- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01689558
Recombineer endostatine met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie bij gevorderde nasofarynxkanker
11 maart 2013 bijgewerkt door: Jin Feng
Recombineer endostatine in alliantie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
1) Observeer en vergelijk het curatieve effect van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van het lokale geavanceerde nasofaryngeale darcinoom; 2) Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofaryngeaal darcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- experimentele groep: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 + humane endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 8-21 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli; gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine 80 mg/ m2 iv op dag 1,21 +humaan endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 1-14 en gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie)
- Controlegroep: groep: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli; gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1, 21 en gelijktijdige gemoduleerde radiotherapie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Werving
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contact:
- Feng Jin, Professor
- Telefoonnummer: +86 13985124806
- E-mail: jinf8865@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Jin, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming; 2) Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw; 3) histologisch bewezen keratiniserend carcinoom of niet-keratiniserend carcinoom te zijn; 4) nasofaryngeaal darcinoom 2010 UICC stadiëring III-IV A, IV B; 5) meetbare primaire tumoren; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Verwachte overleving≥6 maanden; 8) Vrouwen in de productieve leeftijd moeten gegarandeerd anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de studieperiode; 9) Hemoglobine (HGB) ≥100g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥4×109 /L, bloedplaatjes (PLT)≥100×109 /L. (of witte bloedcellen en bloedplaatjes niet minder dan de normale laagste index van ons ziekenhuis ); 10) leverfunctie: alanine aminotransferase (ALAT), aspartaat aminotransferase (ASAT) <1,5 keer de bovengrens van de normale index; totaal bilirubine<1,5×ULN; 11) leverfunctie: serumcreatinine<1,5×ULN; 12) geen ernstige complicaties hebben, zoals hypertensie, diabetes en een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; 13) deze behandeling is het eerste behandelingsproces (geen voorgeschiedenis van H&N-straling; geen voorgeschiedenis van gelijktijdige chemoradiotherapie; geen voorgeschiedenis van chemotherapie binnen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- een uitzaaiing op afstand hebben; 2) De primaire focale tumoren of lymfeklieren hebben al een chirurgische behandeling ondergaan (behalve biopsie); 3) Al radiotherapie gehad voor primaire focale of lymfeklier; 4) Patiënt die de op epidermale groeifactor gerichte therapie kreeg; 5) Het primaire focale had chemoradiotherapie of immunotherapie gekregen; 6) Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor (behalve genezen basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix); 7) Proefpersoon die binnen 1 maand een andere drugstest heeft gedaan; 8) Perifere neuropathie> niveau; 9) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode; 10) onderwerp met een ernstige allergische voorgeschiedenis of idiosyncratisch; 11) patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen; 12) weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie te ondertekenen; 13) drugsmisbruik of alcoholverslaafd; 14) subject met een persoonlijkheids- of psychiatrische ziekte, mensen zonder handelingsbekwaamheid of mensen met beperkte capaciteit voor burgerlijk gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Recombineer endostatine
Inductiechemotherapie: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 + humane endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 8-21 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli Synchrone chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2 punten d1-2, 21 dagen voor een cyclus, 2 cycli, dezelfde dag in bestralingstherapie.
Synchrone chemotherapie bij chemotherapie dag één recombinant humaan vasculair endotheelinhibine 7,5 mg/M2/d, 1-14 dagen, in totaal één behandelingsperiode
|
Recombine Endostatine is betrokken bij de arm van Recombine Endostatine. Recombinant humane vasculaire endotheliale remming 7,5 mg/M2/d dosis voeg 250 ml fysiologische zoutoplossing toe, verdund in nieuwe adjuvante chemotherapie begon tot 8-21 dagen intraveneus infuus, minimaal 1 uur, een totaal van 1 cyclus; De chemoradiatie bij cisplatine chemotherapie eerste dag gratiegraden 7,5 mg/M2/d, 1-14 dagen, in totaal één behandelingsperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hoofddoel
Tijdsspanne: aan het einde van de bestraling
|
|
aan het einde van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- 20111220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 、 Genoeg gevallen
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordVoltooidFysieke activiteit | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Cognitieve functie 1, sociaal | Academic Attainment | Fitness TestingVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionVoltooid
-
Calliditas Therapeutics ABVoltooid
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationVoltooid
-
Alvotech Swiss AGVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
Stony Brook UniversityVoltooid
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië