Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombineer endostatine met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie bij gevorderde nasofarynxkanker

11 maart 2013 bijgewerkt door: Jin Feng

Recombineer endostatine in alliantie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

1) Observeer en vergelijk het curatieve effect van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van het lokale geavanceerde nasofaryngeale darcinoom; 2) Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofaryngeaal darcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. experimentele groep: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 + humane endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 8-21 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli; gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine 80 mg/ m2 iv op dag 1,21 +humaan endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 1-14 en gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie)
  2. Controlegroep: groep: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli; gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1, 21 en gelijktijdige gemoduleerde radiotherapie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Jin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming; 2) Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw; 3) histologisch bewezen keratiniserend carcinoom of niet-keratiniserend carcinoom te zijn; 4) nasofaryngeaal darcinoom 2010 UICC stadiëring III-IV A, IV B; 5) meetbare primaire tumoren; 6) karnofsky-score≥70; ECOG≥2; 7) Verwachte overleving≥6 maanden; 8) Vrouwen in de productieve leeftijd moeten gegarandeerd anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de studieperiode; 9) Hemoglobine (HGB) ≥100g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥4×109 /L, bloedplaatjes (PLT)≥100×109 /L. (of witte bloedcellen en bloedplaatjes niet minder dan de normale laagste index van ons ziekenhuis ); 10) leverfunctie: alanine aminotransferase (ALAT), aspartaat aminotransferase (ASAT) <1,5 keer de bovengrens van de normale index; totaal bilirubine<1,5×ULN; 11) leverfunctie: serumcreatinine<1,5×ULN; 12) geen ernstige complicaties hebben, zoals hypertensie, diabetes en een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; 13) deze behandeling is het eerste behandelingsproces (geen voorgeschiedenis van H&N-straling; geen voorgeschiedenis van gelijktijdige chemoradiotherapie; geen voorgeschiedenis van chemotherapie binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. een uitzaaiing op afstand hebben; 2) De primaire focale tumoren of lymfeklieren hebben al een chirurgische behandeling ondergaan (behalve biopsie); 3) Al radiotherapie gehad voor primaire focale of lymfeklier; 4) Patiënt die de op epidermale groeifactor gerichte therapie kreeg; 5) Het primaire focale had chemoradiotherapie of immunotherapie gekregen; 6) Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor (behalve genezen basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix); 7) Proefpersoon die binnen 1 maand een andere drugstest heeft gedaan; 8) Perifere neuropathie> niveau; 9) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode; 10) onderwerp met een ernstige allergische voorgeschiedenis of idiosyncratisch; 11) patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen; 12) weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie te ondertekenen; 13) drugsmisbruik of alcoholverslaafd; 14) subject met een persoonlijkheids- of psychiatrische ziekte, mensen zonder handelingsbekwaamheid of mensen met beperkte capaciteit voor burgerlijk gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombineer endostatine
Inductiechemotherapie: docetaxel 75 mg/m2 iv op dag 1 + cisplatine 80 mg/m2 iv op dag 1 + humane endostatine 7,5 mg/m2 iv op dag 8-21 en drie weken herhalen en in totaal twee cycli Synchrone chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2 punten d1-2, 21 dagen voor een cyclus, 2 cycli, dezelfde dag in bestralingstherapie. Synchrone chemotherapie bij chemotherapie dag één recombinant humaan vasculair endotheelinhibine 7,5 mg/M2/d, 1-14 dagen, in totaal één behandelingsperiode
Recombine Endostatine is betrokken bij de arm van Recombine Endostatine. Recombinant humane vasculaire endotheliale remming 7,5 mg/M2/d dosis voeg 250 ml fysiologische zoutoplossing toe, verdund in nieuwe adjuvante chemotherapie begon tot 8-21 dagen intraveneus infuus, minimaal 1 uur, een totaal van 1 cyclus; De chemoradiatie bij cisplatine chemotherapie eerste dag gratiegraden 7,5 mg/M2/d, 1-14 dagen, in totaal één behandelingsperiode
Andere namen:
  • recombinant humaan vasculair endotheliaal inhibine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoofddoel
Tijdsspanne: aan het einde van de bestraling
  1. observeer en vergelijk het curatieve effect van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van het lokale gevorderde nasofaryngeale darcinoom
  2. evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van endostatine/gerecombineerde endostatine in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie voor de behandeling van het lokale geavanceerde nasofaryngeale darcinoom.
aan het einde van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 、 Genoeg gevallen

3
Abonneren