- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01689558
Rekombinieren Sie Endostatin mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs
11. März 2013 aktualisiert von: Jin Feng
Rekombinieren Sie Endostatin in Verbindung mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
1) Beobachten und vergleichen Sie die heilende Wirkung von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Verbindung mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms; 2) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Versuchsgruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen; gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/ m2 iv am Tag 1,21 + humanes Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 1–14 und gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
- Kontrollgruppe:Gruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 und drei Wochen lang Wiederholung und insgesamt zwei Zyklen;gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1,21 und gleichzeitige Intensität- modulierte Strahlentherapie)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-Mail: jinf8865@gmail.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13985124806
- E-Mail: jinf8865@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Feng Jin, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2) Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich; 3) histologisch nachgewiesen, dass es sich um ein keratinisierendes Karzinom oder ein nicht keratinisierendes Karzinom handelt; 4) nasopharyngeales Darzinom 2010 UICC-Stadium III-IV A, IV B; 5) messbare Primärtumoren; 6) Karnofsky-Score ≥70; ECOG≥2; 7) Erwartetes Überleben ≥6 Monate; 8) Frauen im produktiven Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums Verhütungsmittel verwenden. 9) Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/L (oder weiße Blutkörperchen und Blutplättchen nicht weniger als der normale niedrigste Index unseres Krankenhauses). ); 10) Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT) <1,5-fache Obergrenze des Normalindex; Gesamtbilirubin <1,5×ULN; 11) Leberfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN; 12) keine schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes und psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben; 13) Bei dieser Behandlung handelt es sich um einen Erstbehandlungsprozess (keine Vorgeschichte einer H&N-Strahlung; keine Vorgeschichte einer gleichzeitigen Radiochemotherapie; keine Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 3 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- eine Fernmetastase haben; 2) Die primären fokalen Tumoren oder Lymphknoten wurden bereits chirurgisch behandelt (außer Biopsie); 3) Hatte bereits eine Strahlentherapie für primäre Herde oder Lymphknoten; 4) Patient, der eine gezielte Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat; 5) Der primäre Schwerpunkt hatte eine Chemoradiotherapie oder Immuntherapie erhalten; 6) Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) Proband, der in einem Monat einen anderen Drogentest gemacht hat; 8) Grad der peripheren Neuropathie; 9) schwangere Frauen oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die im Beobachtungszeitraum die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigern; 10) Person mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder eigenwillig; 11) Proband mit schweren Lungen- und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte; 12) sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen; 13) Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; 14) Personen mit einer Persönlichkeits- oder psychiatrischen Erkrankung, Personen ohne Rechtsfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Zivilfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endostatin rekombinieren
Induktionschemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen. Synchrone Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 Punkte d1-2, 21 Tage für einen Zyklus, 2 Zyklen, am selben Tag in der Strahlentherapie.
Synchrone Chemotherapie am ersten Tag der Chemotherapie mit rekombinantem humanem vaskulärem Endothel-Inhibin 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
|
Recombine Endostatin ist am Arm von Recombine Endostatin beteiligt. Rekombinantes humanes vaskuläres Endothel-Inhibin, 7,5 mg/m2/d-Dosis, 250 ml physiologische Kochsalzlösung hinzufügen, in neuem Adjuvans verdünnen, Chemotherapie beginnen, 8–21 Tage intravenös tropfen, mindestens 1 Stunde, a insgesamt 1 Zyklus; Die Radiochemotherapie bei der Cisplatin-Chemotherapie beträgt am ersten Tag 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauptziel
Zeitfenster: am Ende der Strahlung
|
|
am Ende der Strahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20111220
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