Um estudo para avaliar a eficácia após o desafio com alérgenos, a segurança e a tolerabilidade do CHF6001 DPI inalado em asmáticos (CHF6001_POC2)
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de três vias para avaliar a eficácia após o desafio com alérgenos, segurança e tolerabilidade de duas doses de CHF6001 DPI inalado após 9 dias de tratamento em pacientes adultos com asma
O estudo é projetado para observar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 doses diferentes do medicamento do estudo (CHF6001, um inibidor de PDE4) em asmáticos, quando administrado por inalação, uma vez ao dia durante 9 dias.
A eficácia será avaliada medindo o efeito protetor do CHF 6001 após um desafio com o alérgeno.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Reino Unido
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito obtido
- Não fumantes ou ex-fumantes de pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
- Homens de mulheres entre 18 e 60 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 32 kg/m2
- Capacidade de ser treinado sobre o uso adequado do dispositivo de inalação e realizar espirometria
- Com asma alérgica leve a moderada, conforme definido pela diretriz GINA, virgem de esteroides
- Atopia a pelo menos um aeroalérgeno comum
- Resposta asmática precoce induzida por alérgenos positivos e resposta asmática tardia na triagem
- Capacidade de produzir uma amostra de escarro adequada
- Mulheres na pós-menopausa, mulheres sem potencial para engravidar ou homens e mulheres com potencial para engravidar dispostos (elas ou seu parceiro) a usar um método contraceptivo confiável.
Critério de exclusão:
- Piora da asma ou infecção do trato respiratório antes da entrada no estudo
- História de asma com risco de vida ou hospitalização por asma antes da entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de episódios de hipotensão clinicamente significativos ou desmaios, tonturas ou vertigens
- História ou sintomas de doença neurológica clinicamente relevante
- Febre do feno sintomática
- Doença concomitante instável que pode afetar a viabilidade do estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos, broncodilatador nebulizado ou beta2-agonista oral
- Uso de modificadores de leucotrienos, roflumilaste ou cromoglicato
- Uso de beta2-agonista de longa duração ou corticosteroides inalatórios
- Uso de anti-histamínicos não sedativos de ação curta ou longa
- Uso de qualquer outro medicamento para o tratamento da asma alérgica além do salbutamol
- Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Sangue coletado de pelo menos 250 ml nos últimos 45 dias
- Uso contínuo de tabaco
- Outra doença pulmonar
- História recente de dependência de álcool
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo DPI
Placebo por inalação por 9 dias
|
|
|
Experimental: CHF6001 DPI Dose 2
CHF6001 por inalação por 9 dias
|
|
|
Experimental: CHF6001 DPI Dose1
CHF6001 por inalação por 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desafio de alérgeno
Prazo: após 9 dias de tratamento
|
após 9 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escarro Induzido
Prazo: Após 9 dias de tratamento
|
Após 9 dias de tratamento
|
|
Desafio de metacolina
Prazo: Após 9 dias de tratamento
|
Após 9 dias de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de CHF6001 e seus metabólitos
Prazo: após 9 dias de tratamento
|
Os seguintes parâmetros serão avaliados no estado estacionário: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F e Vz/F
|
após 9 dias de tratamento
|
|
Sinais vitais
Prazo: Após dose única e 9 dias de tratamento
|
Após dose única e 9 dias de tratamento
|
|
|
ECG
Prazo: Após dose única e 9 dias de tratamento
|
Após dose única e 9 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .