Une étude pour évaluer l'efficacité après une provocation allergène, l'innocuité et la tolérabilité du CHF6001 DPI inhalé chez les asthmatiques (CHF6001_POC2)
28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à trois voies pour évaluer l'efficacité après une provocation allergénique, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de CHF6001 DPI inhalé après 9 jours de traitement chez des patients adultes asthmatiques
L'étude est conçue pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2 doses différentes du médicament à l'étude (CHF6001, un inhibiteur de la PDE4) chez les asthmatiques, lorsqu'il est administré par inhalation, une fois par jour pendant 9 jours.
L'efficacité sera évaluée en mesurant l'effet protecteur du CHF 6001 après un challenge allergène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
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London, Royaume-Uni
- Respiratory Clinical Trials
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Manchester, Royaume-Uni
- Medicines Evaluation Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit obtenu
- Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
- Hommes de femmes entre 18 et 60 ans inclus
- Indice de Masse Corporelle entre 18 et 32 kg/m2
- Capacité d'être formé sur l'utilisation appropriée du dispositif d'inhalation et d'effectuer une spirométrie
- Asthme allergique léger à modéré tel que défini par la directive GINA, naïf aux stéroïdes
- Atopie à au moins un aéroallergène commun
- Réponse asthmatique précoce et réponse asthmatique tardive positives induites par les allergènes lors du dépistage
- Capacité à produire un échantillon d'expectoration adéquat
- Femmes post-ménopausées, femmes inaptes à procréer ou hommes et femmes en âge de procréer désireux (eux-mêmes ou leur partenaire) d'utiliser une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Aggravation de l'asthme ou de l'infection des voies respiratoires avant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital ou d'hospitalisation pour asthme avant l'entrée dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'épisodes hypotensifs cliniquement significatifs ou d'évanouissements, de vertiges ou d'étourdissements
- Antécédents ou symptômes de maladie neurologique cliniquement pertinente
- Rhume des foins symptomatique
- Maladie concomitante instable pouvant avoir un impact sur la faisabilité de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'un bronchodilatateur nébulisé ou d'un bêta2-agoniste oral
- Utilisation de modificateurs de leucotriènes, roflumilast ou cromoglycate
- Utilisation de bêta2-agonistes à longue durée d'action ou de corticostéroïdes inhalés
- Utilisation d'antihistaminiques non sédatifs à courte ou longue durée d'action
- Utilisation de tout autre médicament pour le traitement de l'asthme allergique autre que le salbutamol
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Prélèvement sanguin d'au moins 250 ml au cours des 45 derniers jours
- Usage continu de tabac
- Autre maladie pulmonaire
- Antécédents récents de dépendance à l'alcool
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PPP placébo
Placebo par inhalation pendant 9 jours
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Expérimental: CHF6001 PPP Dose 2
CHF6001 par inhalation pendant 9 jours
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Expérimental: CHF6001 Dose DPI1
CHF6001 par inhalation pendant 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Défi allergène
Délai: après 9 jours de traitement
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après 9 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Crachat induit
Délai: Après 9 jours de traitement
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Après 9 jours de traitement
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Défi à la méthacholine
Délai: Après 9 jours de traitement
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Après 9 jours de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du CHF6001 et de ses métabolites
Délai: après 9 jours de traitement
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Les paramètres suivants seront évalués à l'état d'équilibre : AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F et Vz/F
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après 9 jours de traitement
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Signes vitaux
Délai: Après dose unique et 9 jours de traitement
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Après dose unique et 9 jours de traitement
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ECG
Délai: Après dose unique et 9 jours de traitement
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Après dose unique et 9 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .