Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinieren Sie Endostatin mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs

11. März 2013 aktualisiert von: Jin Feng

Rekombinieren Sie Endostatin in Verbindung mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

1) Beobachten und vergleichen Sie die heilende Wirkung von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Verbindung mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms; 2) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Versuchsgruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen; gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/ m2 iv am Tag 1,21 + humanes Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 1–14 und gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
  2. Kontrollgruppe:Gruppe:Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 und drei Wochen lang Wiederholung und insgesamt zwei Zyklen;gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1,21 und gleichzeitige Intensität- modulierte Strahlentherapie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Jin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2) Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich; 3) histologisch nachgewiesen, dass es sich um ein keratinisierendes Karzinom oder ein nicht keratinisierendes Karzinom handelt; 4) nasopharyngeales Darzinom 2010 UICC-Stadium III-IV A, IV B; 5) messbare Primärtumoren; 6) Karnofsky-Score ≥70; ECOG≥2; 7) Erwartetes Überleben ≥6 Monate; 8) Frauen im produktiven Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums Verhütungsmittel verwenden. 9) Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109/L (oder weiße Blutkörperchen und Blutplättchen nicht weniger als der normale niedrigste Index unseres Krankenhauses). ); 10) Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT) <1,5-fache Obergrenze des Normalindex; Gesamtbilirubin <1,5×ULN; 11) Leberfunktion: Serumkreatinin <1,5×ULN; 12) keine schwerwiegenden Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes und psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben; 13) Bei dieser Behandlung handelt es sich um einen Erstbehandlungsprozess (keine Vorgeschichte einer H&N-Strahlung; keine Vorgeschichte einer gleichzeitigen Radiochemotherapie; keine Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  1. eine Fernmetastase haben; 2) Die primären fokalen Tumoren oder Lymphknoten wurden bereits chirurgisch behandelt (außer Biopsie); 3) Hatte bereits eine Strahlentherapie für primäre Herde oder Lymphknoten; 4) Patient, der eine gezielte Therapie mit dem epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat; 5) Der primäre Schwerpunkt hatte eine Chemoradiotherapie oder Immuntherapie erhalten; 6) Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) Proband, der in einem Monat einen anderen Drogentest gemacht hat; 8) Grad der peripheren Neuropathie; 9) schwangere Frauen oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die im Beobachtungszeitraum die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigern; 10) Person mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder eigenwillig; 11) Proband mit schweren Lungen- und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte; 12) sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen; 13) Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; 14) Personen mit einer Persönlichkeits- oder psychiatrischen Erkrankung, Personen ohne Rechtsfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostatin rekombinieren
Induktionschemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 iv am Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m2 iv am Tag 1 + menschliches Endostatin 7,5 mg/m2 iv am Tag 8–21 und drei Wochen lang wiederholen und insgesamt zwei Zyklen. Synchrone Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 Punkte d1-2, 21 Tage für einen Zyklus, 2 Zyklen, am selben Tag in der Strahlentherapie. Synchrone Chemotherapie am ersten Tag der Chemotherapie mit rekombinantem humanem vaskulärem Endothel-Inhibin 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
Recombine Endostatin ist am Arm von Recombine Endostatin beteiligt. Rekombinantes humanes vaskuläres Endothel-Inhibin, 7,5 mg/m2/d-Dosis, 250 ml physiologische Kochsalzlösung hinzufügen, in neuem Adjuvans verdünnen, Chemotherapie beginnen, 8–21 Tage intravenös tropfen, mindestens 1 Stunde, a insgesamt 1 Zyklus; Die Radiochemotherapie bei der Cisplatin-Chemotherapie beträgt am ersten Tag 7,5 mg/m2/Tag, 1–14 Tage, insgesamt eine Behandlungsperiode
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes vaskuläres Endothel-Inhibin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: am Ende der Strahlung
  1. Beobachten und vergleichen Sie die heilende Wirkung von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Verbindung mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms
  2. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Endostatin/rekombiniertem Endostatin in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie zur Behandlung des lokalen fortgeschrittenen Nasopharynx-Darzinoms.
am Ende der Strahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Feng, Professor, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 、 Genügend Fälle

Klinische Studien zur Endostatin rekombinieren

3
Abonnieren