Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność po prowokacji alergenem, bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego CHF6001 DPI u chorych na astmę (CHF6001_POC2)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności po prowokacji alergenowej, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek wziewnego CHF6001 DPI po 9 dniach leczenia dorosłych pacjentów z astmą

Badanie ma na celu przyjrzenie się bezpieczeństwu, tolerancji i skuteczności 2 różnych dawek badanego leku (CHF6001, inhibitor PDE4) u astmatyków, podawanego wziewnie, raz dziennie przez 9 dni. Skuteczność zostanie oceniona przez pomiar efektu ochronnego CHF 6001 po prowokacji alergenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Respiratory Clinical Trials
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Osoby niepalące lub byli palacze od co najmniej 1 roku przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatora oraz wykonywania spirometrii
  • Z łagodną do umiarkowanej astmą alergiczną, zgodnie z wytycznymi GINA, nieleczona steroidami
  • Atopia co najmniej jednego powszechnego alergenu wziewnego
  • Pozytywna wczesna odpowiedź astmatyczna wywołana alergenem i późna odpowiedź astmatyczna podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do wytworzenia odpowiedniej próbki plwociny
  • Kobiety po menopauzie, kobiety nie mogące zajść w ciążę lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy chcą (oni lub ich partner) stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie astmy lub infekcji dróg oddechowych przed włączeniem do badania
  • Historia zagrażającej życiu astmy lub hospitalizacji z powodu astmy przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia lub omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie
  • Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej
  • Objawowy katar sienny
  • Niestabilna współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na wykonalność badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela w nebulizacji lub doustnych beta2-agonistów
  • Stosowanie modyfikatorów leukotrienów, roflumilastu lub kromoglikanu
  • Stosowanie długo działających beta2-agonistów lub kortykosteroidów wziewnych
  • Stosowanie krótko działających lub długo działających leków przeciwhistaminowych, które nie działają uspokajająco
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków w leczeniu astmy alergicznej innych niż salbutamol
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Krew pobrana w ilości co najmniej 250 ml w ciągu ostatnich 45 dni
  • Ciągłe używanie tytoniu
  • Inna choroba płuc
  • Najnowsza historia uzależnienia od alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DPI placebo
Placebo przez inhalację przez 9 dni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: CHF6001 DPI Dawka 2
CHF6001 przez inhalację przez 9 dni
Lek: 6001 CHF
Eksperymentalny: CHF6001 DPI Dawka 1
CHF6001 przez inhalację przez 9 dni
Lek: 6001 CHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyzwanie alergenowe
Ramy czasowe: po 9 dniach leczenia
po 9 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plwocina indukowana
Ramy czasowe: Po 9 dniach leczenia
Po 9 dniach leczenia
Wyzwanie z metacholiną
Ramy czasowe: Po 9 dniach leczenia
Po 9 dniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CHF6001 i jego metabolitów
Ramy czasowe: po 9 dniach leczenia
Następujące parametry zostaną ocenione w stanie stacjonarnym: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F i Vz/F
po 9 dniach leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce i 9 dniach leczenia
Po pojedynczej dawce i 9 dniach leczenia
EKG
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce i 9 dniach leczenia
Po pojedynczej dawce i 9 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1202-PR-0080
  • 2012-001483-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj