i slutningen af Strålingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2012
Først opslået (Skøn)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 20111220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1, nok sager
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetPatienter med slidgigt, der gennemgår CAS-TKA
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern Denmark; OPEN; Lida og Oskar Nielsens Fond; Esbjerg Fonden; Gangsted FondenAfsluttet
-
SanofiRekrutteringKold agglutinin sygdom (CAD) | Kold agglutinin syndrom (CAS)Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Japan, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
Kliniske forsøg med Rekombiner Endostatin
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdAfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | H Pylori InfektionTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese Academy of SciencesCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuStrålebehandling | Immunterapi | Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Zaiwen FanUkendtAvanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcellet