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진행된 비인두암에서 병행 화학방사선요법에 이어 선행 화학요법과 함께 엔도스타틴 재조합

2013년 3월 11일 업데이트: Jin Feng

국소적으로 진행된 비인두 암종에서 병행 화학방사선 요법이 뒤따르는 신보조적 화학요법과 제휴하여 엔도스타틴을 재결합

1) 국소 진행성 비인두암종을 치료하기 위해 신보강 화학요법 및 병행 화학-방사선 요법과 병행하여 엔도스타틴/재조합 엔도스타틴의 치료 효과를 관찰하고 비교한다; 2) 국소 진행성 비인두암종을 치료하기 위해 신보강 화학요법 및 병행 화학-방사선 요법과 함께 엔도스타틴/재조합 엔도스타틴의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 실험군: 1일째 도세탁셀 75mg/m2 정맥주사 + 1일째 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사 + 8-21일째 인간 엔도스타틴 7.5mg/m2 정맥주사 및 3주 반복 및 총 2주기; 1,21일째 m2 iv + 1-14일째 인간 엔도스타틴 7.5mg/m2 iv 및 동시 강도 조절 방사선 요법)
  2. 대조군: 그룹: 1일차에 도세탁셀 75mg/m2 정맥주사 + 1일차에 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사 및 3주 반복 및 총 2주기; 동시 화학방사선 요법(1,21일차에 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사 및 동시 강도- 변조 방사선 요법)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 모병
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Jin, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 서명합니다. 2) 18-70세, 남성 또는 여성; 3) 조직학적으로 각질화암종 또는 비각화암종으로 판명된 경우; 4) 비인두 다시노마 2010 UICC 병기 III-IV A, IV B; 5) 측정 가능한 원발성 종양; 6) 카르노프스키 점수≥70; ECOG≥2; 7) 예상 생존기간≥6개월; 8) 생산 가능 연령의 여성은 연구 기간 동안 피임약 사용을 보장해야 합니다. 9) 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L, 백혈구(WBC) ≥4×109 /L, 혈소판(PLT)≥100×109 /L.(또는 백혈구 및 혈소판이 우리 병원의 정상 최저 지수 이상) ); 10) 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) < 정상 지수 상한치의 1.5배; 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN; 11) 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN; 12) 고혈압, 당뇨병 및 정신 질환 병력과 같은 심각한 합병증이 없습니다. 13) 이 치료는 1차 치료 과정입니다(H&N 방사선 병력 없음, 동시 화학방사선 요법 병력 없음, 3개월 내 화학 요법 병력 없음).

제외 기준:

  1. 원격 전이가 있습니다. 2) 원발성 국소 종양 또는 림프절이 이미 외과적 치료를 받은 경우(생검 제외); 3) 원발성 초점 또는 림프절에 대해 이미 방사선 요법을 받은 경우; 4) 표피성장인자 표적치료를 받은 환자 5) 1차 병소가 화학방사선요법 또는 면역요법을 받았음; 6) 기타 악성종양을 앓은 환자(완치된 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외) 7) 1개월 이내에 다른 약물검사를 받은 자 8) 말초 신경병증> 수준; 9) 관찰 기간 동안 피임을 거부하는 임부 또는 수유부 및 가임 여성; 10) 심각한 알레르기 병력 또는 특이성을 가진 피험자; 11) 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자; 12) 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다. 13) 약물 남용 또는 알코올 중독; 14) 인격 또는 정신질환자, 행위능력이 없는 자 또는 민사행위능력이 제한된 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타틴 재조합
유도 화학요법: 1일째 도세탁셀 75mg/m2 정맥주사 + 1일째 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사 + 8-21일차 인간 엔도스타틴 7.5mg/m2 정맥주사 및 3주 반복 및 총 2주기 동시 화학요법: 시스플라틴 80mg/m2 포인트 d1-2, 1주기 21일, 2주기, 방사선 치료 당일. 동시 화학 요법 화학요법 1일차 재조합 인간 혈관 내피 인히빈 7.5 mg/M2/d, 1-14일, 총 1회 치료 기간
Recombine Endostatin은 Recombine Endostatin의 팔에 관여합니다. 재조합 인간 혈관 내피 inhibin 7.5 mg/M2/d 복용량은 250 ml의 생리 식염수를 추가하고 새로운 보조 화학 요법에 희석하여 8-21일 정맥 점적, 최소 1시간, a 총 1주기; 시스플라틴 화학 요법의 화학방사선 요법은 첫날 유예도 7.5 mg/M2/d, 1-14일, 총 1회 치료 기간
다른 이름들:
  • 재조합 인간 혈관 내피 인히빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 방사선의 끝에서
  1. 국소 진행성 비인두암종을 치료하기 위해 신보강 화학요법 및 병행 화학-방사선 요법과 함께 엔도스타틴/재조합 엔도스타틴의 치유 효과를 관찰하고 비교합니다.
  2. 국소 진행성 비인두암종을 치료하기 위해 신보강 화학요법 및 병행 화학-방사선 요법과 제휴하여 엔도스타틴/재조합 엔도스타틴의 안전성과 내약성을 평가합니다.
방사선의 끝에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1、충분한 경우에 대한 임상 시험

엔도스타틴 재조합에 대한 임상 시험

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