Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner endostatin med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi ved avanceret nasopharynx-kræft

11. marts 2013 opdateret af: Jin Feng

Rekombiner endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

1) Observere og sammenligne den helbredende effekt af endostatin/rekombineret Endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom; 2) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten i endostatin/rekombineret endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. forsøgsgruppe: docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv på dag 1 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentages og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin/m2 80 mg m2 iv på dag 1,21 + humant endostatin 7,5 mg/m2 iv på dag 1-14 og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling)
  2. Kontrolgruppe:gruppe:docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 og tre uger gentag og i alt to cyklusser; efterfulgt af samtidig kemoradiation (Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1,21 og samtidig intensitet- moduleret strålebehandling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Jin, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og underskriv den informerede samtykkeformular; 2) Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde; 3) histologisk vist sig at være keratiniserende carcinom eller ikke-keratiniserende carcinom; 4) nasopharyngeal darcinom 2010 UICC stadie III-IV A, IV B; 5) målbare primære tumorer; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Forventet overlevelse≥6 måneder; 8) Kvinder i produktiv alder bør garantere brug af svangerskabsforebyggende midler i studieperioden; 9) Hæmoglobin(HGB) ≥100g/L, hvide blodlegemer(WBC) ≥4×109/L,Trobplade(PLT)≥100×109 /L.(eller hvide blodlegemer og blodplader ikke mindre end vores hospitals normale laveste indeks ); 10) leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) <1,5 gange den øvre grænse for det normale indeks; total bilirubin <1,5×ULN; 11) leverfunktion: serumkreatinin<1,5×ULN; 12) ikke har alvorlige komplikationer, såsom hypertension, diabetes og historie med psykisk sygdom; 13) denne behandling er Første behandlingsproces (har ikke en H&N-strålingshistorie; har ikke en historie med samtidig kemoradioterapi; har ikke kemoterapihistorie i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en fjernmetastase; 2) De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi); 3) Har allerede haft strålebehandling for primær fokal eller lymfeknude; 4) Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi; 5) Det primære fokal havde modtaget kemoradioterapi eller immunterapi; 6) Patient, der led af anden ondartet tumor (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen); 7) Forsøgsperson, der har taget anden stoftest på 1 måned; 8) Perifer neuropati> niveau; 9) gravid kvinde eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden; 10) individ med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk; 11) individ med alvorlig lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; 12) nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne retssag; 13) stofmisbrug eller alkoholafhængig; 14) individ med en personligheds- eller psykiatrisk sygdom, personer uden retsevne eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombiner Endostatin
Induktionskemoterapi: docetaxel 75mg/m2 iv på dag 1 +Cisplatin 80mg/m2 iv på dag 1 +humant endostatin 7,5mg/m2 iv på dag 8-21 og tre uger gentag og i alt to cyklusser Synkron kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 point d1-2, 21 dage for en cyklus, 2 cyklusser, samme dag i strålebehandling. Synkron kemoterapi i kemoterapi dag 1 rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d, 1-14 dage, i alt en behandlingsperiode
Recombine Endostatin er involveret i armen af ​​Recombine Endostatin. Rekombinant human vaskulær endotelinhibin 7,5 mg/M2/d dosis tilsæt 250 ml fysiologisk saltvand, fortyndet i ny adjuverende kemoterapi begyndte at 8-21 dage intravenøst ​​drop, mindst 1 time, en i alt 1 cyklus; Den kemoradiation i cisplatin kemoterapi første dag nådegrader 7,5 mg/M2 / d, 1-14 dage, i alt en periode med behandling
Andre navne:
  • rekombinant human vaskulær endotelinhibin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hovedformål
Tidsramme: i slutningen af ​​Strålingen
  1. observere og sammenligne den helbredende effekt af endostatin/rekombineret endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom
  2. evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i endostatin/rekombineret Endostatin i alliance med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemo-radioterapi til behandling af det lokale fremskredne nasopharyngeale darcinom.
i slutningen af ​​Strålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1, nok sager

Kliniske forsøg med Rekombiner Endostatin

3
Abonner