アレルゲン攻撃後の有効性、喘息患者における吸入CHF6001 DPIの安全性および忍容性を評価するための研究 (CHF6001_POC2)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
喘息の成人患者における9日間の治療後のアレルゲンチャレンジ後の有効性、吸入CHF6001 DPIの2回投与の安全性および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、スリーウェイクロスオーバー研究
この研究は、喘息患者における 2 つの異なる用量の治験薬 (CHF6001、PDE4 阻害剤) を 1 日 1 回 9 日間吸入投与した場合の安全性、忍容性、および有効性を調べるように設計されています。
有効性は、アレルゲンチャレンジ後のCHF 6001の保護効果を測定することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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London、イギリス
- Respiratory Clinical Trials
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Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- -研究に参加する少なくとも1年前からの非喫煙者または元喫煙者
- 18歳以上60歳以下の男女
- 体格指数 18 ～ 32 kg/m2
- 吸入器の適切な使用法について訓練を受け、肺活量測定を行う能力
- GINAガイドラインで定義されている軽度から中等度のアレルギー性喘息で、ステロイド未使用
- 少なくとも1つの一般的なエアロアレルゲンに対するアトピー
- スクリーニングで陽性のアレルゲン誘発性早期喘息反応および後期喘息反応
- 十分な喀痰サンプルを作成する能力
- 閉経後の女性、出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある男性と女性（自分またはそのパートナー）が信頼できる避妊方法を使用することをいとわない。
除外基準:
- -研究に参加する前の喘息または呼吸器感染症の悪化
- -生命を脅かす喘息の病歴または喘息による入院の歴史 研究への参加前
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重要な低血圧エピソードまたは失神、めまいまたは立ちくらみの病歴
- 臨床的に関連する神経疾患の病歴または症状
- 症状のある花粉症
- -研究の実現可能性に影響を与える可能性のある不安定な併発疾患
- 全身性コルチコステロイド、噴霧気管支拡張剤または経口β2作動薬の使用
- ロイコトリエン修飾剤、ロフルミラストまたはクロモグリケートの使用
- 長時間作用型β2作動薬または吸入コルチコステロイドの使用
- 短時間作用型または長時間作用型の非鎮静剤抗ヒスタミン薬の使用
- -サルブタモール以外のアレルギー性喘息の治療のための他の薬物の使用
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った
- -過去45日間に少なくとも250mlの採血
- タバコの継続的な使用
- その他の肺疾患
- アルコール依存症の最近の病歴
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ DPI
9日間の吸入によるプラセボ
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実験的：CHF6001 DPI ドーズ 2
CHF6001 9 日間吸入
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実験的：CHF6001 DPI 投与量1
CHF6001 9 日間吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲンチャレンジ
時間枠：9日間の治療後
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9日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘発喀痰
時間枠：9日間の治療後
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9日間の治療後
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メタコリンチャレンジ
時間枠：9日間の治療後
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9日間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHF6001 とその代謝物の薬物動態
時間枠：9日間の治療後
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次のパラメータが定常状態で評価されます: AUC0-t、AUC0-24h、Cmax、Cmin、Cav、tmax、tmin、t½、CL/F、および Vz/F
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9日間の治療後
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バイタルサイン
時間枠：単回投与および9日間の治療後
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単回投与および9日間の治療後
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心電図
時間枠：単回投与および9日間の治療後
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単回投与および9日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Tranter, MD、Hammersmith Medicines Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。