천식 환자에서 흡입형 CHF6001 DPI의 알레르겐 챌린지 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (CHF6001_POC2)
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
천식을 앓고 있는 성인 환자에서 치료 9일 후 흡입형 CHF6001 DPI 2회 용량의 알레르겐 챌린지 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구는 9일 동안 1일 1회 흡입에 의해 제공될 때 천식에서 연구 약물(CHF6001, PDE4 억제제)의 2가지 다른 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
알레르겐 챌린지 후 CHF 6001의 보호 효과를 측정하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
-
London, 영국
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 연구 시작 최소 1년 전부터 비흡연자 또는 금연자
- 18세에서 60세 사이의 여성의 남성
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수
- 흡입 장치의 적절한 사용 및 폐활량 측정 수행에 대한 교육을 받을 수 있는 능력
- GINA 가이드라인에 정의된 경증에서 중등도의 알레르기성 천식으로 스테로이드 순진
- 하나 이상의 일반적인 에어로알레르겐에 대한 아토피
- 스크리닝 시 양성 알레르겐 유발 초기 천식 반응 및 후기 천식 반응
- 적절한 가래 검체를 생산하는 능력
- 폐경 후 여성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 가임 가능성이 있는 남성과 여성(자신 또는 파트너)이 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 천식 또는 호흡기 감염의 악화
- 생명을 위협하는 천식 또는 연구 시작 전 천식으로 인한 입원 이력
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 유의한 저혈압 에피소드 또는 기절, 어지러움 또는 현기증의 병력
- 임상적으로 관련된 신경계 질환의 병력 또는 증상
- 증상이 있는 건초열
- 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 동시 질환
- 전신 코르티코스테로이드, 분무형 기관지확장제 또는 경구용 베타2 작용제 사용
- 류코트리엔 조절제, 로플루밀라스트 또는 크로모글리케이트의 사용
- 지속형 베타2 작용제 또는 흡입형 코르티코스테로이드의 사용
- 속효성 또는 지속성 비진정제 항히스타민제 사용
- 살부타몰 이외의 알레르기성 천식 치료를 위한 다른 약물의 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받은 경우
- 지난 45일 동안 최소 250ml 채혈
- 지속적인 담배 사용
- 기타 폐 질환
- 알코올 의존의 최근 병력
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 DPI
9일 동안 흡입에 의한 위약
|
|
|
실험적: CHF6001 DPI 용량 2
9일 동안 흡입 시 CHF6001
|
|
|
실험적: CHF6001 DPI 용량1
9일 동안 흡입 시 CHF6001
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알레르겐 챌린지
기간: 치료 9일 후
|
치료 9일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유도 가래
기간: 치료 9일 후
|
치료 9일 후
|
|
메타콜린 챌린지
기간: 치료 9일 후
|
치료 9일 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CHF6001 및 그 대사체의 약동학
기간: 치료 9일 후
|
다음 매개변수는 정상 상태에서 평가됩니다: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F 및 Vz/F
|
치료 9일 후
|
|
활력징후
기간: 1회 투여 및 9일간의 치료 후
|
1회 투여 및 9일간의 치료 후
|
|
|
심전도
기간: 1회 투여 및 9일간의 치료 후
|
1회 투여 및 9일간의 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV