Tanulmány az inhalált CHF6001 DPI allergén elleni hatás utáni hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére asztmás betegeknél (CHF6001_POC2)
2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, háromirányú keresztezett vizsgálat az allergén elleni küzdelem utáni hatékonyságának, két adag CHF6001 DPI inhalációs dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 9 napos kezelés után asztmás felnőtt betegeknél
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer (CHF6001, egy PDE4-gátló) 2 különböző dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát asztmás betegeknél, naponta egyszer, 9 napon keresztül belélegezve.
A hatékonyságot a CHF 6001 allergénnel való érintkezés utáni védő hatásának mérésével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Egyesült Királyság
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés megszerzése
- Nemdohányzó vagy volt dohányzó legalább 1 évvel a tanulmányba való belépés előtt
- 18 és 60 év közötti nőstény férfiak
- Testtömeg-index 18 és 32 kg/m2 között
- Képzés az inhalációs készülék megfelelő használatára és a spirometria elvégzésére
- Enyhe vagy közepesen súlyos allergiás asztmában, a GINA-irányelvben meghatározottak szerint, szteroid naiv
- Atópia legalább egy általános aeroallergénre
- Pozitív allergén által kiváltott korai asztmás válasz és késői asztmás válasz a szűréskor
- Megfelelő köpetminta előállításának képessége
- Posztmenopauzás nők, nem fogamzóképes korú nők vagy fogamzóképes korú férfiak és nők, akik hajlandóak (ők vagy partnerük) megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma vagy légúti fertőzés súlyosbodása a vizsgálatba való belépés előtt
- Életveszélyes asztma anamnézisében vagy asztma miatti kórházi kezelésben a vizsgálat megkezdése előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag jelentős hipotenziós epizódok vagy ájulás, szédülés vagy szédülés az anamnézisben
- Klinikailag jelentős neurológiai betegség anamnézisében vagy tünetei
- Tünetekkel járó szénanátha
- Instabil egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat megvalósíthatóságát
- Szisztémás kortikoszteroidok, porlasztott hörgőtágítók vagy orális béta2-agonista alkalmazása
- Leukotriének módosító szerek, roflumilaszt vagy kromoglikát alkalmazása
- Hosszú hatású béta2-agonista vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
- Rövid vagy hosszú hatású, nem nyugtató hatású antihisztaminok alkalmazása
- A szalbutamol kivételével bármely más gyógyszer alkalmazása allergiás asztma kezelésére
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Legalább 250 ml vérvétel az előző 45 napban
- Folyamatos dohányzás
- Egyéb tüdőbetegség
- Az alkoholfüggőség közelmúltbeli története
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DPI
Placebo inhalációval 9 napig
|
|
|
Kísérleti: CHF6001 DPI 2. adag
CHF6001 belélegezve 9 napig
|
|
|
Kísérleti: CHF6001 DPI Dózis1
CHF6001 belélegezve 9 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Allergén kihívás
Időkeret: 9 napos kezelés után
|
9 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Indukált köpet
Időkeret: 9 napos kezelés után
|
9 napos kezelés után
|
|
Metakolin kihívás
Időkeret: 9 napos kezelés után
|
9 napos kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF6001 és metabolitjai farmakokinetikája
Időkeret: 9 napos kezelés után
|
A következő paraméterek kerülnek kiértékelésre az egyensúlyi állapotban: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F és Vz/F
|
9 napos kezelés után
|
|
Életjelek
Időkeret: Egyszeri adag és 9 napos kezelés után
|
Egyszeri adag és 9 napos kezelés után
|
|
|
EKG
Időkeret: Egyszeri adag és 9 napos kezelés után
|
Egyszeri adag és 9 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .