Tutkimus inhaloitavan CHF6001 DPI:n tehon allergeenihaasteen jälkeen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaatikoilla (CHF6001_POC2)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin astmaa sairastavien aikuispotilaiden tehoa allergeenihaasteen jälkeen, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden inhaloitavan CHF6001 DPI-annoksen jälkeen 9 päivän hoidon jälkeen
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan kahden eri tutkimuslääkkeen (CHF6001, PDE4:n estäjä) annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta astmaatikoilla, kun ne annetaan inhalaationa kerran päivässä 9 päivän ajan.
Teho arvioidaan mittaamalla CHF 6001:n suojaava vaikutus allergeenialtistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia vähintään 1 vuoden ajalta ennen opiskelua
- Miehet naisista 18–60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Kyky saada koulutusta inhalaatiolaitteen oikeasta käytöstä ja suorittaa spirometria
- Lievä tai keskivaikea allerginen astma GINA-ohjeen mukaan, steroideja ei ole käytetty
- Atopia vähintään yhteen yleiseen aeroallergeeniin
- Positiivinen allergeenin aiheuttama varhainen astmaattinen vaste ja myöhäinen astmaattinen vaste seulonnassa
- Kyky tuottaa riittävä yskösnäyte
- Postmenopausaaliset naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka ovat valmiita (he tai heidän kumppaninsa) käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman tai hengitystieinfektion paheneminen ennen tutkimukseen tuloa
- Henkeä uhkaava astma tai astman vuoksi sairaalahoito ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä hypotensiivisiä jaksoja tai pyörtymistä, huimausta tai huimausta
- Kliinisesti merkityksellisen neurologisen sairauden historia tai oireet
- Oireinen heinänuha
- Epästabiili samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen toteutettavuuteen
- Systeemisten kortikosteroidien, sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai oraalisen beeta2-agonistin käyttö
- Leukotrieenien modifiointiaineiden, roflumilastin tai kromoglykaatin käyttö
- Pitkävaikutteisten beeta2-agonistien tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
- Lyhyt- tai pitkävaikutteisten ei-rauhoittavien antihistamiinien käyttö
- Kaikkien muiden allergisen astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kuin salbutamolin käyttö
- Hän on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veri otettu vähintään 250 ml edellisen 45 päivän aikana
- Jatkuva tupakan käyttö
- Muu keuhkosairaus
- Viimeaikainen alkoholiriippuvuuden historia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DPI
Plaseboa hengitettynä 9 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: CHF6001 DPI, annos 2
CHF6001 hengitettynä 9 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: CHF6001 DPI-annos1
CHF6001 hengitettynä 9 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergeenihaaste
Aikaikkuna: 9 päivän hoidon jälkeen
|
9 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indusoitu yskös
Aikaikkuna: 9 päivän hoidon jälkeen
|
9 päivän hoidon jälkeen
|
|
Metakoliinihaaste
Aikaikkuna: 9 päivän hoidon jälkeen
|
9 päivän hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHF6001:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 9 päivän hoidon jälkeen
|
Seuraavat parametrit arvioidaan vakaassa tilassa: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F ja Vz/F
|
9 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Kerta-annoksen ja 9 päivän hoidon jälkeen
|
Kerta-annoksen ja 9 päivän hoidon jälkeen
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: Kerta-annoksen ja 9 päivän hoidon jälkeen
|
Kerta-annoksen ja 9 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .