En studie for å evaluere effektiviteten etter allergenutfordring, sikkerhet og tolerabilitet av inhalert CHF6001 DPI hos astmatikere (CHF6001_POC2)
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, treveis crossover-studie for å evaluere effekten etter allergenutfordring, sikkerhet og tolerabilitet av to doser inhalert CHF6001 DPI etter 9 dagers behandling hos voksne pasienter med astma
Studien er designet for å se på sikkerheten, toleransen og effekten av 2 forskjellige doser av studiemedikamentet (CHF6001, en PDE4-hemmer) hos astmatikere, når det gis ved inhalasjon, en gang daglig i 9 dager.
Effekten vil bli evaluert ved å måle den beskyttende effekten av CHF 6001 etter en allergenutfordring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Storbritannia
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Storbritannia
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke innhentet
- Ikke-røykere eller tidligere røykere fra minst 1 år før studiestart
- Hanner av kvinner mellom 18 og 60 år inklusive
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
- Evne til å bli opplært om riktig bruk av inhalasjonsanordningen og å utføre spirometri
- Med mild til moderat allergisk astma som definert av GINA-retningslinjen, steroid naiv
- Atopi mot minst ett vanlig aeroallergen
- Positiv allergenindusert tidlig astmatisk respons og sen astmatisk respons ved screening
- Evne til å produsere en adekvat sputumprøve
- Postmenopausale kvinner, kvinner som ikke er i fertil alder eller menn og kvinner i fertil alder som er villige (de eller deres partner) til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av astma eller luftveisinfeksjon før studiestart
- Historie med livstruende astma eller sykehusinnleggelse for astma før studiestart
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller besvimelse, svimmelhet eller ørhet
- Anamnese eller symptomer på klinisk relevant nevrologisk sykdom
- Symptomatisk høysnue
- Ustabil samtidig sykdom som kan påvirke gjennomførbarheten av studien
- Bruk av systemiske kortikosteroider, nebulisert bronkodilatator eller oral beta2-agonist
- Bruk av leukotrienmodifiserende midler, roflumilast eller cromoglycate
- Bruk av langtidsvirkende beta2-agonist eller inhalerte kortikosteroider
- Bruk av korttidsvirkende eller langtidsvirkende ikke-beroligende antihistaminer
- Bruk av andre medisiner for behandling av allergisk astma enn salbutamol
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
- Blod tappet på minst 250 ml de siste 45 dagene
- Kontinuerlig bruk av tobakk
- Annen lungesykdom
- Nyere historie med alkoholavhengighet
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo DPI
Placebo ved inhalasjon i 9 dager
|
|
|
Eksperimentell: CHF6001 DPI Dose 2
CHF6001 ved innånding i 9 dager
|
|
|
Eksperimentell: CHF6001 DPI Dose1
CHF6001 ved innånding i 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergenutfordring
Tidsramme: etter 9 dagers behandling
|
etter 9 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indusert sputum
Tidsramme: Etter 9 dagers behandling
|
Etter 9 dagers behandling
|
|
Metakolin utfordring
Tidsramme: Etter 9 dagers behandling
|
Etter 9 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av CHF6001 og dets metabolitter
Tidsramme: etter 9 dagers behandling
|
Følgende parametere vil bli evaluert ved steady state: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F og Vz/F
|
etter 9 dagers behandling
|
|
Livstegn
Tidsramme: Etter enkeltdose og 9 dagers behandling
|
Etter enkeltdose og 9 dagers behandling
|
|
|
EKG
Tidsramme: Etter enkeltdose og 9 dagers behandling
|
Etter enkeltdose og 9 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .