Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nach Allergenbelastung, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem CHF6001 DPI bei Asthmatikern (CHF6001_POC2)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nach Allergenbelastung, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von inhaliertem CHF6001 DPI nach 9-tägiger Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen des Studienmedikaments (CHF6001, ein PDE4-Hemmer) bei Asthmatikern untersuchen, wenn es einmal täglich über 9 Tage inhaliert wird. Die Wirksamkeit wird durch Messen der Schutzwirkung von CHF 6001 nach einer Allergenprovokation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Respiratory Clinical Trials
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Männer von Frauen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung des Inhalationsgeräts geschult zu werden und Spirometrie durchzuführen
  • Bei leichtem bis mittelschwerem allergischem Asthma gemäß der GINA-Leitlinie, Steroid-naiv
  • Atopie gegen mindestens ein häufiges Aeroallergen
  • Positive allergeninduzierte frühe asthmatische Reaktion und späte asthmatische Reaktion beim Screening
  • Fähigkeit, eine adäquate Sputumprobe zu produzieren
  • Frauen nach der Menopause, Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die (sie oder ihr Partner) bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung des Asthmas oder der Atemwegsinfektion vor Studienbeginn
  • Geschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma vor Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten hypotensiven Episoden oder Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
  • Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch relevanten neurologischen Erkrankung
  • Symptomatischer Heuschnupfen
  • Instabile Begleiterkrankung, die die Durchführbarkeit der Studie beeinträchtigen kann
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, vernebelten Bronchodilatatoren oder oralen Beta2-Agonisten
  • Verwendung von Leukotrien-Modifikatoren, Roflumilast oder Cromoglycat
  • Anwendung von langwirksamen Beta2-Agonisten oder inhalativen Kortikosteroiden
  • Verwendung von kurz oder lang wirkenden, nicht sedierenden Antihistaminika
  • Verwendung anderer Medikamente zur Behandlung von allergischem Asthma außer Salbutamol
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Blutabnahme von mindestens 250 ml in den letzten 45 Tagen
  • Fortlaufender Tabakkonsum
  • Andere Lungenerkrankung
  • Neuere Geschichte der Alkoholabhängigkeit
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-DPI
Placebo durch Inhalation für 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CHF6001 DPI Dosis 2
CHF6001 durch Inhalation für 9 Tage
Arzneimittel: CHF6001
Experimental: CHF6001 DPI Dosis1
CHF6001 durch Inhalation für 9 Tage
Arzneimittel: CHF6001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allergen-Challenge
Zeitfenster: nach 9 Tagen Behandlung
nach 9 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induziertes Sputum
Zeitfenster: Nach 9 Tagen Behandlung
Nach 9 Tagen Behandlung
Methacholin-Challenge
Zeitfenster: Nach 9 Tagen Behandlung
Nach 9 Tagen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CHF6001 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: nach 9 Tagen Behandlung
Die folgenden Parameter werden im Steady-State ausgewertet: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F und Vz/F
nach 9 Tagen Behandlung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Nach Einzeldosis und 9 Tagen Behandlung
Nach Einzeldosis und 9 Tagen Behandlung
EKG
Zeitfenster: Nach Einzeldosis und 9 Tagen Behandlung
Nach Einzeldosis und 9 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1202-PR-0080
  • 2012-001483-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren